Bioäquivalenzstudie von Apixaban-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie vor dem Test die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
2. Das Studium gemäß den Anforderungen des Prüfungsplans absolvieren können;
3. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) stimmten zu, keinen Schwangerschaftsplan zu haben und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende der Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
4. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren;
5. Männliche Probanden wiegen mindestens 50 kg. Weibliche Probanden wogen mindestens 45 Kilogramm. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), innerhalb des Bereichs von 18,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts)

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Erkrankung der neuropsychiatrischen, respiratorischen, kardiovaskulären, verdauungsfördernden, hämatolymphatischen, hepatischen oder renalen Insuffizienz, des endokrinen Systems, des Skelett-Muskel-Systems oder einer anderen Erkrankung, und der Prüfarzt feststellt, dass diese Vorgeschichte Auswirkungen auf den Arzneimittelstoffwechsel oder die Arzneimittelsicherheit haben kann;
2. Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
3. Personen mit spezifischen Allergien in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.), allergische Personen (z. B. Allergie gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Nahrungsmittel), bekannter Überempfindlichkeit gegen diesen Arzneimittelbestandteil oder (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) Rivaroxaban;
4. Laktoseintolerante Personen (z. B. diejenigen, die Durchfall durch das Trinken von Milch erlebt haben)
5. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen über 40 Grad oder 100 ml Wein) innerhalb des letzten Jahres;
6. innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Blut gespendet oder ≥ 400 ml Blut verloren haben oder beabsichtigen, während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
7. Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Störung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
8. Verwendung von rekombinanten Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder Permeabilitäts-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol, Ritonavir, Diltiazem, Naproxen, Amiodaron, Verapamil, Chinidin, Famotidin, Makrolide, Nitroimidazole, Sed ativ- Schlafmittel, Fluorchinolone, Antihistaminika), CYP3A4- und P-gp-Induktoren (z. B. Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut, Omeprazol, Glucocorticoide);
9. Alle Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, selektiven 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer oder 5-Hydroxytryptamin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie verwendet werden, und Arzneimittel, die schwere Blutungen verursachen können, wie herkömmliches Heparin und Heparin Derivate (einschließlich niedermolekularem Heparin), Oligosaccharide, die den Gerinnungsfaktor Xa hemmen (z. Sulforaphan-Natrium), direkte Prothrombin-II-Inhibitoren, thrombolytische Mittel, Thienopyridine (z. B. Clopidogrel), Dipyridamol, Dextran, Sulpirid, Vitamin-K-Antagonisten und andere orale Antikoagulanzien;
10. Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, pflanzlichen oder nutrazeutischen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
11. eine spezielle Diät eingenommen haben (koffein-, alkohol- oder xanthinreiche Lebensmittel und Getränke, einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Schokolade oder Tee) oder geraucht haben oder eine signifikante Änderung der Bewegungsgewohnheiten oder andere Faktoren hatten, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen , Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung innerhalb von 48 h vor der Verabreichung des Studienmedikaments
12. Diejenigen mit einem positiven Alkohol-Screening-Test;
13. Diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament teilgenommen und das Testmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen haben
14. Anomalien von klinischer Bedeutung, wie vom Arzt beurteilt, einschließlich körperlicher Untersuchung, Untersuchung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-Untersuchung oder klinischer Laboruntersuchung (einschließlich routinemäßiger Blut-, Urin-, Blutbiochemie-, Gerinnungsfunktionsuntersuchung)
15. Personen mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min;
16. Personen mit Gerinnungsstörungen oder Personen mit Blutungsneigung (z. B. häufig wiederkehrendes Zahnfleischbluten) oder Personen mit erhöhtem Blutungsrisiko innerhalb der letzten 6 Monate, früheren intrakraniellen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen, Purpura oder Personen, die sich einer größeren Operation unterzogen haben innerhalb der letzten 30 Tage oder solche mit aktiver pathologischer Blutung
17. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiv für Hepatitis-C-Antikörper, positiv für HIV-Antikörper oder positiv für primäres Syphilis-Screening
18. Diejenigen mit positivem Drogenmissbrauchsscreening oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre
19. Patienten mit Blut- oder Nadelkrankheit in der Vorgeschichte, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren
20. Probanden, die nicht in der Lage oder in der Lage sind, die Stationsverwaltungsvorschriften einzuhalten
21. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine schwere Krankheit oder einen größeren chirurgischen Eingriff hatten
22. Probanden, die die Studie aus persönlichen Gründen nicht abschließen können;
23. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie dieser Studie beurteilt werden
24. Weibliche Probanden, die stillen oder während des Screeningzeitraums oder im Verlauf der Studie ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
25. Weibliche Probanden, die 30 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments und während der Studie orale Kontrazeptiva anwenden
26. Weibliche Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie lang wirkende Östrogen- oder Progestininjektionen oder Implantationstabletten verwenden
27. Weibliche Probanden, die zwei Wochen vor dem Screening ungeschützten Sex hatten.