Исследование биоэквивалентности таблеток апиксабана у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед тестом и полностью понять содержание теста, процесс и возможные побочные реакции;
2. Уметь выполнять исследование в соответствии с требованиями плана тестирования;
3. Субъекты (включая субъектов мужского пола) согласились не иметь плана беременности и добровольно принять эффективные меры контрацепции в течение 3 месяцев после окончания исследования после подписания информированного согласия;
4. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше;
5. Субъекты мужского пола весят не менее 50 кг. Субъекты женского пола весили не менее 45 килограммов. Индекс массы тела = вес (кг)/рост 2 (м2), в диапазоне от 18,0 до 26,0 кг/м2 (включая критическое значение)

Критерий исключения:

1. Предшествующее заболевание нервно-психической, дыхательной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, гематолимфатической, печеночной или почечной недостаточностью, эндокринной, скелетно-мышечной системы или другое заболевание, и исследователь определяет, что этот предшествующий медицинский анамнез может оказывать влияние на метаболизм или безопасность лекарственного средства;
2. Лица, выкуривающие в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Лица с специфической аллергией в анамнезе (астма, крапивница, экзема и т. д.), аллергики (например, аллергия на два или более лекарств, продукты питания), известная гиперчувствительность к данному компоненту препарата или (включая, но не ограничиваясь) ривароксабану;
4. Лица с непереносимостью лактозы (например, те, кто испытал диарею из-за употребления молока)
5. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (≥ 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков выше 40 градусов, или 100 мл вина) в течение последнего года;
6. Сдали кровь или потеряли ≥ 400 мл крови в течение 3 месяцев до исследования или намеревались сдать кровь или компоненты крови во время или в течение 3 месяцев после исследования;
7. Наличие в анамнезе дисфагии или любого желудочно-кишечного расстройства, препятствующего всасыванию лекарств.
8. Использование любых рекомбинантных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или проницаемости гликопротеина (P-gp) (например, кетоконазола, итраконазола, вориконазола и позаконазола, ритонавира, дилтиазема, напроксена, амиодарона, верапамила, хинидина, фамотидина, макролидов, нитроимидазолов, sed актив- снотворные, фторхинолоны, антигистаминные средства), индукторы CYP3A4 и P-gp (например, рифампин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный, омепразол, глюкокортикоиды);
9. Любой антикоагулянт, ингибитор агрегации тромбоцитов, селективный ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина или ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина-норэпинефрина или нестероидный противовоспалительный препарат, применяемый в течение 30 дней до исследования, и препараты, которые могут вызвать сильное кровотечение, такие как обычный гепарин и гепарин производные (включая низкомолекулярный гепарин), олигосахариды, ингибирующие фактор свертывания крови Ха (например, сульфорафан натрия), прямые ингибиторы протромбина II, тромболитические средства, тиенопиридины (например, клопидогрел), дипиридамол, декстран, сульпирид, антагонисты витамина К и другие пероральные антикоагулянты;
10. Прием любых рецептурных, безрецептурных, травяных или нутрицевтических препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата;
11. придерживались специальной диеты (кофеин, алкоголь или продукты и напитки, богатые ксантином, включая драконий фрукт, манго, грейпфрут, шоколад или чай), или курили, или имели значительные изменения в привычках к упражнениям, или другие факторы, влияющие на абсорбцию лекарств. , распределение, метаболизм или экскреция в течение 48 часов до введения исследуемого препарата
12. Те, у кого положительный тест на алкоголь;
13. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании препарата и принимал тестируемый препарат в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
14. Отклонения, имеющие клиническое значение по оценке врача, включая физикальное обследование, исследование основных показателей жизнедеятельности, исследование электрокардиограммы или клинико-лабораторное исследование (включая рутинное исследование крови, мочи, биохимию крови, исследование функции свертывания)
15. Те, у кого клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин;
16. Лица с нарушениями свертываемости крови или склонными к кровотечениям (например, частые рецидивирующие кровоточивости десен), или лица с повышенным риском кровотечения в течение последних 6 месяцев, предшествующие внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, пурпура, или лица, перенесшие серьезные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев. последние 30 дней или с активным патологическим кровотечением
17. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к ВИЧ или положительный результат первичного скрининга на сифилис
18. Те, у кого положительный результат скрининга на злоупотребление психоактивными веществами или история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних пяти лет
19. Субъекты с кровью или иглой в анамнезе, трудности со сбором крови или неспособность переносить забор крови из вены
20. Субъекты, которые не могут или не способны соблюдать правила управления отделением
21. Субъекты, у которых было серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
22. Субъекты, которые не могут пройти испытание по личным причинам;
23. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.
24. Субъекты женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность в период скрининга или в ходе исследования.
25. Субъекты женского пола, которые используют оральные контрацептивы за 30 дней до приема исследуемого препарата и во время исследования.
26. Субъекты женского пола, принимающие инъекции эстрогена или прогестина длительного действия или таблетки-имплантаты в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата и во время исследования.
27. Субъекты женского пола, у которых был незащищенный секс за две недели до скрининга.