Eficacia de tDCS para mejorar la respuesta de la terapia de exposición de realidad virtual en la acrofobia
Eficacia de tDCS para mejorar la respuesta de la terapia de exposición de realidad virtual en la acrofobia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es examinar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar el efecto de la terapia de exposición de realidad virtual (VRET) en la acrofobia en estudiantes universitarios con miedo significativo a las alturas. Las preguntas principales que pretende responder son:
• la mejora de tDCS en el efecto de VRET Los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo estimulado activo tDCS y al grupo estimulado simulado y recibirán VRET.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la puntuación del AQ-Ansiedad tenía que ser de al menos 45,45 (1 DE por debajo de la media de una muestra previa de acrofobia (Cohen, 1977));
- los participantes tenían conductas de evitación en la vida diaria y reconocían que el miedo a las alturas era excesivo e innecesario (la severidad del miedo a las alturas no menos de 5 puntos en una escala de 0 a 10).
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo por acrofobia, antecedentes o antecedentes familiares de cualquier trastorno mental (excepto acrofobia), partes metálicas en la cabeza, implantes médicos, aumento de la presión intracraneal, embarazo, participación actual en psicoterapia o farmacoterapia y enfermedades cardiovasculares o neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo activo
recibir tDCS activo antes de VRET
|
Se aplicó tDCS de alta definición (HD-tDCS, montaje 4 × 1, con 1 ánodo y 4 cátodos, (Soterix Medical, Nueva York, NY, EE. UU.) con un estimulador eléctrico alimentado por batería (2001 y 4 × 1-C3A).
El electrodo central fue un ánodo y se colocó sobre FPz (según el sistema EEG 10-20 para apuntar a la corteza prefrontal medial).
Los electrodos de referencia fueron cátodos y se colocaron sobre AF7, AF8, F3, F4 (ver fig.
3).
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 20 minutos de actividad (1,5 mA)
o falso (0 mA) tDCS en un diseño ciego simple.
Para garantizar que los participantes puedan adaptarse gradualmente al cambio actual, hubo un proceso de aumento de corriente de 15 segundos antes de la estimulación y un proceso de caída de corriente de 15 segundos después de la estimulación.
Para el tDCS simulado, el dispositivo se apagó automáticamente después de que la corriente alcanzó los 1,5 mA, lo que proporcionó 30 segundos de estimulación de corriente creciente, lo que dificultó a los participantes distinguir qué tipos de estimulación recibieron.
El VRET fue adaptado sobre la base del paradigma de tratamiento de exposición única de Öst y realizado por psicoterapeutas experimentados siguiendo un manual de tratamiento de exposición estándar.
Una terapia de exposición se dividió en tres partes: educación psicológica, intervención de exposición y resumen.
Cada escena comenzó con una educación psicológica de 10 minutos seguida de la estimulación tDCS.
En la ruta de exposición, los participantes deben tomar un ascensor hasta el 100, observar el entorno y mirar hacia abajo en la plataforma.
El psicoterapeuta guió a los participantes para que se expusieran al entorno de realidad virtual y los ayudó a experimentar el proceso de disminución de la ansiedad en el recorrido de exposición.
|
|
Comparador falso: grupo falso
recibir tDCS simulado antes de VRET
|
El VRET fue adaptado sobre la base del paradigma de tratamiento de exposición única de Öst y realizado por psicoterapeutas experimentados siguiendo un manual de tratamiento de exposición estándar.
Una terapia de exposición se dividió en tres partes: educación psicológica, intervención de exposición y resumen.
Cada escena comenzó con una educación psicológica de 10 minutos seguida de la estimulación tDCS.
En la ruta de exposición, los participantes deben tomar un ascensor hasta el 100, observar el entorno y mirar hacia abajo en la plataforma.
El psicoterapeuta guió a los participantes para que se expusieran al entorno de realidad virtual y los ayudó a experimentar el proceso de disminución de la ansiedad en el recorrido de exposición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de acrofobia (AQ)
Periodo de tiempo: un día (línea de base, después de la intervención)
|
Consta de dos escalas que evalúan el miedo (Ansiedad, de 0 a 120, con 20 situaciones de altura puntuadas en una escala tipo Likert de siete puntos; α de Cronbach = 0,80) y las conductas de evitación (Evitación, de 0 a 40, con 20 situaciones de altura). situaciones de altura puntuadas en una escala tipo Likert de tres puntos; α de Cronbach = 0,70) de altura. Cada escala contiene 20 escenarios sobre situaciones de altura, como "De pie junto a una ventana abierta en el tercer piso". AQ se usa ampliamente para medir el miedo a las alturas y tiene buena confiabilidad. En el estudio se evaluó el cambio desde el AQ inicial después de la intervención. |
un día (línea de base, después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de interpretación de alturas (HIQ)
Periodo de tiempo: un día (línea de base, después de la intervención)
|
Esta escala es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5). Fue diseñado para medir interpretaciones relevantes para la altura. Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican interpretaciones más relevantes para la altura. En el estudio se evaluó el cambio desde el HIQ inicial después de la intervención. |
un día (línea de base, después de la intervención)
|
|
Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, (STAI-Y)
Periodo de tiempo: un día (línea de base, después de la intervención)
|
Esta escala es un cuestionario de autoinforme de 40 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos (1 a 4). Las puntuaciones más altas indican más ansiedad de estado y rasgo. En el estudio se evaluó el cambio desde el valor inicial STAI-Y después de la intervención. |
un día (línea de base, después de la intervención)
|
|
el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: un día (línea de base, después de la intervención)
|
Es un inventario de síntomas de ansiedad con 18 ítems que se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. En el estudio se evaluó el cambio desde el BAI inicial después de la intervención. |
un día (línea de base, después de la intervención)
|
|
Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: evaluado cada cinco minutos durante la intervención
|
Esta escala se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad con 10 ítems que se califican de 0 a 10 puntos.
La puntuación más alta indica ansiedad o angustia actual más grave.
|
evaluado cada cinco minutos durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-VR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .