Управление анестезией на основе измерений COMET (AIMED COMET)
23 апреля 2023 г. обновлено: Rick Hulskes
Анестезиологическое обеспечение, основанное на измерениях клеточного метаболизма кислорода в абдоминальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются серьезной причиной заболеваемости и смертности, увеличения продолжительности пребывания в больнице и расходов на здравоохранение.
Периоперационное низкое напряжение кислорода в тканях связано с высоким риском ИОХВ.
Стандартное анестезиологическое обеспечение, управляемое непрерывным мониторингом доставки кислорода с помощью неинвазивного метода измерения напряжения митохондриальной оксигенации (mitoPO2) с использованием монитора Cellular Oxygen METabolism (COMET), может улучшить интраоперационную оксигенацию на тканевом уровне.
Это рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, параллельное, слепое исследование пациентов направлено на изучение того, приводит ли стандартная анестезия под контролем митоРО2 к более высокому напряжению кислорода в тканях, включая пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию.
Анестезиологи в группе вмешательства стремятся к минимальному митоРО2 66 мм рт.ст.
Пациенты контрольной группы получают стандартную помощь.
Первичным результатом является разница в средних значениях митоРО2 во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов не моложе 18 лет.
- Пациенты подвергаются плановой открытой или лапароскопической абдоминальной хирургии с ожидаемым минимальным общим размером разреза 5 см.
- Пациенты могут и хотят дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известные фотодерматозы различной патологии и частоты
- Митохондриальная болезнь
- Порфирия
- Поражения кожи на плече, которые мешают измерениям
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или лекарственному пластырю 5-АЛК.
- Экстренная хирургия
- Повторная операция по поводу осложнений после недавней операции (в течение последних трех месяцев)
- Участие в другом исследовании с вмешательством в это исследование
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство мониторинга КОМЕТ
Анестезиологов пациентов, отнесенных к группе вмешательства, просили стремиться и поддерживать интраоперационное митоРО2 на индивидуальном предоперационном исходном уровне митоРО2 с минимумом 66 мм рт.ст.
|
Устройство для мониторинга напряжения митохондриального кислорода Cellular Oxygen METabolism (COMET)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов, отнесенных к контрольной группе, лечили в соответствии с предпочтениями анестезиолога и следовали обычным методам лечения в нашем учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение митоРО2 во время абдоминальной хирургии с течением времени
Временное ограничение: во время операции
|
Абсолютная разница между средними значениями mitoPO2
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства согласно определению CDC [1].
|
30 дней наблюдения
|
|
MitoPO2 выше исходного уровня
Временное ограничение: во время операции
|
Процент времени операции, когда интраоперационная митоРО2 выше исходного уровня
|
во время операции
|
|
Исследовательский анализ коэффициентов корреляции между интраоперационным митоРО2 и значениями интраоперационного мониторинга
Временное ограничение: во время интраоперационной анестезии
|
Расчет коэффициентов корреляции между интраоперационными значениями митоРО2 и интраоперационными значениями каждого контрольного измерения.
Пары измерений определяются как измерения, выполненные в пределах одного и того же временного интервала.
Среднее значение используется, если за этот интервал времени было выполнено несколько измерений одного и того же типа.
Результатами являются объединенные коэффициенты корреляции корреляции между mitoPO2 и каждой мерой мониторинга.
Мы собираемся изучить следующие мониторинговые измерения: неинвазивное или артериальное кровяное давление в мм рт. частотный эффект (пульсовое давление и частота сердечных сокращений)).
|
во время интраоперационной анестезии
|
|
Соответствующий эффект на вмешательство в митоРО2 после уведомления, при котором митоРО2 помогает принять решение об управлении анестезией
Временное ограничение: во время интраоперационной анестезии
|
Потенциальные эффекты анестезиологических вмешательств на значения митоРО2 оцениваются среди пациентов из группы вмешательства.
Анестезиологические вмешательства представляют интерес только для увеличения значений mitoPO2.
Для всех этих вмешательств мы ищем разницу между агрегированными значениями митоPO2 за период до введения анестезии и агрегированными значениями митоPO2 за период, когда лечение активно.
Продолжительность интервалов, время между интервалами и тип агрегирования основаны на наблюдаемых закономерностях в данных.
Время между интервалами — это, по крайней мере, среднее время, за которое анестезирующее вмешательство достигает максимальной концентрации в плазме; эта продолжительность может быть больше, потому что эффект может быть задержан.
Если возможно, мы суммируем эффект анестезиологических вмешательств по типу и дозе.
|
во время интраоперационной анестезии
|
|
Эффект при использовании COMET у пациентов с последовательным лечением в митоРО2, оцененный с помощью модели смешанных эффектов
Временное ограничение: во время операции
|
Взаимосвязь между количеством вмешательств у пациентов из группы вмешательств, которых последовательно лечил один анестезиолог, и средним интраоперационным значением митоРО2.
Эффект определяется как среднее увеличение среднего интраоперационного митоРО2, когда анестезиолог лечит нового пациента из группы вмешательства.
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MitoPO2 для пациентов с эпидуральной анестезией
Временное ограничение: во время операции
|
Аналогично в качестве основного исхода, но исследуя эффект у пациентов с эпидуральной анестезией или без нее [2].
|
во время операции
|
|
MitoPO2 для пациентов в соответствии с хирургическим типом
Временное ограничение: во время операции
|
Аналогично в качестве основного исхода, но исследуя эффект у пациентов с открытой и лапароскопической хирургической процедурой [3].
|
во время операции
|
|
MitoPO2 ниже 20 мм рт.ст. и 33 мм рт.ст.
Временное ограничение: во время операции
|
Процент времени операции, когда митоРО2 ниже 20 мм рт.ст. и ниже 33 мм рт.ст. [4,5].
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
- Директор по исследованиям: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kabon B, Fleischmann E, Treschan T, Taguchi A, Kapral S, Kurz A. Thoracic epidural anesthesia increases tissue oxygenation during major abdominal surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1812-1817. doi: 10.1213/01.ANE.0000087040.48267.54.
- Fleischmann E, Kugener A, Kabon B, Kimberger O, Herbst F, Kurz A. Laparoscopic surgery impairs tissue oxygen tension more than open surgery. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):362-8. doi: 10.1002/bjs.5569.
Полезные ссылки
- Reference 1. Network NHS. Surgical Site Infection (SSI) Events
- Reference 4. de Wijs C, et al. MITOCHONDRIAL OXYGENATION DURING CARDIOPULMONARY BYPASS: A PILOT STUDY [abstract]. Virtual: In: EACTAIC-ICCVA Joint Congress / Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 35 (2021) S1-S21, 2021
- Reference 5. Hilderink B, et al. Mitochondrial oxygen tension in patients after cardiac surgery: preliminary results [abstract]. Madrid, Spain: In: European society of intensive medicine LIVES 40, 2022
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL77186.018.21
- NL9505 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .