- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05841329
Skuteczność tDCS w zwiększaniu odpowiedzi na terapię ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej w akrofobii
Skuteczność tDCS w zwiększaniu odpowiedzi na terapię ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości w akrofobii: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może wzmocnić efekt terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (VRET) w przypadku akrofobii u studentów ze znacznym lękiem wysokości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• wzmocnienie tDCS na efekt VRET Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnie stymulowanej tDCS i grupy pozorowanej stymulacji i otrzymają VRET.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik AQ-Anxiety musiał wynosić co najmniej 45,45 (1 SD poniżej średniej z poprzedniej próbki akrofobii (Cohen, 1977));
- badani mieli zachowania unikowe w życiu codziennym i uznali, że lęk wysokości jest nadmierny i niepotrzebny (nasilenie lęku wysokości nie mniejsze niż 5 punktów w skali od 0 do 10).
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie akrofobii, wywiad lub wywiad rodzinny w kierunku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem akrofobii), metalowe części głowy, implanty medyczne, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciąża, aktualna psychoterapia lub farmakoterapia, choroby układu krążenia lub neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa
otrzymać aktywny tDCS przed VRET
|
Zastosowano tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS, montaż 4 × 1, z 1 anodą i 4 katodami, (Soterix Medical, Nowy Jork, NY, USA) z zasilanym bateryjnie stymulatorem elektrycznym (2001 i 4 × 1-C3A).
Elektroda środkowa była anodą i umieszczona nad FPz (zgodnie z systemem EEG 10-20 w celu nakierowania na przyśrodkową korę przedczołową).
Elektrody odniesienia były katodami i były umieszczone nad AF7, AF8, F3, F4 (patrz ryc.
3).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 20 minut aktywnego (1,5 mA)
lub pozorowane (0 mA) tDCS w projekcie z pojedynczą ślepą próbą.
Aby umożliwić uczestnikom stopniowe dostosowywanie się do aktualnej zmiany, przed stymulacją przeprowadzono 15-sekundowy proces narastania prądu i 15-sekundowy proces opadania prądu po stymulacji.
W przypadku pozorowanego tDCS urządzenie wyłączało się automatycznie, gdy prąd osiągnął 1,5 mA, zapewniając w ten sposób 30-sekundową stymulację prądem narastającym, co utrudniało uczestnikom rozróżnienie, jakie rodzaje stymulacji otrzymali.
VRET został dostosowany na podstawie paradygmatu leczenia pojedynczej ekspozycji Östa i przeprowadzony przez doświadczonych psychoterapeutów zgodnie ze standardowym podręcznikiem leczenia ekspozycji.
Terapię ekspozycyjną podzielono na trzy części: edukację psychologiczną, interwencję ekspozycyjną oraz podsumowanie.
Każda scena rozpoczynała się 10-minutową edukacją psychologiczną, po której następowała stymulacja tDCS.
W ścieżce ekspozycji uczestnicy powinni wjechać windą na 100., obserwować otoczenie i spojrzeć w dół na platformę.
Psychoterapeuta prowadził uczestników przez ekspozycję na środowisko VR i pomagał im doświadczyć procesu zmniejszania się lęku na ścieżce ekspozycji.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
otrzymać fikcyjne tDCS przed VRET
|
VRET został dostosowany na podstawie paradygmatu leczenia pojedynczej ekspozycji Östa i przeprowadzony przez doświadczonych psychoterapeutów zgodnie ze standardowym podręcznikiem leczenia ekspozycji.
Terapię ekspozycyjną podzielono na trzy części: edukację psychologiczną, interwencję ekspozycyjną oraz podsumowanie.
Każda scena rozpoczynała się 10-minutową edukacją psychologiczną, po której następowała stymulacja tDCS.
W ścieżce ekspozycji uczestnicy powinni wjechać windą na 100., obserwować otoczenie i spojrzeć w dół na platformę.
Psychoterapeuta prowadził uczestników przez ekspozycję na środowisko VR i pomagał im doświadczyć procesu zmniejszania się lęku na ścieżce ekspozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akrofobii (AQ)
Ramy czasowe: jeden dzień (linia bazowa, po inwersji)
|
Składa się z dwóch skal, które oceniają strach (Lęk, w zakresie od 0 do 120, obejmujący 20 sytuacji wysokościowych ocenianych na siedmiostopniowej skali Likerta; α Cronbacha = 0,80) oraz zachowania unikowe (Unikanie, w zakresie od 0 do 40, obejmujący 20 sytuacje wzrostu oceniane na trzystopniowej skali Likerta; α Cronbacha = 0,70) wzrostu. Każda skala zawiera 20 scenariuszy dotyczących sytuacji wysokościowej, np. „Stojąc przy otwartym oknie na trzecim piętrze”. AQ jest szeroko stosowany do pomiaru lęku wysokości i ma dobrą niezawodność. W badaniu oceniano zmianę AQ w stosunku do wartości wyjściowej po interwencji. |
jeden dzień (linia bazowa, po inwersji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz interpretacji wysokości (HIQ)
Ramy czasowe: jeden dzień (linia bazowa, po inwersji)
|
Ta skala to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5). Został zaprojektowany do pomiaru interpretacji związanych z wysokością. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na interpretacje bardziej istotne dla wzrostu. W badaniu oceniano zmianę w stosunku do początkowej wartości HIQ po interwencji. |
jeden dzień (linia bazowa, po inwersji)
|
|
Formularz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Y, (STAI-Y)
Ramy czasowe: jeden dzień (linia bazowa, po inwersji)
|
Ta skala to 40-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta (od 1 do 4). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako stan i jako cechę. W badaniu oceniano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej STAI-Y po interwencji. |
jeden dzień (linia bazowa, po inwersji)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: jeden dzień (linia bazowa, po inwersji)
|
Jest to spis objawów lękowych składający się z 18 pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe. W badaniu oceniano zmianę w stosunku do wyjściowego BAI po interwencji. |
jeden dzień (linia bazowa, po inwersji)
|
|
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: oceniane co pięć minut podczas interwencji
|
Ta skala służy do oceny poziomu lęku za pomocą 10 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy obecny niepokój lub dystres.
|
oceniane co pięć minut podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHC-VR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .