Studio sulla bioequivalenza delle compresse di Apixaban in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima del test e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse;
2. Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test;
3. I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) hanno accettato di non avere un piano di gravidanza e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dalla fine dello studio dopo aver firmato il consenso informato;
4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni;
5. I soggetti maschi pesano almeno 50 kg. I soggetti di sesso femminile pesavano almeno 45 chilogrammi. Indice di massa corporea = peso (kg)/altezza 2 (m2), compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico)

Criteri di esclusione:

1. Pregressa malattia del sistema neuropsichiatrico, respiratorio, cardiovascolare, digestivo, ematolinfatico, epatico o renale, endocrino, del sistema scheletrico-muscolare o di altra malattia, e lo sperimentatore determina che questa precedente anamnesi può avere un impatto sul metabolismo o sulla sicurezza del farmaco;
2. Persone che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
3. Persone con una storia di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.), persone allergiche (ad es. allergia a due o più farmaci, cibo), ipersensibilità nota a questo componente del farmaco o (incluso ma non limitato a) rivaroxaban;
4. Individui intolleranti al lattosio (ad esempio, coloro che hanno avuto diarrea dal bere latte)
5. Storia di abuso di alcol (≥ 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici oltre i 40 gradi, o 100 ml di vino) nell'ultimo anno;
6. Aver donato sangue o perso ≥ 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio o intende donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo lo studio;
7. Una storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento del farmaco
8. Uso di qualsiasi inibitore ricombinante del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina di permeabilità (P-gp) (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, ritonavir, diltiazem, naprossene, amiodarone, verapamil, chinidina, famotidina, macrolidi, nitroimidazoli, sedativo- ipnotici, fluorochinoloni, antistaminici), induttori del CYP3A4 e della P-gp (ad es. rifampina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni, omeprazolo, glucocorticoidi);
9. Qualsiasi anticoagulante, inibitore dell'aggregazione piastrinica, inibitore selettivo della ricaptazione della 5-idrossitriptamina o inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina noradrenalina o farmaco antinfiammatorio non steroideo utilizzato nei 30 giorni precedenti lo studio e farmaci che possono causare sanguinamento grave, come eparina comune ed eparina derivati ​​(compresa l'eparina a basso peso molecolare), oligosaccaridi che inibiscono il fattore Xa della coagulazione (ad es. sulforafano sodico), inibitori diretti della protrombina II, agenti trombolitici, tienopiridine (ad es. clopidogrel), dipiridamolo, destrano, sulpiride, antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti orali;
10. Assunzione di farmaci su prescrizione, da banco, a base di erbe o nutraceutici entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
11. ha seguito una dieta speciale (caffeina, alcol o cibi e bevande ricchi di xantina, inclusi dragon fruit, mango, pompelmo, cioccolato o tè), o ha fumato, o ha avuto un cambiamento significativo nelle abitudini di esercizio o altri fattori che influenzano l'assorbimento del farmaco , distribuzione, metabolismo o escrezione entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
12. Quelli con un test di screening alcolico positivo;
13. Coloro che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco e hanno assunto il farmaco in prova entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco in studio
14. Anomalie di rilevanza clinica giudicate dal medico, inclusi esame fisico, esame dei segni vitali, esame elettrocardiografico o esame clinico di laboratorio (inclusi esami di routine del sangue, delle urine, della biochimica del sangue, della funzione di coagulazione)
15. Quelli con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min;
16. Quelli con disturbi della coagulazione, o quelli con tendenza al sanguinamento (per es., sanguinamento gengivale ricorrente frequente), o quelli con aumentato rischio di sanguinamento negli ultimi 6 mesi, precedente sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale, porpora, o quelli che hanno subito un intervento chirurgico maggiore all'interno del ultimi 30 giorni o quelli con sanguinamento patologico attivo
17. positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, positivo per gli anticorpi dell'epatite C, positivo per gli anticorpi dell'HIV o positivo per lo screening primario della sifilide
18. Quelli con screening per abuso di sostanze positivo o una storia di abuso di sostanze negli ultimi cinque anni
19. Soggetti con una storia di malattia del sangue o dell'ago, difficoltà nella raccolta del sangue o incapacità di tollerare la raccolta del sangue da venipuntura
20. Soggetti impossibilitati o impossibilitati a rispettare le norme di gestione del reparto
21. - Soggetti che hanno avuto una malattia grave o una procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
22. Soggetti che non sono in grado di completare la sperimentazione per motivi personali;
23. Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio di questo studio
24. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un risultato positivo al test di gravidanza durante il periodo di screening o durante il corso della sperimentazione
25. Soggetti di sesso femminile che usano contraccettivi orali 30 giorni prima di assumere il farmaco in studio e durante la sperimentazione
26. Soggetti di sesso femminile che utilizzano iniezioni di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione o compresse impiantate entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio
27. Soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti due settimane prima dello screening.