TDCS:n tehokkuus virtuaalitodellisuusaltistusterapiavasteen parantamisessa akrofobiassa
TDCS:n tehokkuus virtuaalitodellisuusaltistusterapiavasteen parantamisessa akrofobiassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tehostaa virtuaalitodellisuusaltistusterapian (VRET) vaikutusta akrofobiaan korkeakouluopiskelijoilla, jotka pelkäävät merkittävästi korkeutta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• tDCS:n tehostaminen VRET:n vaikutukseen Osallistujat jaetaan satunnaisesti tDCS-aktiivisesti stimuloituun ryhmään ja valestimuloituun ryhmään ja saavat VRET:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AQ-Ahdistuneisuuden pistemäärän oli oltava vähintään 45,45 (1SD alle aiemman akrofobianäytteen keskiarvon (Cohen, 1977));
- osallistujilla oli välttämiskäyttäytymistä jokapäiväisessä elämässä ja he havaitsivat, että korkeuden pelko oli liiallista ja tarpeetonta (korkeuspelon vakavuus vähintään 5 pistettä asteikolla 0-10).
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito akrofobian vuoksi, aiempi tai suvussa esiintynyt mielenterveyshäiriö (paitsi akrofobia), pään metalliosat, lääketieteelliset implantit, kohonnut kallonsisäinen paine, raskaus, nykyinen osallistuminen psyko- tai farmakoterapiaan sekä sydän- ja verisuoni- tai neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen ryhmä
vastaanottaa aktiivinen tDCS ennen VRET:iä
|
Teräväpiirto-tDCS (HD-tDCS, 4 × 1 -montaasi, 1 anodi ja 4 katodia, (Soterix Medical, New York, NY, USA) käytettiin akkukäyttöisellä sähköstimulaattorilla (2001 & 4 × 1-C3A).
Keskielektrodi oli anodi ja asetettiin FPz:n päälle (EEG 10-20 -järjestelmän mukaan mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren kohdistamiseksi).
Vertailuelektrodit olivat katodeja ja asetettiin AF7:n, AF8:n, F3:n, F4:n päälle (katso kuva 1).
3).
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 20 minuuttia aktiivista (1,5 mA)
tai näennäinen (0 mA) tDCS yksisokeisessa mallissa.
Sen varmistamiseksi, että osallistujat voivat asteittain sopeutua nykyiseen muutokseen, ennen stimulaatiota oli 15 sekunnin virran nousuprosessi ja stimulaation jälkeen 15 sekunnin virranlaskuprosessi.
Vale-tDCS:ssä laite sammui automaattisesti, kun virta saavutti 1,5 mA, mikä tarjosi 30 sekuntia ramppivirtastimulaatiota, mikä vaikeutti osallistujien erottaa, millaista stimulaatiota he saivat.
VRET mukautettiin Östin yhden altistuksen hoitoparadigman pohjalta ja sen suorittivat kokeneet psykoterapeutit vakioaltistushoitokäsikirjan mukaisesti.
Altistusterapia jaettiin kolmeen osaan: psykologinen koulutus, altistusinterventio ja yhteenveto.
Jokainen kohtaus alkoi 10 minuutin psykologisella koulutuksella, jota seurasi tDCS-stimulaatio.
Altistuspolulla osallistujien tulee nousta hissillä 100:een, tarkkailla ympäristöä ja katsoa alas laiturille.
Psykoterapeutti ohjasi osallistujia altistumaan VR-ympäristölle ja auttoi heitä kokemaan altistumispolun ahdistuneisuuden vähenemisen.
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
vastaanottaa vale-tDCS ennen VRET:iä
|
VRET mukautettiin Östin yhden altistuksen hoitoparadigman pohjalta ja sen suorittivat kokeneet psykoterapeutit vakioaltistushoitokäsikirjan mukaisesti.
Altistusterapia jaettiin kolmeen osaan: psykologinen koulutus, altistusinterventio ja yhteenveto.
Jokainen kohtaus alkoi 10 minuutin psykologisella koulutuksella, jota seurasi tDCS-stimulaatio.
Altistuspolulla osallistujien tulee nousta hissillä 100:een, tarkkailla ympäristöä ja katsoa alas laiturille.
Psykoterapeutti ohjasi osallistujia altistumaan VR-ympäristölle ja auttoi heitä kokemaan altistumispolun ahdistuneisuuden vähenemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Aikaikkuna: yksi päivä (perustaso, invertoinnin jälkeen)
|
Se koostuu kahdesta asteikosta, jotka arvioivat pelkoa (Ahdistuneisuus, vaihteluväli 0–120, 20 pituustilannetta, jotka on pisteytetty seitsemän pisteen Likert-asteikolla; Cronbach' α = 0,80) ja välttämiskäyttäytymistä (Vältä 0-40, mukaan lukien 20 korkeustilanteet pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla; Cronbach' α = 0,70) korkeutta. Jokainen asteikko sisältää 20 skenaariota korkeustilanteesta, kuten "Seiso avoimen ikkunan vieressä kolmannessa kerroksessa". AQ:ta käytetään laajalti korkeuden pelon mittaamiseen ja sillä on hyvä luotettavuus. Tutkimuksessa arvioitiin muutos lähtötilanteen AQ:sta intervention jälkeen. |
yksi päivä (perustaso, invertoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Aikaikkuna: yksi päivä (perustaso, invertoinnin jälkeen)
|
Tämä asteikko on 16-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5). Se on suunniteltu mittaamaan pituuteen liittyviä tulkintoja. Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pituuden kannalta merkityksellisempiä tulkintoja. Tutkimuksessa arvioitiin muutos lähtötason HIQ:sta intervention jälkeen. |
yksi päivä (perustaso, invertoinnin jälkeen)
|
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituslomake Y, (STAI-Y)
Aikaikkuna: yksi päivä (perustaso, invertoinnin jälkeen)
|
Tämä asteikko on 40-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1-4). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tilaa ja ominaisuus ahdistusta. Tutkimuksessa arvioitiin muutos STAI-Y:n lähtötilanteesta intervention jälkeen. |
yksi päivä (perustaso, invertoinnin jälkeen)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: yksi päivä (perustaso, invertoinnin jälkeen)
|
Se on luettelo ahdistuneisuusoireista, joissa on 18 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita. Tutkimuksessa arvioitiin muutos BAI:n lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen. |
yksi päivä (perustaso, invertoinnin jälkeen)
|
|
Subjektiiviset hädän yksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: arvioitiin viiden minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Tätä asteikkoa käytetään ahdistuneisuuden tason arvioimiseen 10 pisteellä, jotka on arvioitu välillä 0-10.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa nykyistä ahdistusta tai ahdistusta.
|
arvioitiin viiden minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-VR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .