건강한 중국인을 대상으로 한 아픽사반 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 검사 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 피험자(남성 피험자 포함)는 피험자 동의서에 서명한 후 연구 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 없고 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취하는 데 동의했습니다.
4. 18세 이상의 남녀 피험자;
5. 남성 피험자의 체중은 최소 50kg입니다. 여성 피험자의 체중은 최소 45kg입니다. 체질량지수 = 체중(kg)/신장 2(m2), 18.0~26.0kg/m2 범위 내(임계값 포함)

제외 기준:

1. 신경 정신병, 호흡기, 심혈관, 소화기, 혈액 림프계, 간 또는 신장 기능 부전, 내분비계, 골격근계 또는 기타 질병의 이전 질병 및 연구자가 이러한 이전 병력이 약물 대사 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 결정함;
2. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 흡연 경험이 있는 자
3. 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등)의 병력이 있는 사람, 알레르기가 있는 사람(예: 두 가지 이상의 약물, 음식에 대한 알레르기), 이 약물 성분 또는 리바록사반(이에 국한되지 않음)에 대해 알려진 과민증이 있는 사람;
4. 유당 불내성 개인(예: 우유 섭취로 설사를 경험한 사람)
5. 지난 1년 동안의 알코올 남용(≥ 주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285ml 또는 40도 이상의 증류주 25ml 또는 와인 100ml);
6. 임상시험 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 400ml 이상의 혈액을 손실했거나 임상시험 중 또는 임상시험 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분을 기증할 의향이 있는 자
7. 삼킴곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 위장 장애의 병력
8. 재조합 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 투과성 당단백질(P-gp) 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸, 리토나비르, 딜티아젬, 나프록센, 아미오다론, 베라파밀, 퀴니딘, 파모티딘, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제) 사용 수면제, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제), CYP3A4 및 P-gp 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트, 오메프라졸, 글루코코르티코이드);
9. 시험 전 30일 이내에 사용된 모든 항응고제, 혈소판 응집 억제제, 선택적 5-하이드록시트립타민 재흡수 억제제 또는 5-하이드록시트립타민 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제 및 심한 출혈을 유발할 수 있는 약물(예: 일반 헤파린 및 헤파린) 유도체(저분자량 헤파린 포함), 응고 인자 Xa를 억제하는 올리고당(예: 설포라판 나트륨), 프로트롬빈 II 직접 억제제 혈전용해제, 티에노피리딘(예: 클로피도그렐), 디피리다몰, 덱스트란, 설피라이드, 비타민 K 길항제 및 기타 경구용 항응고제;
10. 연구 약물을 투여하기 전 14일 이내에 임의의 처방약, 비처방약, 약초 또는 기능식품을 복용함;
11. 특별한 식단(용과, 망고, 자몽, 초콜릿 또는 차를 포함하여 카페인, 알코올 또는 크산틴이 풍부한 음식 및 음료)을 섭취했거나 흡연했거나 운동 습관에 상당한 변화가 있었거나 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 요인이 있었습니다. , 연구 약물 투여 전 48시간 이내의 분포, 대사 또는 배설
12. 알코올 선별검사에서 양성 판정을 받은 자
13. 시험약을 복용하기 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하여 시험약을 복용한 자
14. 신체검사, 활력징후검사, 심전도검사 또는 임상병리검사(일상적인 혈액, 소변, 혈액생화학, 응고기능검사 포함)를 포함하여 임상의가 판단하는 임상적 의미가 있는 이상
15. 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min인 사람;
16. 응고 장애가 있는 자, 출혈 경향이 있는 자(예: 빈번한 재발성 잇몸 출혈) 또는 최근 6개월 이내에 출혈 위험이 증가한 자, 이전에 두개내 출혈, 위장관 출혈, 자반병 또는 주요 수술을 받은 자. 지난 30일, 또는 활동성 병적 출혈이 있는 사람
17. B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성, HIV 항체 양성 또는 일차 매독 선별 검사 양성
18. 지난 5년 이내에 약물 남용 선별검사에서 양성이거나 약물 남용 이력이 있는 자
19. 혈액 또는 바늘 질병의 병력이 있거나 채혈이 어렵거나 정맥 채혈을 견딜 수 없는 피험자
20. 병동 관리 규정을 준수할 수 없거나 준수할 수 없는 피험자
21. 시험약 투여 전 4주 이내에 중대한 질병 또는 중대한 수술을 받은 피험자
22. 개인적인 사유로 시험을 완료할 수 없는 피험자
23. 연구자가 본 임상시험의 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자
24. 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 시험 과정 동안 임신 테스트 결과 양성인 여성 피험자
25. 연구 약물을 복용하기 30일 전 및 시험 기간 동안 경구 피임약을 사용하고 있는 여성 피험자
26. 연구 약물 투여 전 6개월 이내 및 시험 기간 동안 지속형 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 또는 임플란트 정제를 사용하는 여성 피험자
27. 스크리닝 2주 전에 무방비 성관계를 가진 여성 피험자.