Étude de bioéquivalence des comprimés d'Apixaban chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signer un consentement éclairé avant le test et bien comprendre le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables ;
2. Être en mesure de compléter l'étude selon les exigences du plan de test;
3. Les sujets (y compris les sujets masculins) ont accepté de ne pas avoir de plan de grossesse et de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois suivant la fin de l'étude après avoir signé le consentement éclairé ;
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus ;
5. Les sujets masculins pèsent au moins 50 kg. Les sujets féminins pesaient au moins 45 kilogrammes. Indice de masse corporelle = poids (kg)/taille 2 (m2), dans la plage de 18,0 à 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique)

Critère d'exclusion:

1. Maladie antérieure de l'insuffisance neuropsychiatrique, respiratoire, cardiovasculaire, digestive, hématolymphatique, hépatique ou rénale, endocrinienne, du système musculo-squelettique ou d'une autre maladie, et l'investigateur détermine que ces antécédents médicaux peuvent avoir un impact sur le métabolisme ou la sécurité des médicaments ;
2. Les personnes ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
3. Personnes ayant des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.), personnes allergiques (par exemple, allergie à deux médicaments ou plus, aliments), hypersensibilité connue à ce composant médicamenteux ou (y compris, mais sans s'y limiter) au rivaroxaban ;
4. Individus intolérants au lactose (par exemple, ceux qui ont souffert de diarrhée en buvant du lait)
5. Antécédents d'abus d'alcool (≥ 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux à plus de 40 degrés, ou 100 ml de vin) au cours de la dernière année ;
6. Avoir donné du sang ou perdu ≥ 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'essai, ou avoir l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant ou dans les 3 mois suivant l'essai ;
7. Antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal qui interfère avec l'absorption des médicaments
8. Utilisation de tout inhibiteur recombinant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou de la glycoprotéine de perméabilité (P-gp) (p. hypnotiques, fluoroquinolones, antihistaminiques), inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp (par exemple, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis, oméprazole, glucocorticoïdes) ;
9. Tout anticoagulant, inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, inhibiteur sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine ou inhibiteur de la recapture de la 5-hydroxytryptamine noradrénaline ou anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé dans les 30 jours précédant l'essai et les médicaments pouvant provoquer des saignements graves, tels que l'héparine commune et l'héparine dérivés (dont héparine de bas poids moléculaire), oligosaccharides inhibiteurs du facteur de coagulation Xa (par ex. sulforaphane sodique), inhibiteurs directs de la prothrombine II, agents thrombolytiques, thiénopyridines (p. ex., clopidogrel), dipyridamole, dextran, sulpiride, antagonistes de la vitamine K et autres anticoagulants oraux ;
10. Prendre des médicaments sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou nutraceutiques dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
11. avoir suivi un régime alimentaire spécial (aliments et boissons riches en caféine, alcool ou xanthine, y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, chocolat ou thé), ou avoir fumé, ou avoir eu un changement significatif dans les habitudes d'exercice, ou d'autres facteurs affectant l'absorption des médicaments , distribution, métabolisme ou excrétion dans les 48 h précédant l'administration du médicament à l'étude
12. Ceux qui ont un test de dépistage d'alcool positif ;
13. Ceux qui ont participé à un autre essai clinique d'un médicament et qui ont pris le médicament à l'essai dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude
14. Anomalies d'importance clinique jugées par le clinicien, y compris examen physique, examen des signes vitaux, examen d'électrocardiogramme ou examen de laboratoire clinique (y compris sang, urine, biochimie sanguine, examen de la fonction de coagulation)
15. Ceux dont la clairance de la créatinine est ≤ 50 mL/min ;
16. Ceux qui ont des troubles de la coagulation, ou ceux qui ont des tendances hémorragiques (par exemple, des saignements récurrents fréquents des gencives), ou ceux qui ont présenté des événements à risque hémorragique accru au cours des 6 derniers mois, des antécédents d'hémorragie intracrânienne, des saignements gastro-intestinaux, un purpura, ou ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans le 30 derniers jours, ou ceux qui ont des saignements pathologiques actifs
17. positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, positif pour les anticorps anti-hépatite C, positif pour les anticorps anti-VIH ou positif pour le dépistage primaire de la syphilis
18. Ceux dont le dépistage de la toxicomanie est positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années
19. Sujets ayant des antécédents de maladie du sang ou d'aiguille, des difficultés de collecte de sang ou une incapacité à tolérer la collecte de sang par ponction veineuse
20. Sujets incapables ou incapables de se conformer aux règlements de gestion de service
21. Sujets qui ont eu une maladie grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
22. Les sujets qui ne peuvent pas terminer l'essai pour des raisons personnelles ;
23. Sujets jugés par l'investigateur inaptes à participer à l'étude de cet essai
24. Sujets féminins qui allaitent ou qui ont un résultat de test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou au cours de l'essai
25. Sujets féminins qui utilisent des contraceptifs oraux 30 jours avant de prendre le médicament à l'étude et pendant l'essai
26. Sujets féminins utilisant des injections d'œstrogène ou de progestatif à action prolongée ou des comprimés d'implant dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant l'essai
27. Sujets féminins ayant eu des rapports sexuels non protégés deux semaines avant le dépistage.