Bio-equivalentieonderzoek van Apixaban-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór de test en de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen;
2. De studie kunnen afronden volgens de eisen van het toetsplan;
3. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) kwamen overeen geen zwangerschapsplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek na ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder;
5. Mannelijke proefpersonen wegen minstens 50 kg. Vrouwelijke proefpersonen wogen minstens 45 kilogram. Body Mass Index = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), binnen het bereik van 18,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde)

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere ziekte van het neuropsychiatrische, respiratoire, cardiovasculaire, spijsverterings-, hematolymfatische, lever- of nierinsufficiëntie, endocriene, skelet-musculaire systeem of andere ziekte, en de onderzoeker stelt vast dat deze eerdere medische geschiedenis van invloed kan zijn op het metabolisme of de veiligheid van het geneesmiddel;
2. Personen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt;
3. Personen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, urticaria, eczeem, enz.), allergische personen (bijv. allergie voor twee of meer geneesmiddelen, voedsel), bekende overgevoeligheid voor dit geneesmiddelbestanddeel of (inclusief maar niet beperkt tot) rivaroxaban;
4. Lactose-intolerante personen (bijv. degenen die diarree hebben gehad door het drinken van melk)
5. Geschiedenis van alcoholmisbruik (≥ 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank van meer dan 40 graden, of 100 ml wijn) in het afgelopen jaar;
6. Binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek bloed heeft gedoneerd of ≥ 400 ml bloed heeft verloren, of van plan bent tijdens of binnen 3 maanden na het onderzoek bloed of bloedbestanddelen te doneren;
7. Een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen verstoort
8. Gebruik van recombinant cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of permeabiliteitsglycoproteïne (P-gp)-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol, ritonavir, diltiazem, naproxen, amiodaron, verapamil, kinidine, famotidine, macroliden, nitroimidazolen, kalmerende middelen). hypnotica, fluorchinolonen, antihistaminica), CYP3A4- en P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid, omeprazol, glucocorticoïden);
9. Elk antistollingsmiddel, bloedplaatjesaggregatieremmer, selectieve 5-hydroxytryptamine-heropnameremmer of 5-hydroxytryptamine norepinefrine-heropnameremmer of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek is gebruikt en geneesmiddelen die ernstige bloedingen kunnen veroorzaken, zoals gewone heparine en heparine derivaten (waaronder laagmoleculaire heparine), oligosacchariden die stollingsfactor Xa remmen (bijv. sulforafaan natrium), protrombine II directe remmers trombolytica, thiënopyridines (bijv. clopidogrel), dipyridamol, dextran, sulpiride, vitamine K-antagonisten en andere orale anticoagulantia;
10. Het innemen van elk recept, vrij verkrijgbare, kruiden- of nutraceutische medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. een speciaal dieet hebben gevolgd (cafeïne, alcohol of xanthine-rijke voedingsmiddelen en dranken, waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, chocolade of thee), of gerookt hebben, of een significante verandering in lichaamsbeweging hebben ondergaan, of andere factoren die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden , distributie, metabolisme of uitscheiding binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Degenen met een positieve alcoholscreeningstest;
13. Degenen die hebben deelgenomen aan een andere klinische proef met een geneesmiddel en het testgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel
14. Afwijkingen van klinisch belang zoals beoordeeld door de arts, inclusief lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, elektrocardiogramonderzoek of klinisch laboratoriumonderzoek (inclusief routinematig bloed, urine, bloedbiochemie, bloedstollingsfunctieonderzoek)
15. Degenen met een creatinineklaring ≤ 50 ml/min;
16. Mensen met stollingsstoornissen, of mensen met bloedingsneiging (bijv. frequent terugkerende tandvleesbloeding), of mensen met een verhoogd risico op bloedingen in de afgelopen 6 maanden, eerdere intracraniale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen, purpura, of degenen die een grote operatie hebben ondergaan binnen de afgelopen 30 dagen, of die met actieve pathologische bloeding
17. positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief voor hepatitis C-antilichamen, positief voor HIV-antilichamen of positief voor primaire syfilisscreening
18. Degenen met een positieve screening op middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen vijf jaar
19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloed- of naaldziekte, moeite met bloedafname of onvermogen om bloedafname door venapunctie te verdragen
20. Proefpersonen die zich niet kunnen of kunnen houden aan de voorschriften van afdelingsbeheer
21. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ernstige ziekte of een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan
22. Proefpersonen die het onderzoek om persoonlijke redenen niet kunnen voltooien;
23. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de studie van dit onderzoek
24. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positief resultaat van een zwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of tijdens de studie
25. Vrouwelijke proefpersonen die orale anticonceptiva gebruiken 30 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
26. Vrouwelijke proefpersonen die langwerkende oestrogeen- of progestageeninjecties of implantaattabletten gebruikten binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
27. Vrouwelijke proefpersonen die twee weken voorafgaand aan de screening onbeschermde seks hadden.