Эффективность tDCS для улучшения ответа на терапию воздействия виртуальной реальности при акрофобии
Эффективность tDCS для улучшения ответа на терапию воздействия виртуальной реальности при акрофобии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) усилить эффект экспозиционной терапии виртуальной реальностью (VRET) при акрофобии у студентов колледжей со значительным страхом высоты. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
• усиление влияния tDCS на эффект VRET. Участники будут случайным образом распределены в группу с активной стимуляцией tDCS и группу с фиктивной стимуляцией и получат VRET.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- оценка AQ-тревоги должна была быть не менее 45,45 (на 1 стандартное отклонение ниже среднего значения предыдущей выборки акрофобии (Cohen, 1977));
- участники имели избегающее поведение в повседневной жизни и признавали боязнь высоты чрезмерной и ненужной (выраженность боязни высоты не менее 5 баллов по шкале от 0 до 10).
Критерий исключения:
- предшествующее лечение акрофобии, история или семейный анамнез любого психического расстройства (кроме акрофобии), металлические детали в голове, медицинские имплантаты, повышенное внутричерепное давление, беременность, текущее участие в психо- или фармакотерапии, сердечно-сосудистые или неврологические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная группа
получить активный tDCS до VRET
|
TDCS высокого разрешения (HD-tDCS, монтаж 4×1, с 1 анодом и 4 катодами, (Soterix Medical, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) применяли с электрическим стимулятором с батарейным питанием (2001&4×1-C3A).
Центральный электрод был анодом и располагался над FPz (в соответствии с системой ЭЭГ 10-20 для нацеливания на медиальную префронтальную кору).
Электроды сравнения представляли собой катоды и располагались над AF7, AF8, F3, F4 (см.
3).
Участники были рандомизированы для получения 20 минут активного (1,5 мА)
или имитация (0 мА) tDCS в одинарном слепом дизайне.
Чтобы гарантировать, что участники могут постепенно адаптироваться к изменению тока, перед стимуляцией был проведен 15-секундный процесс повышения тока и 15-секундный процесс падения тока после стимуляции.
Для имитации tDCS устройство автоматически отключалось после того, как ток достигал 1,5 мА, таким образом обеспечивая 30-секундную стимуляцию нарастающим током, из-за чего участникам было трудно различить, какие виды стимуляции они получили.
VRET был адаптирован на основе парадигмы лечения однократным воздействием Оста и проводился опытными психотерапевтами в соответствии со стандартным руководством по лечению воздействием.
Экспозиционная терапия была разделена на три части: психологическое обучение, экспозиционное вмешательство и подведение итогов.
Каждая сцена начиналась с 10-минутного психологического обучения, за которым следовала стимуляция tDCS.
В экспозиционной тропе участники должны подняться на лифте до 100-го места, понаблюдать за окружающей средой и посмотреть вниз на платформу.
Психотерапевт руководил участниками, чтобы они познакомились с виртуальной средой, и помог им испытать процесс снижения тревожности в следе воздействия.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
получить фиктивный tDCS перед VRET
|
VRET был адаптирован на основе парадигмы лечения однократным воздействием Оста и проводился опытными психотерапевтами в соответствии со стандартным руководством по лечению воздействием.
Экспозиционная терапия была разделена на три части: психологическое обучение, экспозиционное вмешательство и подведение итогов.
Каждая сцена начиналась с 10-минутного психологического обучения, за которым следовала стимуляция tDCS.
В экспозиционной тропе участники должны подняться на лифте до 100-го места, понаблюдать за окружающей средой и посмотреть вниз на платформу.
Психотерапевт руководил участниками, чтобы они познакомились с виртуальной средой, и помог им испытать процесс снижения тревожности в следе воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник акрофобии (AQ)
Временное ограничение: один день (исходный уровень, после инверсии)
|
Он состоит из двух шкал, которые оценивают страх (тревога, от 0 до 120, включая 20 ситуаций роста, оцениваемых по семибалльной шкале Лайкерта; α Кронбаха = 0,80) и поведение избегания (избегание, от 0 до 40, включая 20). ситуации роста оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта; Кронбаха α = 0,70) роста. Каждая шкала содержит 20 сценариев высотной ситуации, например «Стою у открытого окна на третьем этаже». AQ широко используется для измерения боязни высоты и имеет хорошую надежность. В исследовании оценивали изменение AQ по сравнению с исходным уровнем после вмешательства. |
один день (исходный уровень, после инверсии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник интерпретации высот (HIQ)
Временное ограничение: один день (исходный уровень, после инверсии)
|
Эта шкала представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 16 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5). Он был разработан для измерения интерпретаций, относящихся к высоте. Суммарные баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более релевантные для роста интерпретации. В исследовании оценивали изменение исходного уровня HIQ после вмешательства. |
один день (исходный уровень, после инверсии)
|
|
Форма Y описи состояния и тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: один день (исходный уровень, после инверсии)
|
Эта шкала представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 40 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 4). Более высокие баллы указывают на большую тревожность по состоянию и чертам характера. В исследовании оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем STAI-Y после вмешательства. |
один день (исходный уровень, после инверсии)
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: один день (исходный уровень, после инверсии)
|
Это перечень симптомов тревоги с 18 пунктами, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. В исследовании оценивали изменение по сравнению с исходным BAI после вмешательства. |
один день (исходный уровень, после инверсии)
|
|
Субъективные единицы шкалы стресса (SUDS)
Временное ограничение: оценивается каждые пять минут во время вмешательства
|
Эта шкала используется для оценки уровня тревожности по 10 пунктам, которые оцениваются от 0 до 10 баллов.
Более высокий балл указывает на более серьезную текущую тревогу или дистресс.
|
оценивается каждые пять минут во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC-VR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .