Wirksamkeit von tDCS zur Verbesserung der Reaktion der Virtual-Reality-Expositionstherapie bei Höhenangst
Wirksamkeit von tDCS zur Verbesserung der Reaktion auf die Expositionstherapie mit virtueller Realität bei Akrophobie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Wirkung der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) bei Höhenangst bei College-Studenten mit erheblicher Höhenangst verstärken kann. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• die Verstärkung von tDCS auf die Wirkung von VRET Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der tDCS-aktiv stimulierten Gruppe und der scheinstimulierten Gruppe zugeteilt und erhalten VRET.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Punktzahl der AQ-Angst musste mindestens 45,45 betragen (1 SD unter dem Mittelwert einer früheren Akrophobie-Stichprobe (Cohen, 1977));
- Die Teilnehmer hatten das Vermeidungsverhalten im täglichen Leben und erkannten, dass die Höhenangst übermäßig und unnötig war (der Schweregrad der Höhenangst nicht weniger als 5 Punkte auf einer Skala von 0 bis 10).
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung von Höhenangst, Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Störungen (außer Höhenangst), Metallteile im Kopf, medizinische Implantate, erhöhter Hirndruck, Schwangerschaft, aktuelle Teilnahme an Psycho- oder Pharmakotherapie und kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive Gruppe
aktives tDCS vor VRET erhalten
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Hochauflösende tDCS (HD-tDCS, 4×1-Montage, mit 1 Anode und 4 Kathoden, (Soterix Medical, New York, NY, USA) wurde mit einem batteriebetriebenen elektrischen Stimulator (2001&4×1-C3A) angewendet.
Die Mittelelektrode war eine Anode und wurde über FPz platziert (gemäß dem EEG 10-20-System, um den medialen präfrontalen Kortex anzuvisieren).
Die Referenzelektroden waren Kathoden und wurden über AF7, AF8, F3, F4 platziert (siehe Abb.
3).
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 20 Minuten aktive (1,5 mA)
oder Schein (0 mA) tDCS in einem Single-Blind-Design.
Um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer allmählich an die Stromänderung anpassen können, gab es vor der Stimulation einen 15-sekündigen Stromanstiegsvorgang und nach der Stimulation einen 15-sekündigen Stromabfallvorgang.
Bei Schein-tDCS wurde das Gerät automatisch abgeschaltet, nachdem der Strom 1,5 mA erreicht hatte, wodurch eine 30 Sekunden lang ansteigende Stromstimulation bereitgestellt wurde, was es den Teilnehmern erschwerte, zu unterscheiden, welche Arten von Stimulation sie erhielten.
Der VRET wurde auf der Grundlage von Östs Einzelexpositions-Behandlungsparadigma angepasst und von erfahrenen Psychotherapeuten nach einem Standard-Expositions-Behandlungshandbuch durchgeführt.
Eine Expositionstherapie wurde in drei Teile gegliedert: psychologische Aufklärung, Expositionsintervention und Zusammenfassung.
Jede Szene begann mit einer 10-minütigen psychologischen Schulung, gefolgt von der tDCS-Stimulation.
Beim Exposure Trail sollen die Teilnehmer mit dem Aufzug bis zur 100. fahren, die Umgebung beobachten und auf die Plattform hinunterblicken.
Der Psychotherapeut leitete die Teilnehmer an, sich der VR-Umgebung auszusetzen, und half ihnen, den Prozess des Angstabbaus im Expositionspfad zu erleben.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Schein-tDCS vor VRET erhalten
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Der VRET wurde auf der Grundlage von Östs Einzelexpositions-Behandlungsparadigma angepasst und von erfahrenen Psychotherapeuten nach einem Standard-Expositions-Behandlungshandbuch durchgeführt.
Eine Expositionstherapie wurde in drei Teile gegliedert: psychologische Aufklärung, Expositionsintervention und Zusammenfassung.
Jede Szene begann mit einer 10-minütigen psychologischen Schulung, gefolgt von der tDCS-Stimulation.
Beim Exposure Trail sollen die Teilnehmer mit dem Aufzug bis zur 100. fahren, die Umgebung beobachten und auf die Plattform hinunterblicken.
Der Psychotherapeut leitete die Teilnehmer an, sich der VR-Umgebung auszusetzen, und half ihnen, den Prozess des Angstabbaus im Expositionspfad zu erleben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Höhenangst (AQ)
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline, nach Intervention)
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Es besteht aus zwei Skalen, die Angst (Angst, Bereich von 0 bis 120, einschließlich 20 Größensituationen, bewertet auf einer siebenstufigen Likert-Skala; Cronbach' α = 0,80) und Vermeidungsverhalten (Vermeidung, Bereich von 0 bis 40, einschließlich 20, bewerten Höhensituationen, bewertet auf einer Drei-Punkte-Likert-Skala; Cronbach' α = 0,70) der Körpergröße. Jede Skala enthält 20 Szenarien zur Höhensituation, wie z. B. „Im dritten Stock neben einem offenen Fenster stehen“. AQ wird häufig zur Messung von Höhenangst verwendet und hat eine gute Zuverlässigkeit. In der Studie wurde die Veränderung des AQ zu Studienbeginn nach der Intervention bewertet. |
1 Tag (Baseline, nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höheninterpretationsfragebogen (HIQ)
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline, nach Intervention)
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Diese Skala ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet werden. Es wurde entwickelt, um höhenrelevante Interpretationen zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen mehr größenrelevante Interpretationen anzeigen. Die Veränderung des Ausgangs-HIQ nach der Intervention wurde in der Studie bewertet. |
1 Tag (Baseline, nach Intervention)
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State-Trait-Angst-Inventar-Formular Y, (STAI-Y)
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline, nach Intervention)
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Diese Skala ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 40 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 bis 4) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf mehr Zustands- und Eigenschaftsangst hin. In der Studie wurde die Veränderung gegenüber STAI-Y zu Studienbeginn nach der Intervention bewertet. |
1 Tag (Baseline, nach Intervention)
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das Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline, nach Intervention)
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Es ist eine Bestandsaufnahme von Angstsymptomen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen. Die Veränderung des BAI zu Studienbeginn nach der Intervention wurde in der Studie bewertet. |
1 Tag (Baseline, nach Intervention)
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Subjektive Einheiten der Distress-Skala (SUDS)
Zeitfenster: während der Intervention alle fünf Minuten bewertet
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Diese Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Angst mit 10 Items zu bewerten, die von 0-10 Punkten bewertet werden.
Die höhere Punktzahl weist auf eine stärkere aktuelle Angst oder Belastung hin.
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während der Intervention alle fünf Minuten bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SMHC-VR-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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