Badanie biorównoważności tabletek apiksabanu u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią testu, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu testów;
3. Uczestnicy (w tym mężczyźni) zgodzili się nie planować ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania po podpisaniu świadomej zgody;
4. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
5. Mężczyźni ważą co najmniej 50 kg. Kobiety ważyły ​​co najmniej 45 kilogramów. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/wzrost 2 (m2), w przedziale od 18,0 do 26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna)

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsza choroba neuropsychiatryczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa, trawienna, krwiotwórcza, wątrobowa lub nerkowa, endokrynologiczna, układu kostno-mięśniowego lub inna choroba, a badacz stwierdzi, że ta wcześniejsza historia medyczna może mieć wpływ na metabolizm lub bezpieczeństwo leku;
2. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
3. Osoby z alergiami w wywiadzie (astma, pokrzywka, egzema itp.), osoby uczulone (np. alergia na dwa lub więcej leków, pokarm), znana nadwrażliwość na ten składnik leku lub (w tym między innymi) rywaroksaban;
4. Osoby z nietolerancją laktozy (np. Ci, którzy doświadczyli biegunki po spożyciu mleka)
5. Historia nadużywania alkoholu (≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu powyżej 40 stopni lub 100 ml wina) w ciągu ostatniego roku;
6. Oddali krew lub stracili ≥ 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub zamierzają oddać krew lub składniki krwi w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
7. Historia dysfagii lub jakiegokolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowego, które zakłóca wchłanianie leku
8. Stosowanie jakichkolwiek rekombinowanych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub glikoprotein przepuszczalności (P-gp) (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol, rytonawir, diltiazem, naproksen, amiodaron, werapamil, chinidyna, famotydyna, makrolidy, nitroimidazole, sed aktywny- leki nasenne, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe), induktory CYP3A4 i P-gp (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca, omeprazol, glikokortykosteroidy);
9. Wszelkie leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy lub inhibitory wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy i noradrenaliny lub niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w ciągu 30 dni przed badaniem oraz leki, które mogą powodować ciężkie krwawienia, takie jak zwykła heparyna i heparyna pochodne (w tym heparyna drobnocząsteczkowa), oligosacharydy hamujące czynnik krzepnięcia Xa (np. sulforafan sodu), bezpośrednie inhibitory protrombiny II, środki trombolityczne, tienopirydyny (np. klopidogrel), dipirydamol, dekstran, sulpiryd, antagoniści witaminy K i inne doustne antykoagulanty;
10. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziół lub nutraceutyków w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
11. stosowali specjalną dietę (kofeina, alkohol lub pokarmy i napoje bogate w ksantynę, w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut, czekolada lub herbata) lub palili lub mieli znaczącą zmianę nawyków ćwiczeń lub inne czynniki wpływające na wchłanianie leku , dystrybucji, metabolizmu lub wydalania w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku
12. Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność alkoholu;
13. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym leku i przyjmowały badany lek w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku
14. Nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w ocenie klinicysty, w tym badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, badanie elektrokardiograficzne lub kliniczne badanie laboratoryjne (w tym rutynowe badania krwi, moczu, biochemii krwi, badania funkcji krzepnięcia)
15. osoby z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min;
16. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub skłonnością do krwawień (np. częste nawracające krwawienia z dziąseł) lub osoby, u których wystąpiło zwiększone ryzyko krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyte krwawienia wewnątrzczaszkowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, plamica lub osoby, które przeszły poważną operację w ciągu ostatnich 30 dni lub z czynnym patologicznym krwawieniem
17. pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub pozytywny na pierwotne badanie przesiewowe w kierunku kiły
18. Osoby z pozytywnym badaniem przesiewowym dotyczącym nadużywania substancji lub historią nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich pięciu lat
19. Pacjenci z chorobą krwi lub igły w wywiadzie, trudnościami w pobieraniu krwi lub nietolerancją pobierania krwi przez nakłucie żyły
20. Podmioty, które nie są w stanie lub nie są w stanie przestrzegać przepisów dotyczących zarządzania oddziałem
21. Pacjenci, którzy przeszli poważną chorobę lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
22. Osoby, które nie są w stanie ukończyć próby z powodów osobistych;
23. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu w tej próbie
24. Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym lub w trakcie badania
25. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne 30 dni przed przyjęciem badanego leku i podczas badania
26. Kobiety stosujące zastrzyki z długo działającego estrogenu lub progestyny ​​​​lub tabletki do implantacji w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku i podczas badania
27. Kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym.