このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COMET 測定に基づく麻酔管理 (AIMED COMET)

2023年4月23日 更新者：Rick Hulskes

腹部手術における細胞酸素代謝測定に基づく麻酔管理：無作為対照試験

手術部位感染 (SSI) は、罹患率と死亡率、長期の入院、および医療費の重大な原因です。 周術期の低組織酸素圧は、SSI のリスクが高いことに関連しています。 細胞性酸素代謝 (COMET) モニターを使用してミトコンドリアの酸素化張力 (mitoPO2) を測定する非侵襲的な方法で酸素供給を継続的に監視することによって導かれる標準的な麻酔管理は、組織レベルでの術中酸素化に役立つ可能性があります。 この無作為化、対照、単施設、並行群、患者盲検試験の目的は、mitoPO2 モニタリングに基づく標準的な麻酔管理が、待機的腹部手術を受ける患者を含む組織酸素圧の上昇につながるかどうかを調査することです。 介入グループの麻酔医は、mitoPO2 を 66 mmHg に抑えるよう努めています。 対照群の患者は標準治療を受けます。 主要な結果は、手術中の平均 mitoPO2 の平均値の差です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも18歳です
  • -患者は、予想される最小総切開サイズが5 cmの選択的な開腹または腹腔鏡下腹部手術を受けます
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します

除外基準:

  • さまざまな病状および頻度の既知の光皮膚症
  • ミトコンドリア病
  • ポルフィリン症
  • 測定を妨げる上腕の皮膚病変
  • 有効成分またはALA薬用絆創膏材料に対する過敏症
  • 緊急手術
  • 最近の手術による合併症の再手術（過去3か月以内）
  • -この研究に干渉する別の研究への参加
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COMET監視装置
介入群に割り当てられた患者の麻酔科医は、術中の mitoPO2 を個別化された術前のベースライン mitoPO2 に最低 66 mmHg 維持するよう努力し、維持するよう求められました。
他の：COMET監視装置
細胞性酸素代謝 (COMET) ミトコンドリア酸素分圧モニタリング装置
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた患者は、麻酔科医の好みに従って治療され、当施設の従来のケアに従いました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な腹部手術中の平均 mitoPO2
時間枠：手術中
平均mitoPO2の平均値間の絶対差
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠：30日間のフォローアップ
CDCの定義による手術部位感染率[1]。
30日間のフォローアップ
ベースラインを超える MitoPO2
時間枠：手術中
術中の mitoPO2 がベースラインを上回っている手術時間の割合
手術中
術中mitoPO2と術中モニタリング測定値の相関係数の探索解析
時間枠：術中麻酔処置中
術中 mitoPO2 値と各モニタリング測定値の術中値との間の相関係数の計算。 測定ペアは、同じ時間間隔内で実行される測定として定義されます。 その時間間隔で同じタイプの複数の測定が実行された場合は、平均値が使用されます。 結果は、mitoPO2 と各監視測定値の間の相関関係のプールされた相関係数です。 次のモニタリング測定値を調べます: mmHg 単位の非侵襲的または動脈血圧、プレチスモグラフ変動指数、心拍数、末梢酸素飽和度、摂氏温度、mmHg 単位の呼気終末酸素、mmHg 単位の呼気終末二酸化炭素、および振幅周波数効果 (脈圧と心拍数))。
術中麻酔処置中
MitoPO2 が麻酔管理の意思決定に役立つという通知後の mitoPO2 への介入ごとのそれぞれの効果
時間枠：術中麻酔処置中
MitoPO2 値に対する麻酔介入の潜在的な効果は、介入群の患者間で評価されます。 関心のある麻酔介入は、mitoPO2 値を増加させるために与えられるものだけです。 これらすべての介入について、麻酔介入を行う前の期間の mitoPO2 値の集計値と、治療が有効な期間の mitoPO2 値の集計値の差を探します。 間隔の長さ、間隔間の時間、および集計のタイプは、データ内の観察可能なパターンに基づいています。 インターバル間の時間は、少なくとも麻酔介入が最大血漿濃度に達するまでの平均時間です。効果が遅れる可能性があるため、この期間は長くなる可能性があります。 可能であれば、麻酔介入の効果を種類と用量別に要約します。
術中麻酔処置中
混合効果モデルで評価されたmitoPO2で連続治療された患者にCOMETを使用した場合の効果
時間枠：手術中
1 人の麻酔科医によって連続的に治療された介入群の患者の介入数と平均術中 mitoPO2 値との関係。 効果は、麻酔科医が介入群からの新しい患者を治療したときの平均術中 mitoPO2 の平均増加として定義されます。
手術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外麻酔患者のための MitoPO2
時間枠：手術中
主要な結果としての類似性ですが、硬膜外麻酔の有無にかかわらず患者での効果を調査しています [2]。
手術中
手術タイプごとの患者の MitoPO2
時間枠：手術中
主要な結果としての類似性ですが、開腹手術と腹腔鏡手術の患者における効果を調査しています [3]。
手術中
MitoPO2 が 20 mmHg および 33 mmHg 未満
時間枠：手術中
MitoPO2 が 20mmHg 未満および 33mmHg 未満である手術時間の割合 [4,5]。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rick Hulskes

協力者

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

捜査官

  • 主任研究者：Markus W Hollmann, Professor、Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • スタディディレクター：Stijn W de Jonge, MD、Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (実際)

2022年11月26日

研究の完了 (実際)

2022年11月26日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する