Bioekvivalensstudie av Apixaban-tabletter hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer informert samtykke før testen, og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
2. Kunne gjennomføre studiet i henhold til kravene i testplanen;
3. Forsøkspersonene (inkludert mannlige forsøkspersoner) gikk med på å ikke ha noen graviditetsplan og å frivillig ta effektive prevensjonstiltak innen 3 måneder fra slutten av studien etter å ha signert det informerte samtykket;
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og over;
5. Mannlige forsøkspersoner veier minst 50 kg. Kvinnelige forsøkspersoner veide minst 45 kilo. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/høyde 2 (m2), innenfor området 18,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere sykdom i nevropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulær, fordøyelses-, hematolymfatisk, lever- eller nyresvikt, endokrine, skjelett-muskulære system eller annen sykdom, og etterforskeren fastslår at denne tidligere sykehistorien kan ha en innvirkning på legemiddelmetabolismen eller sikkerheten;
2. Personer som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screening;
3. Personer med en historie med spesifikke allergier (astma, urticaria, eksem, etc.), allergiske personer (f.eks. allergi mot to eller flere legemidler, mat), kjent overfølsomhet overfor denne legemiddelkomponenten eller (inkludert men ikke begrenset til) rivaroksaban;
4. Laktoseintolerante individer (f.eks. de som har opplevd diaré av å drikke melk)
5. Historie med alkoholmisbruk (≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin over 40 grader, eller 100 ml vin) i løpet av det siste året;
6. Har donert blod eller mistet ≥ 400 ml blod innen 3 måneder før forsøket, eller har tenkt å donere blod eller blodkomponenter under eller innen 3 måneder etter forsøket;
7. En historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som forstyrrer medikamentabsorpsjonen
8. Bruk av rekombinant cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller permeabilitetsglykoprotein (P-gp)-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol, ritonavir, diltiazem, naproksen, amiodaron, verapamilid, makrosmotro, azolidine, makrolidin, semidin, azolidin, amin - hypnotika, fluorokinoloner, antihistaminer), CYP3A4 og P-gp indusere (f.eks. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt, omeprazol, glukokortikoider);
9. Enhver antikoagulant, blodplateaggregasjonshemmer, selektiv 5-hydroksytryptamin gjenopptakshemmer eller 5-hydroksytryptamin noradrenalin gjenopptakshemmer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukt innen 30 dager før forsøket og legemidler som kan forårsake alvorlige blødninger, som vanlig heparin og heparin derivater (inkludert lavmolekylært heparin), oligosakkarider som hemmer koagulasjonsfaktor Xa (f.eks. sulforafannatrium), protrombin II direkte inhibitorer trombolytiske midler, tienopyridiner (f.eks. klopidogrel), dipyridamol, dekstran, sulpirid, vitamin K-antagonister og andre orale antikoagulanter;
10. Tar reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller nutrasøytiske medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet;
11. har tatt en spesiell diett (koffein, alkohol eller xantin-rik mat og drikke, inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, sjokolade eller te), eller røykt, eller hatt en betydelig endring i treningsvaner, eller andre faktorer som påvirker stoffabsorpsjon , distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 48 timer før administrering av studiemedikamentet
12. De med en positiv alkoholtest;
13. De som har deltatt i en annen klinisk utprøving av et legemiddel og tatt teststoffet innen 3 måneder før de tok studiemedisinen
14. Unormaliteter av klinisk betydning som bedømt av klinikeren, inkludert fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse eller klinisk laboratorieundersøkelse (inkludert rutinemessig blod, urin, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjonsundersøkelse)
15. De med kreatininclearance ≤ 50 ml/min;
16. De med koagulasjonsforstyrrelser, eller de med blødningstendenser (f.eks. hyppig tilbakevendende tannkjøttblødning), eller de med økt blødningsrisiko i løpet av de siste 6 månedene, tidligere intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning, purpura eller de som har gjennomgått større operasjoner i siste 30 dager, eller de med aktiv patologisk blødning
17. positiv for hepatitt B-overflateantigen, positiv for hepatitt C-antistoffer, positiv for HIV-antistoffer eller positiv for primær syfilisscreening
18. De med positiv russcreening eller en historie med rusmisbruk de siste fem årene
19. Personer med en historie med blod- eller nålesyke, problemer med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere blodprøvetaking av venepunktur
20. Subjekter som ikke er i stand til eller i stand til å overholde menighetsledelsens forskrifter
21. Personer som har hatt en alvorlig sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før administrering av studiemedisin
22. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre rettssaken av personlige årsaker;
23. Forsøkspersoner som er vurdert av etterforskeren til å være uegnet til å delta i studien av denne rettssaken
24. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har et positivt graviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden eller i løpet av forsøket
25. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker p-piller 30 dager før de tok studiemedikamentet og under forsøket
26. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner eller implantattabletter innen 6 måneder før administrasjon av studiemedikamenter og under forsøket
27. Kvinnelige forsøkspersoner som hadde ubeskyttet sex to uker før screening.