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Gestione dell'anestesia guidata dalle misurazioni COMET (AIMED COMET)

23 aprile 2023 aggiornato da: Rick Hulskes

Gestione dell'anestesia guidata dalle misurazioni del metabolismo cellulare dell'ossigeno nella chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una causa significativa di morbilità e mortalità, degenze ospedaliere prolungate e costi sanitari. La bassa tensione di ossigeno tissutale perioperatoria è associata ad un alto rischio di SSI. La gestione dell'anestesia standard guidata dal monitoraggio continuo dell'erogazione di ossigeno con un metodo non invasivo di misurazione della tensione di ossigenazione mitocondriale (mitoPO2) utilizzando il monitor del metabolismo cellulare dell'ossigeno (COMET) può giovare all'ossigenazione intraoperatoria a livello tissutale. Questo studio randomizzato, controllato, monocentrico, a bracci paralleli, paziente in cieco mira a indagare se la gestione anestetica standard guidata dal monitoraggio della mitoPO2 si traduca in una maggiore tensione di ossigeno nei tessuti, compresi i pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva. Gli anestesisti nel gruppo di intervento si sforzano di raggiungere una mitoPO2 minima di 66 mmHg. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono cure standard. L'outcome primario è la differenza nelle medie della mitoPO2 media durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno almeno 18 anni
  • I pazienti vengono sottoposti a chirurgia addominale elettiva aperta o laparoscopica con una dimensione minima totale prevista dell'incisione di 5 cm
  • I pazienti sono in grado e disposti a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fotodermatosi note di varia patologia e frequenza
  • Malattia mitocondriale
  • Porfiria
  • Lesioni cutanee sulla parte superiore del braccio che impediscono le misurazioni
  • Ipersensibilità al principio attivo o al cerotto medicato 5-ALA
  • Chirurgia d'urgenza
  • Reintervento per complicanze da intervento chirurgico recente (negli ultimi tre mesi)
  • Partecipazione a un altro studio con interferenza con questo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di monitoraggio COMET
Agli anestesisti per i pazienti assegnati al gruppo di intervento è stato chiesto di sforzarsi e mantenere la mitoPO2 intraoperatoria alla mitoPO2 basale preoperatoria individualizzata con un minimo di 66 mmHg
Altro: Dispositivo di monitoraggio COMET
Dispositivo di monitoraggio della tensione di ossigeno mitocondriale del METabolismo cellulare dell'ossigeno (COMET).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo sono stati trattati secondo la preferenza dell'anestesista e hanno seguito le cure convenzionali della nostra istituzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MitoPO2 media durante la chirurgia addominale nel tempo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Differenza assoluta tra le medie della mitoPO2 media
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Tasso di infezione del sito chirurgico secondo la definizione CDC [1].
Controllo a 30 giorni
MitoPO2 al di sopra del basale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La percentuale di tempo chirurgico in cui la mitoPO2 intraoperatoria è al di sopra del basale
durante l'intervento chirurgico
Analisi esplorativa dei coefficienti di correlazione tra la mitoPO2 intraoperatoria e i valori di misurazione del monitoraggio intraoperatorio
Lasso di tempo: durante la procedura anestetica intraoperatoria
Calcolo dei coefficienti di correlazione tra i valori intraoperatori di mitoPO2 ei valori intraoperatori di ciascuna misura di monitoraggio. Le coppie di misurazioni sono definite come misurazioni eseguite nello stesso intervallo di tempo. Il valore medio viene utilizzato se in quell'intervallo di tempo sono state eseguite più misurazioni dello stesso tipo. I risultati sono i coefficienti di correlazione aggregati della correlazione tra mitoPO2 e ciascuna misura di monitoraggio. Esamineremo le seguenti misurazioni di monitoraggio: pressione sanguigna non invasiva o arteriosa in mmHg, indice di variabilità pletismografica, frequenza cardiaca, saturazione periferica dell'ossigeno, temperatura in gradi Celsius, ossigeno di fine espirazione in mmHg, anidride carbonica di fine espirazione in mmHg e ampiezza effetto frequenza (pressione del polso e frequenza cardiaca)).
durante la procedura anestetica intraoperatoria
Il rispettivo effetto per intervento in mitoPO2 dopo la notifica in cui mitoPO2 aiuta il processo decisionale sulla gestione dell'anestesia
Lasso di tempo: durante la procedura anestetica intraoperatoria
I potenziali effetti degli interventi anestetici sui valori di mitoPO2 vengono valutati tra i pazienti del gruppo di intervento. Gli interventi anestetici di interesse sono solo quelli dati per aumentare i valori di mitoPO2. Per tutti questi interventi, cerchiamo la differenza tra i valori di mitoPO2 aggregati in un periodo prima della somministrazione dell'intervento anestetico e i valori di mitoPO2 aggregati in un periodo in cui il trattamento è attivo. La lunghezza degli intervalli, il tempo tra gli intervalli e il tipo di aggregazione si basano sui modelli osservabili nei dati. Il tempo tra gli intervalli è almeno il tempo medio necessario all'intervento anestetico per raggiungere la massima concentrazione plasmatica; questa durata può essere più lunga perché l'effetto potrebbe essere ritardato. Se possibile, riassumiamo l'effetto degli interventi anestetici per tipo e dose.
durante la procedura anestetica intraoperatoria
Effetto quando si utilizza il COMET in pazienti trattati in sequenza in mitoPO2 valutati con un modello a effetti misti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La relazione tra il numero di interventi di pazienti del gruppo di interventi trattati in sequenza da un anestesista e il valore medio di mitoPO2 intraoperatorio. L'effetto è definito come l'aumento medio della mitoPO2 media intraoperatoria quando un anestesista tratta un nuovo paziente del gruppo di intervento.
durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MitoPO2 per pazienti con anestesia epidurale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Simile come risultato primario, ma esplorando l'effetto in pazienti con o senza anestesia epidurale [2].
durante l'intervento chirurgico
MitoPO2 per pazienti per tipo chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Simile come risultato primario, ma esplorando l'effetto nei pazienti con procedura chirurgica aperta rispetto a quella laparoscopica [3].
durante l'intervento chirurgico
MitoPO2 inferiore a 20 mmHg e 33 mmHg
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La percentuale di tempo chirurgico in cui la mitoPO2 è inferiore a 20 mmHg e inferiore a 33 mmHg [4,5].
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rick Hulskes

Collaboratori

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Direttore dello studio: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Dispositivo di monitoraggio COMET

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