Estudio de bioequivalencia de comprimidos de apixabán en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes de la prueba y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
3. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) acordaron no tener un plan de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio después de firmar el consentimiento informado;
4. Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años;
5. Los sujetos masculinos pesan al menos 50 kg. Las mujeres pesaban al menos 45 kilogramos. Índice de masa corporal = peso (kg)/talla 2 (m2), dentro del rango de 18,0 a 26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico)

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad previa de insuficiencia neuropsiquiátrica, respiratoria, cardiovascular, digestiva, hematolinfática, hepática o renal, endocrina, del sistema esquelético-muscular u otra enfermedad, y el investigador determina que este historial médico previo puede tener un impacto en el metabolismo o la seguridad del fármaco;
2. Personas que hayan fumado más de 5 cigarrillos al día de media durante los 3 meses anteriores a la selección;
3. Personas con antecedentes de alergias específicas (asma, urticaria, eczema, etc.), personas alérgicas (p. ej., alergia a dos o más medicamentos, alimentos), hipersensibilidad conocida a este componente del medicamento o (incluido, entre otros), rivaroxabán;
4. Individuos intolerantes a la lactosa (por ejemplo, aquellos que han experimentado diarrea por beber leche)
5. Antecedentes de abuso de alcohol (≥ 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores de más de 40 grados, o 100 ml de vino) en el último año;
6. Haber donado sangre o perdido ≥ 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores al ensayo, o tiene la intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante o dentro de los 3 meses posteriores al ensayo;
7. Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que interfiera con la absorción del fármaco.
8. Uso de cualquier inhibidor recombinante del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o de la glicoproteína de permeabilidad (P-gp) (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, ritonavir, diltiazem, naproxeno, amiodarona, verapamilo, quinidina, famotidina, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes). hipnóticos, fluoroquinolonas, antihistamínicos), inductores de CYP3A4 y P-gp (p. ej., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan, omeprazol, glucocorticoides);
9. Cualquier anticoagulante, inhibidor de la agregación plaquetaria, inhibidor selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina o inhibidor de la recaptación de 5-hidroxitriptamina norepinefrina o fármaco antiinflamatorio no esteroideo utilizado en los 30 días anteriores al ensayo y fármacos que pueden causar hemorragia grave, como la heparina común y la heparina. derivados (incluida la heparina de bajo peso molecular), oligosacáridos que inhiben el factor de coagulación Xa (p. sulforafano sódico), inhibidores directos de la protrombina II, agentes trombolíticos, tienopiridinas (p. ej., clopidogrel), dipiridamol, dextrano, sulpirida, antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes orales;
10. Tomar cualquier medicamento recetado, de venta libre, a base de hierbas o nutracéutico dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
11. ha seguido una dieta especial (cafeína, alcohol o alimentos y bebidas ricos en xantina, como pitahaya, mango, pomelo, chocolate o té), o ha fumado, ha tenido un cambio significativo en los hábitos de ejercicio u otros factores que afectan la absorción del fármaco , distribución, metabolismo o excreción dentro de las 48 h previas a la administración del fármaco del estudio
12. Aquellos con una prueba de detección de alcohol positiva;
13. Quienes hayan participado en otro ensayo clínico de un fármaco y hayan tomado el fármaco de prueba en los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio.
14. Anomalías de importancia clínica según lo juzgado por el médico, incluido el examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma o el examen de laboratorio clínico (incluido el examen de sangre, orina, bioquímica sanguínea y función de coagulación de rutina)
15. Aquellos con aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min;
16. Aquellos con trastornos de la coagulación, o aquellos con tendencias hemorrágicas (p. ej., sangrado recurrente frecuente de las encías), o aquellos con eventos de mayor riesgo de sangrado en los últimos 6 meses, sangrado intracraneal previo, sangrado gastrointestinal, púrpura, o aquellos que se han sometido a una cirugía mayor dentro del últimos 30 días, o aquellos con sangrado patológico activo
17. positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, positivo para los anticuerpos de la hepatitis C, positivo para los anticuerpos del VIH o positivo para la detección primaria de sífilis
18. Aquellos con prueba positiva de abuso de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los últimos cinco años
19. Sujetos con antecedentes de enfermedad de la sangre o agujas, dificultad en la extracción de sangre o incapacidad para tolerar la extracción de sangre por punción venosa
20. Sujetos que no pueden o no pueden cumplir con las normas de gestión de la sala
21. Sujetos que han tenido una enfermedad grave o un procedimiento quirúrgico importante en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
22. Sujetos que no pueden completar la prueba por motivos personales;
23. Sujetos que el investigador considere no aptos para participar en el estudio de este ensayo
24. Sujetos femeninos que están amamantando o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo durante el período de selección o durante el transcurso del ensayo.
25. Mujeres que estén usando anticonceptivos orales 30 días antes de tomar el fármaco del estudio y durante el ensayo
26. Sujetos femeninos que usan inyecciones de estrógeno o progestágeno de acción prolongada o tabletas implantadas dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante el ensayo
27. Sujetos femeninos que tuvieron relaciones sexuales sin protección dos semanas antes de la selección.