Apiksaban-tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimus koesuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
3. Tutkittavat (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) suostuivat siihen, että heillä ei ole raskaussuunnitelmaa ja että he ryhtyvät vapaaehtoisesti tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen;
4. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
5. Miesten paino on vähintään 50 kg. Naispuoliset koehenkilöt painoivat vähintään 45 kiloa. Painoindeksi = paino (kg)/pituus 2 (m2), välillä 18,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo)

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi neuropsykiatrinen, hengitysteiden, sydän- ja verisuonitautien, ruoansulatuskanavan, hematolymfaattisen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan, endokriinisen, luusto-lihasjärjestelmän tai muun sairauden sairaus, ja tutkija toteaa, että tällä aiemmalla sairaushistorialla voi olla vaikutusta lääkeaineenvaihduntaan tai turvallisuuteen;
2. Henkilöt, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
3. Henkilöt, joilla on ollut tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.), allergiset henkilöt (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle), tunnettu yliherkkyys tälle lääkkeen aineosalle tai (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) rivaroksabaanille;
4. Laktoosi-intoleranssit henkilöt (esim. ne, jotka ovat kokeneet ripulia maidon juomisesta)
5. Alkoholin väärinkäyttö (≥ 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml yli 40 astetta väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) viimeisen vuoden aikana;
6. olet luovuttanut verta tai menettänyt ≥ 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai aiot luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen;
7. Aiemmin dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä
8. Minkä tahansa rekombinantin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) tai läpäisevyyden glykoproteiinin (P-gp) estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli, ritonaviiri, diltiatseemi, naprokseeni, amiodonidi, matroniidiini, matroniidiini, fakvinidiini, makroliidiini, kintronidiini, itrakonatsoli, posakonatsoli, posakonatsoli) käyttö imidatsolit, rauhoittavat unilääkkeet, fluorokinolonit, antihistamiinit), CYP3A4:n ja P-gp:n indusoijat (esim. rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma, omepratsoli, glukokortikoidit);
9. Mikä tahansa antikoagulantti, verihiutaleiden aggregaation estäjä, selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin takaisinoton estäjä tai 5-hydroksitryptamiininorepinefriinin takaisinoton estäjä tai ei-steroidinen tulehduskipulääke, jota on käytetty 30 päivää ennen tutkimusta, ja lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa vakavaa verenvuotoa, kuten tavallinen hepariini ja hepariini johdannaiset (mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini), oligosakkaridit, jotka estävät hyytymistekijää Xa (esim. sulforafaaninatrium), protrombiini II:n suorat estäjät, trombolyyttiset aineet, tienopyridiinit (esim. klopidogreeli), dipyridamoli, dekstraani, sulpiridi, K-vitamiiniantagonistit ja muut oraaliset antikoagulantit;
10. minkä tahansa resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai ravitsemuslääkkeen ottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
11. olet noudattanut erityisruokavaliota (kofeiinia, alkoholia tai ksantiinia sisältävät ruoat ja juomat, mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greipit, suklaa tai tee) tai poltat tai olet muuttanut merkittävästi liikuntatottumuksiasi tai muita lääkkeiden imeytymiseen vaikuttavia tekijöitä jakautuminen, metabolia tai erittyminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
12. Ne, joilla on positiivinen alkoholiseulontatesti;
13. Ne, jotka ovat osallistuneet toiseen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja ottaneet testilääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista
14. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, EKG-tutkimus tai kliininen laboratoriotutkimus (mukaan lukien rutiiniveri-, virtsa-, veren biokemia, hyytymistoimintojen tutkimus)
15. Ne, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min;
16. Ne, joilla on hyytymishäiriöitä tai joilla on verenvuototaipumus (esim. usein toistuva ienverenvuoto), tai henkilöt, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski viimeisten 6 kuukauden aikana, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, purppura tai henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai potilailla, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto
17. positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, positiivinen hepatiitti C-vasta-aineille, positiivinen HIV-vasta-aineille tai positiivinen primaarisessa kupan seulonnassa
18. Ne, joilla on positiivinen päihdeseulonta tai joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
19. Potilaat, joilla on ollut veri- tai neulasairautta, vaikeuksia veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopistoveren keräämistä
20. Kohteet, jotka eivät pysty tai kykene noudattamaan osastohallinnon sääntöjä
21. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
22. Koehenkilöt, jotka eivät henkilökohtaisista syistä pysty suorittamaan koetta loppuun;
23. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tämän kokeen tutkimukseen
24. Naispuoliset, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana tai tutkimuksen aikana
25. Naishenkilöt, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja tutkimuksen aikana
26. Naishenkilöt, jotka käyttivät pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progestiiniinjektioita tai implanttitabletteja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana
27. Naishenkilöt, jotka olivat harrastaneet suojaamatonta seksiä kaksi viikkoa ennen seulontaa.