Werkzaamheid van tDCS om de respons op virtual reality-exposure-therapie bij acrofobie te verbeteren
Werkzaamheid van tDCS om de respons op virtual reality-exposure-therapie bij acrofobie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het effect van virtual reality exposure-therapie (VRET) bij hoogtevrees kan versterken bij studenten met aanzienlijke hoogtevrees. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• de versterking van tDCS op het effect van VRET Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de tDCS actief gestimuleerde groep en de sham gestimuleerde groep en krijgen VRET.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de score van de AQ-Angst moest minimaal 45,45 zijn (1SD onder het gemiddelde van een eerder acrofobiemonster (Cohen, 1977));
- de deelnemers vertoonden vermijdingsgedrag in het dagelijks leven en erkenden dat hoogtevrees buitensporig en onnodig was (de ernst van hoogtevrees niet minder dan 5 punten op een schaal van 0 tot 10).
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling voor hoogtevrees, geschiedenis of familiegeschiedenis van een psychische stoornis (behalve hoogtevrees), metalen delen in het hoofd, medische implantaten, verhoogde intracraniale druk, zwangerschap, huidige betrokkenheid bij psycho- of farmacotherapie en cardiovasculaire of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve groep
ontvang actieve tDCS vóór VRET
|
High-definition tDCS (HD-tDCS, 4 × 1 montage, met 1 anode en 4 kathodes, (Soterix Medical, New York, NY, VS) werd toegepast met een batterijaangedreven elektrische stimulator (2001 & 4 × 1-C3A).
De middelste elektrode was anode en over FPz geplaatst (volgens het EEG 10-20-systeem om de mediale prefrontale cortex te richten).
De referentie-elektroden waren kathodes en werden over AF7, AF8, F3, F4 geplaatst (zie afb.
3).
Deelnemers werden gerandomiseerd om 20 minuten actief (1,5mA) te ontvangen
of sham (0 mA) tDCS in een enkelblind ontwerp.
Om ervoor te zorgen dat de deelnemers zich geleidelijk kunnen aanpassen aan de huidige verandering, was er een stroomstijgingsproces van 15 seconden vóór de stimulatie en een stroomdalingsproces van 15 seconden na de stimulatie.
Voor nep-tDCS werd het apparaat automatisch uitgeschakeld nadat de stroom 1,5 mA had bereikt, waardoor 30 seconden aanlopende stroomstimulatie werd geboden, waardoor het voor deelnemers moeilijk was om te onderscheiden welke soorten stimulatie ze ontvingen.
De VRET werd aangepast op basis van Öst's behandelingsparadigma voor een enkele blootstelling en uitgevoerd door ervaren psychotherapeuten volgens een standaard handleiding voor blootstellingsbehandeling.
Een exposure-therapie was opgedeeld in drie delen: psychologische educatie, exposure-interventie en samenvatting.
Elke scène begon met een psychologische opleiding van 10 minuten, gevolgd door de tDCS-stimulatie.
In het exposure-parcours moeten deelnemers een lift nemen naar de 100e, de omgeving observeren en neerkijken op het platform.
De psychotherapeut begeleidde de deelnemers om blootgesteld te worden aan de VR-omgeving en hielp hen het proces van afname van angst in het exposure-parcours te ervaren.
|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
ontvang sham tDCS vóór VRET
|
De VRET werd aangepast op basis van Öst's behandelingsparadigma voor een enkele blootstelling en uitgevoerd door ervaren psychotherapeuten volgens een standaard handleiding voor blootstellingsbehandeling.
Een exposure-therapie was opgedeeld in drie delen: psychologische educatie, exposure-interventie en samenvatting.
Elke scène begon met een psychologische opleiding van 10 minuten, gevolgd door de tDCS-stimulatie.
In het exposure-parcours moeten deelnemers een lift nemen naar de 100e, de omgeving observeren en neerkijken op het platform.
De psychotherapeut begeleidde de deelnemers om blootgesteld te worden aan de VR-omgeving en hielp hen het proces van afname van angst in het exposure-parcours te ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acrofobie Vragenlijst(AQ)
Tijdsspanne: op een dag (baseline, na uitvinding)
|
Het bestaat uit twee schalen die angst beoordelen (Angst, variërend van 0 tot 120, met 20 hoogtesituaties gescoord op een zevenpunts Likertschaal; Cronbach' α = 0,80) en vermijdingsgedrag (Vermijding, variërend van 0 tot 40, met 20 lengtesituaties gescoord op een driepunts Likertschaal; Cronbach' α = 0,70) van lengte. Elke schaal bevat 20 scenario's over hoogtesituatie, zoals "Staand naast een open raam op de derde verdieping". AQ wordt veel gebruikt om hoogtevrees te meten en heeft een goede betrouwbaarheid. Verandering ten opzichte van baseline AQ bij post-interventie werd beoordeeld in het onderzoek. |
op een dag (baseline, na uitvinding)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte Interpretatie Vragenlijst(HIQ)
Tijdsspanne: op een dag (baseline, na uitvinding)
|
Deze schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5). Het is ontworpen om hoogte-relevante interpretaties te meten. Totaalscores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer hoogte-relevante interpretaties. Verandering ten opzichte van baseline HIQ bij post-interventie werd beoordeeld in het onderzoek. |
op een dag (baseline, na uitvinding)
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatieformulier Y, (STAI-Y)
Tijdsspanne: op een dag (baseline, na uitvinding)
|
Deze schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 40 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 tot 4). Hogere scores duiden op meer toestands- en trekangst. De verandering ten opzichte van baseline STAI-Y na de interventie werd beoordeeld in het onderzoek. |
op een dag (baseline, na uitvinding)
|
|
de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: op een dag (baseline, na uitvinding)
|
Het is een inventarisatie van angstsymptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4). Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen. Verandering ten opzichte van baseline BAI na de interventie werd beoordeeld in het onderzoek. |
op een dag (baseline, na uitvinding)
|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS)
Tijdsspanne: elke vijf minuten beoordeeld tijdens de interventie
|
Deze schaal wordt gebruikt om het niveau van angst te beoordelen met 10 items met een score van 0-10 punten.
De hogere score duidt op meer ernstige huidige angst of angst.
|
elke vijf minuten beoordeeld tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMHC-VR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .