Estudo de bioequivalência de comprimidos de apixabana em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do teste e entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas;
2. Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste;
3. Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) concordaram em não ter nenhum plano de gravidez e em tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes dentro de 3 meses a partir do final do estudo após a assinatura do consentimento informado;
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
5. Indivíduos do sexo masculino pesam pelo menos 50 kg. Indivíduos do sexo feminino pesavam pelo menos 45 kg. Índice de Massa Corporal = peso (kg)/altura 2 (m2), dentro da faixa de 18,0 a 26,0kg/m2 (incluindo o valor crítico)

Critério de exclusão:

1. Doença prévia de insuficiência neuropsiquiátrica, respiratória, cardiovascular, digestiva, hematolinfática, hepática ou renal, endócrina, sistema músculo-esquelético ou outra doença, e o investigador determinar que essa história médica prévia pode ter impacto no metabolismo ou na segurança do medicamento;
2. Pessoas que fumaram mais de 5 cigarros por dia, em média, durante os 3 meses anteriores à triagem;
3. Pessoas com histórico de alergias específicas (asma, urticária, eczema, etc.), pessoas alérgicas (por exemplo, alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos), hipersensibilidade conhecida a este componente do medicamento ou (incluindo, mas não limitado a) rivaroxabana;
4. Indivíduos intolerantes à lactose (por exemplo, aqueles que tiveram diarreia por beber leite)
5. História de abuso de álcool (≥ 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja, ou 25 ml de destilado acima de 40 graus, ou 100 ml de vinho) no último ano;
6. Ter doado sangue ou perdido ≥ 400 ml de sangue dentro de 3 meses antes do estudo, ou pretender doar sangue ou componentes sanguíneos durante ou dentro de 3 meses após o estudo;
7. História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que interfira na absorção do medicamento
8. Uso de qualquer citocromo P450 3A4 recombinante (CYP3A4) ou inibidores da glicoproteína de permeabilidade (P-gp) (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol, ritonavir, diltiazem, naproxeno, amiodarona, verapamil, quinidina, famotidina, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos) hipnóticos, fluoroquinolonas, anti-histamínicos), indutores de CYP3A4 e P-gp (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, omeprazol, glicocorticóides);
9. Qualquer anticoagulante, inibidor da agregação plaquetária, inibidor seletivo da recaptação de 5-hidroxitriptamina ou inibidor da recaptação de norepinefrina 5-hidroxitriptamina ou anti-inflamatório não esteroidal usado nos 30 dias anteriores ao estudo e medicamentos que podem causar sangramento grave, como heparina comum e heparina derivados (incluindo heparina de baixo peso molecular), oligossacarídeos que inibem o fator de coagulação Xa (por exemplo, sulforafano sódico), inibidores diretos da protrombina II, agentes trombolíticos, tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel), dipiridamol, dextrano, sulpirida, antagonistas da vitamina K e outros anticoagulantes orais;
10. Tomar qualquer medicamento prescrito, sem receita, fitoterápico ou nutracêutico dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo;
11. tomou uma dieta especial (cafeína, álcool ou alimentos e bebidas ricos em xantina, incluindo fruta do dragão, manga, toranja, chocolate ou chá), ou fumou, ou teve uma mudança significativa nos hábitos de exercício ou outros fatores que afetam a absorção de drogas , distribuição, metabolismo ou excreção dentro de 48 h antes da administração do medicamento do estudo
12. Aqueles com teste de triagem de álcool positivo;
13. Aqueles que participaram de outro ensaio clínico de um medicamento e tomaram o medicamento de teste dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo
14. Anormalidades de importância clínica julgadas pelo médico, incluindo exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma ou exame clínico laboratorial (incluindo sangue de rotina, urina, bioquímica do sangue, exame da função de coagulação)
15. Aqueles com depuração de creatinina ≤ 50 mL/min;
16. Aqueles com distúrbios de coagulação, ou aqueles com tendências a sangramento (por exemplo, sangramento gengival recorrente frequente), ou aqueles com eventos de risco aumentado de sangramento nos últimos 6 meses, sangramento intracraniano anterior, sangramento gastrointestinal, púrpura ou aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos últimos 30 dias, ou aqueles com sangramento patológico ativo
17. positivo para antígeno de superfície de hepatite B, positivo para anticorpos de hepatite C, positivo para anticorpos de HIV ou positivo para triagem de sífilis primária
18. Aqueles com triagem positiva de abuso de substâncias ou histórico de abuso de substâncias nos últimos cinco anos
19. Indivíduos com histórico de sangue ou doença da agulha, dificuldade na coleta de sangue ou incapacidade de tolerar a coleta de sangue por punção venosa
20. Indivíduos incapazes ou incapazes de cumprir os regulamentos de gerenciamento da enfermaria
21. Indivíduos que tiveram uma doença grave ou procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
22. Sujeitos que não puderem concluir o ensaio por motivos pessoais;
23. Indivíduos que são julgados pelo investigador como inaptos para participar do estudo deste estudo
24. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram resultado positivo no teste de gravidez durante o período de triagem ou durante o estudo
25. Indivíduos do sexo feminino que estão usando contraceptivos orais 30 dias antes de tomar o medicamento do estudo e durante o estudo
26. Indivíduos do sexo feminino usando injeções de estrogênio ou progesterona de ação prolongada ou comprimidos de implante dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo
27. Indivíduos do sexo feminino que tiveram relações sexuais desprotegidas duas semanas antes da triagem.