Účinnost tDCS pro zlepšení reakce na expoziční terapii virtuální reality u akrofobie
Účinnost tDCS pro zlepšení odezvy na terapii vystavení virtuální realitě u akrofobie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zvýšit účinek expoziční terapie virtuální realitou (VRET) při akrofobii u vysokoškolských studentů se značným strachem z výšek. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• posílení tDCS na účinek VRET Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní stimulované skupiny tDCS a falešně stimulované skupiny a obdrží VRET.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre AQ-Anxiety muselo být alespoň 45,45 (1 SD pod průměrem předchozího vzorku akrofobie (Cohen, 1977));
- účastníci měli v každodenním životě vyhýbavé chování a uznali, že strach z výšky je nadměrný a zbytečný (závažnost strachu z výšek není menší než 5 bodů na stupnici od 0 do 10).
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba akrofobie, anamnéza nebo rodinná anamnéza jakékoli duševní poruchy (kromě akrofobie), kovové části hlavy, lékařské implantáty, zvýšený intrakraniální tlak, těhotenství, současné zapojení do psycho- nebo farmakoterapie a kardiovaskulární nebo neurologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní skupina
přijímat aktivní tDCS před VRET
|
TDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS, montáž 4×1, s 1 anodou a 4 katodami, (Soterix Medical, New York, NY, USA) byl aplikován pomocí bateriově poháněného elektrického stimulátoru (2001&4×1-C3A).
Centrální elektroda byla anoda a umístěna nad FPz (podle systému EEG 10-20 za účelem cílení na mediální prefrontální kortex).
Referenční elektrody byly katody a umístěny nad AF7, AF8, F3, F4 (viz obr.
3).
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 20 minut aktivní (1,5 mA)
nebo falešný (0 mA) tDCS v jednoduše zaslepeném provedení.
Aby se účastníci mohli postupně přizpůsobit aktuální změně, byl před stimulací 15sekundový proces stoupání proudu a po stimulaci 15sekundový proces klesání proudu.
U falešného tDCS bylo zařízení automaticky vypnuto poté, co proud dosáhl 1,5 mA, čímž poskytlo 30s rostoucí proudovou stimulaci, což ztěžovalo účastníkům rozlišit, jaké druhy stimulace obdrželi.
VRET byl upraven na základě Östova paradigmatu léčby s jedinou expozicí a veden zkušenými psychoterapeuty podle standardní příručky pro léčbu expozice.
Expoziční terapie byla rozdělena do tří částí: psychologická edukace, expoziční intervence a souhrn.
Každá scéna začala 10minutovou psychologickou edukací, po níž následovala stimulace tDCS.
V expoziční stezce by měli účastníci vyjet výtahem na 100. místo, pozorovat prostředí a dívat se dolů na plošinu.
Psychoterapeut vedl účastníky, aby byli vystaveni prostředí VR, a pomohl jim zažít proces poklesu úzkosti v expoziční stopě.
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
získat falešné tDCS před VRET
|
VRET byl upraven na základě Östova paradigmatu léčby s jedinou expozicí a veden zkušenými psychoterapeuty podle standardní příručky pro léčbu expozice.
Expoziční terapie byla rozdělena do tří částí: psychologická edukace, expoziční intervence a souhrn.
Každá scéna začala 10minutovou psychologickou edukací, po níž následovala stimulace tDCS.
V expoziční stezce by měli účastníci vyjet výtahem na 100. místo, pozorovat prostředí a dívat se dolů na plošinu.
Psychoterapeut vedl účastníky, aby byli vystaveni prostředí VR, a pomohl jim zažít proces poklesu úzkosti v expoziční stopě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník akrofobie (AQ)
Časové okno: jeden den (základní stav, po invenci)
|
Skládá se ze dvou škál, které hodnotí strach (úzkost, v rozsahu od 0 do 120, zahrnující 20 výškových situací hodnocených na sedmibodové Likertově škále; Cronbach' α = 0,80) a vyhýbavé chování (vyhýbání se, v rozsahu od 0 do 40, zahrnující 20 výškové situace skórované na tříbodové Likertově škále; Cronbach' α = 0,70) výšky. Každá stupnice obsahuje 20 scénářů o výškové situaci, jako například „Stojím vedle otevřeného okna ve třetím patře“. AQ se široce používá k měření strachu z výšek a má dobrou spolehlivost. Ve studii byla hodnocena změna od výchozí hodnoty AQ po intervenci. |
jeden den (základní stav, po invenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro interpretaci výšek (HIQ)
Časové okno: jeden den (základní stav, po invenci)
|
Tato škála je 16-položkový dotazník s vlastními zprávami, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1 až 5). Byl navržen pro měření výškově relevantních interpretací. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre značí interpretace, které jsou relevantnější pro výšku. Ve studii byla hodnocena změna od výchozí hodnoty HIQ po intervenci. |
jeden den (základní stav, po invenci)
|
|
Formulář Y soupis stavu úzkosti (STAI-Y)
Časové okno: jeden den (základní stav, po invenci)
|
Tato škála je dotazník o 40 položkách, který se skládá z vlastního hodnocení, které se hodnotí na 4bodové Likertově škále (1 až 4). Vyšší skóre značí větší úzkost ze stavu a rysů. Ve studii byla hodnocena změna od výchozí hodnoty STAI-Y po intervenci. |
jeden den (základní stav, po invenci)
|
|
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: jeden den (základní stav, po invenci)
|
Jedná se o soupis symptomů úzkosti s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Ve studii byla hodnocena změna od výchozí BAI po intervenci. |
jeden den (základní stav, po invenci)
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: hodnoceno každých pět minut během zásahu
|
Tato škála se používá k posouzení úrovně úzkosti pomocí 10 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 10 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktuální úzkost nebo distres.
|
hodnoceno každých pět minut během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMHC-VR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .