Bioækvivalensundersøgelse af Apixaban-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv informeret samtykke før testen, og forstå testens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i testplanen;
3. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) indvilligede i ikke at have nogen graviditetsplan og frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder fra afslutningen af ​​undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke;
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover;
5. Mandlige forsøgspersoner vejer mindst 50 kg. Kvindelige forsøgspersoner vejede mindst 45 kg. Body Mass Index = vægt (kg)/højde 2 (m2), inden for området 18,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere sygdom i det neuropsykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, hæmatolymfatiske, lever- eller nyreinsufficiens, endokrine, skelet-muskulære system eller anden sygdom, og investigator fastslår, at denne tidligere sygehistorie kan have en indvirkning på lægemiddelmetabolisme eller sikkerhed;
2. Personer, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i løbet af de 3 måneder forud for screeningen;
3. Personer med en historie med specifikke allergier (astma, nældefeber, eksem osv.), allergiske personer (f.eks. allergi over for to eller flere lægemidler, mad), kendt overfølsomhed over for denne lægemiddelkomponent eller (herunder, men ikke begrænset til) rivaroxaban;
4. Laktoseintolerante individer (f.eks. dem, der har oplevet diarré fra at drikke mælk)
5. Historie med alkoholmisbrug (≥ 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus over 40 grader eller 100 ml vin) inden for det sidste år;
6. Har doneret blod eller mistet ≥ 400 ml blod inden for 3 måneder før forsøget, eller har til hensigt at donere blod eller blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter forsøget;
7. En historie med dysfagi eller enhver mave-tarmlidelse, der forstyrrer lægemiddelabsorptionen
8. Anvendelse af enhver rekombinant cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller permeabilitetsglycoprotein (P-gp) hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol, ritonavir, diltiazem, naproxen, amiodaron, semidin, verapa, azolidin, verapa, azolidin, macrolidin, semidin, verapa-, - hypnotika, fluorquinoloner, antihistaminer), CYP3A4- og P-gp-inducere (f.eks. rifampin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon, omeprazol, glukokortikoider);
9. Ethvert antikoagulant, trombocytaggregationshæmmer, selektiv 5-hydroxytryptamin-genoptagelseshæmmer eller 5-hydroxytryptamin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel anvendt inden for 30 dage før forsøget og lægemidler, der kan forårsage alvorlige blødninger, såsom almindelig heparin og heparin derivater (herunder lavmolekylær heparin), oligosaccharider, der hæmmer koagulationsfaktor Xa (f.eks. sulforafannatrium), prothrombin II direkte inhibitorer, trombolytiske midler, thienopyridiner (f.eks. clopidogrel), dipyridamol, dextran, sulpirid, vitamin K-antagonister og andre orale antikoagulanter;
10. Indtagelse af receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller nutraceutisk medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet;
11. har taget en speciel diæt (koffein, alkohol eller xanthin-rige fødevarer og drikkevarer, herunder dragefrugt, mango, grapefrugt, chokolade eller te), eller røget, eller haft en væsentlig ændring i motionsvaner eller andre faktorer, der påvirker stofoptagelsen fordeling, metabolisme eller udskillelse inden for 48 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
12. Dem med en positiv alkoholscreeningstest;
13. De, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel og taget testlægemidlet inden for 3 måneder før de tog undersøgelsesmidlet
14. Abnormiteter af klinisk betydning som vurderet af klinikeren, herunder fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse eller klinisk laboratorieundersøgelse (herunder rutinemæssig blod, urin, blodbiokemi, koagulationsfunktionsundersøgelse)
15. Dem med kreatininclearance ≤ 50 ml/min;
16. Dem med koagulationsforstyrrelser eller dem med blødningstendenser (f.eks. hyppig tilbagevendende blødning af tandkødet), eller dem med øget blødningsrisiko inden for de seneste 6 måneder, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning, purpura eller dem, der har gennemgået større operationer i sidste 30 dage, eller dem med aktiv patologisk blødning
17. positiv for hepatitis B overfladeantigen, positiv for hepatitis C-antistoffer, positiv for HIV-antistoffer eller positiv for primær syfilisscreening
18. Dem med positiv stofmisbrugsscreening eller en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år
19. Personer med en anamnese med blod- eller nålesyge, problemer med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere blodprøvetagning med venepunktur
20. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller er ude af stand til at overholde afdelingens ledelsesbestemmelser
21. Forsøgspersoner, der har haft en alvorlig sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
22. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at fuldføre forsøget af personlige årsager;
23. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​dette forsøg
24. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har et positivt graviditetstestresultat i screeningsperioden eller i løbet af forsøget
25. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger orale præventionsmidler 30 dage før de tager undersøgelseslægemidlet og under forsøget
26. Kvindelige forsøgspersoner, der anvender langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektioner eller implantattabletter inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration og under forsøget
27. Kvindelige forsøgspersoner, der havde ubeskyttet sex to uger før screening.