健康な中国人被験者におけるアピキサバン錠の生物学的同等性研究

包含基準:

1. テストの前にインフォームド コンセントに署名し、テストの内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解してください。
2. テスト計画の要件に従って調査を完了することができます。
3. 被験者（男性被験者を含む）は、妊娠計画がないことに同意し、インフォームドコンセントに署名した後、研究終了から3か月以内に効果的な避妊措置を自発的に講じることに同意しました。
4. 18歳以上の男性および女性の被験者;
5. 男性被験者の体重は 50kg 以上です。 女性被験者の体重は少なくとも 45 kg でした。 Body Mass index = 体重（kg）/身長2（m2）、18.0～26.0kg/m2の範囲内（臨界値を含む）

除外基準:

1. -神経精神、呼吸器、心血管、消化器、血リンパ、肝臓または腎不全、内分泌、骨格筋系、またはその他の疾患の以前の疾患、および調査員は、この以前の病歴が薬物代謝または安全性に影響を与える可能性があると判断した;
2. スクリーニング前の3か月間、1日平均5本以上の喫煙者。
3. 特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）の病歴がある人、アレルギーの人（例：2つ以上の薬物、食物に対するアレルギー）、この薬物成分または（これに限定されない）リバロキサバンに対する既知の過敏症;
4. 乳糖不耐症の人（牛乳を飲んで下痢をしたことがある人など）
5. -過去1年間のアルコール乱用の履歴（1週間あたり14単位以上のアルコール：1単位=ビール285ml、または40度を超えるスピリッツ25ml、またはワイン100ml）;
6. -試験前3か月以内に献血または400ml以上の血液を失った、または試験中または試験後3か月以内に血液または血液成分を寄付する予定;
7. -嚥下障害または薬物吸収を妨げる胃腸障害の病歴
8. -組換えシトクロムP450 3A4（CYP3A4）または透過性糖タンパク質（P-gp）阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾールおよびポサコナゾール、リトナビル、ジルチアゼム、ナプロキセン、アミオダロン、ベラパミル、キニジン、ファモチジン、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静剤-睡眠薬、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬)、CYP3A4 および P-gp 誘導物質 (例: リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはセントジョーンズワート、オメプラゾール、グルココルチコイド);
9. -抗凝固剤、血小板凝集阻害剤、選択的5-ヒドロキシトリプタミン再取り込み阻害剤または5-ヒドロキシトリプタミンノルエピネフリン再取り込み阻害剤または非ステロイド性抗炎症薬は、試験前の30日以内に使用され、一般的なヘパリンやヘパリンなどの重度の出血を引き起こす可能性のある薬物誘導体（低分子量ヘパリンを含む）、凝固因子Xaを阻害するオリゴ糖（例： スルフォラファンナトリウム）、プロトロンビンII直接阻害剤、血栓溶解剤、チエノピリジン（クロピドグレルなど）、ジピリダモール、デキストラン、スルピリド、ビタミンK拮抗薬、およびその他の経口抗凝固薬;
10. -治験薬の投与前の14日以内に、処方箋、店頭、ハーブまたは栄養補助食品を服用する;
11. 特別な食事（カフェイン、アルコール、ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、チョコレート、お茶などのキサンチンが豊富な食品や飲料）を摂取したり、喫煙したり、運動習慣を大幅に変更したり、薬物の吸収に影響を与えるその他の要因を経験したりした治験薬投与前48時間以内の分布、代謝、排泄
12. アルコールスクリーニング検査が陽性の者;
13. 他の治験に参加し、治験薬服用前3ヶ月以内に被験薬を服用した者
14. 身体検査、バイタルサイン検査、心電図検査または臨床検査を含む、臨床医が判断した臨床的に重要な異常（定期的な血液、尿、血液生化学、凝固機能検査を含む）
15. クレアチニン クリアランスが 50 mL/分以下の患者。
16. 凝固障害のある方、出血傾向のある方（歯ぐきから頻繁に出血を繰り返すなど）、過去6か月以内に出血の危険性が高い方、以前に頭蓋内出血、消化管出血、紫斑がみられた方、または過去に大手術を受けた方過去30日間、または活発な病的出血のある人
17. B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、HIV抗体陽性、梅毒一次スクリーニング陽性
18. 過去5年以内に薬物乱用スクリーニング陽性または薬物乱用歴のある者
19. -血液または針の病気の病歴、採血の困難、または静脈穿刺採血に耐えられない被験者
20. 病棟管理規程を遵守できない、または遵守できない者
21. 治験薬投与前4週間以内に大病又は大手術を受けた者
22. 個人的な理由で試験を完了することができない被験者;
23. 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した者
24. -スクリーニング期間中または試験中に妊娠検査結果が陽性である、または授乳中の女性被験者
25. 治験薬服用30日前及び治験期間中、経口避妊薬を使用している女性
26. -長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチン注射またはインプラント錠剤を使用している女性被験者 治験薬投与の6か月前および試験中
27. スクリーニングの2週間前に無防備なセックスをした女性被験者。