Anesthesiebeheer geleid door COMET-metingen (AIMED COMET)
23 april 2023 bijgewerkt door: Rick Hulskes
Anesthesiebeheer geleid door metingen van het cellulaire zuurstofmetabolisme bij abdominale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, langdurige ziekenhuisopnames en kosten voor gezondheidszorg.
Perioperatieve lage weefselzuurstofspanning wordt in verband gebracht met een hoog risico op SSI.
Standaard anesthesiebeheer, geleid door continue bewaking van de zuurstoftoevoer met een niet-invasieve methode voor het meten van de mitochondriale oxygenatiespanning (mitoPO2) met behulp van de Cellular Oxygen METabolism (COMET)-monitor, kan de intraoperatieve oxygenatie op weefselniveau ten goede komen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, parallel-arm, patiënt-blinde studie heeft tot doel te onderzoeken of standaard anesthesiebeheer geleid door mitoPO2-monitoring resulteert in een hogere weefselzuurstofspanning, inclusief patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan.
Anesthesisten in de interventiegroep streven naar een minimale mitoPO2 van 66 mmHg.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg.
De primaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelden van de gemiddelde mitoPO2 tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud
- Patiënten ondergaan een electieve open of laparoscopische buikoperatie met een verwachte minimale totale incisiegrootte van 5 cm
- Patiënten kunnen en willen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie
- Mitochondriale ziekte
- Porfyrie
- Huidletsels op de bovenarm die metingen belemmeren
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of de 5-ALA medicinale pleister
- Noodgeval operatie
- Heroperatie voor complicaties van recente operatie (in de afgelopen drie maanden)
- Deelname aan een ander onderzoek met interferentie met dit onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMET-bewakingsapparaat
Anesthesisten voor patiënten die waren toegewezen aan de interventiegroep werd gevraagd om de intraoperatieve mitoPO2 na te streven en te behouden tot de geïndividualiseerde preoperatieve baseline mitoPO2 met een minimum van 66 mmHg
|
Cellular Oxygen Metabolism (COMET) mitochondriaal zuurstofspanningsbewakingsapparaat
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten toegewezen aan de controlegroep werden behandeld volgens de voorkeur van de anesthesist en volgden de conventionele zorg van onze instelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde mitoPO2 tijdens abdominale chirurgie in de tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Absoluut verschil tussen de gemiddelden van de gemiddelde mitoPO2
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen nazorg
|
Percentage postoperatieve wondinfecties volgens de CDC-definitie [1].
|
30 dagen nazorg
|
|
MitoPO2 boven basislijn
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het percentage van de operatietijd dat de intraoperatieve mitoPO2 boven de uitgangswaarde ligt
|
tijdens een operatie
|
|
Verkennende analyse van de correlatiecoëfficiënten tussen de intraoperatieve mitoPO2 en de intraoperatieve monitoringmeetwaarden
Tijdsspanne: tijdens intraoperatieve anesthesieprocedure
|
Berekening van de correlatiecoëfficiënten tussen de intraoperatieve mitoPO2-waarden en de intraoperatieve waarden van elke monitoringmeting.
De meetparen zijn gedefinieerd als metingen die binnen hetzelfde tijdsinterval zijn uitgevoerd.
De gemiddelde waarde wordt gebruikt als er in dat tijdsinterval meerdere metingen van hetzelfde type zijn uitgevoerd.
De uitkomsten zijn de gepoolde correlatiecoëfficiënten van de correlatie tussen de mitoPO2 en elke monitoringmaatregel.
We gaan de volgende monitoringmetingen onderzoeken: niet-invasieve of arteriële bloeddruk in mmHg, plethysmografische variabiliteitsindex, hartslag, perifere zuurstofverzadiging, temperatuur in Celsius, end-tidal zuurstof in mmHg, end-tidal koolstofdioxide in mmHg en amplitude frequentie-effect (polsdruk en hartslag)).
|
tijdens intraoperatieve anesthesieprocedure
|
|
Het respectieve effect per interventie in mitoPO2 na melding waarin mitoPO2 helpt bij het nemen van beslissingen over anesthesiemanagement
Tijdsspanne: tijdens intraoperatieve anesthesieprocedure
|
Bij patiënten uit de interventiegroep wordt gekeken naar de mogelijke effecten van de anesthesie-ingrepen op de mitoPO2-waarden.
De anesthesie-interventies die van belang zijn, zijn alleen die welke worden gegeven om de mitoPO2-waarden te verhogen.
Voor al deze ingrepen zoeken we naar het verschil tussen geaggregeerde mitoPO2-waarden over een periode vóór het toedienen van de anesthesie-interventie en geaggregeerde mitoPO2-waarden over een periode waarin de behandeling actief is.
De lengte van de intervallen, de tijd tussen intervallen en het type aggregatie zijn gebaseerd op de waarneembare patronen in de gegevens.
De tijd tussen intervallen is ten minste de gemiddelde tijd die de anesthesie-interventie nodig heeft om de maximale plasmaconcentratie te bereiken; deze duur kan langer zijn omdat het effect kan worden vertraagd.
Indien mogelijk vatten we het effect van de anesthesie-ingrepen samen per type en dosis.
|
tijdens intraoperatieve anesthesieprocedure
|
|
Effect bij gebruik van de COMET bij opeenvolgend behandelde patiënten in mitoPO2 beoordeeld met een model met gemengde effecten
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
De relatie tussen het interventieaantal patiënten uit de interventiegroep achtereenvolgens behandeld door één anesthesioloog en de gemiddelde intraoperatieve mitoPO2-waarde.
Het effect is gedefinieerd als de gemiddelde toename van de gemiddelde intraoperatieve mitoPO2 wanneer een anesthesioloog een nieuwe patiënt uit de interventiegroep behandelt.
|
tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MitoPO2 voor patiënten met epidurale anesthesie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gelijkaardig als de primaire uitkomst, maar onderzoekt het effect bij patiënten met of zonder epidurale anesthesie [2].
|
tijdens een operatie
|
|
MitoPO2 voor patiënten per operatietype
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Gelijkaardig als de primaire uitkomst, maar onderzoekt het effect bij patiënten met een open versus laparoscopische chirurgische ingreep [3].
|
tijdens een operatie
|
|
MitoPO2 onder 20 mmHg en 33 mmHg
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het percentage van de operatietijd dat de mitoPO2 lager is dan 20 mmHg en lager dan 33 mmHg [4,5].
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
- Studie directeur: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kabon B, Fleischmann E, Treschan T, Taguchi A, Kapral S, Kurz A. Thoracic epidural anesthesia increases tissue oxygenation during major abdominal surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1812-1817. doi: 10.1213/01.ANE.0000087040.48267.54.
- Fleischmann E, Kugener A, Kabon B, Kimberger O, Herbst F, Kurz A. Laparoscopic surgery impairs tissue oxygen tension more than open surgery. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):362-8. doi: 10.1002/bjs.5569.
Nuttige links
- Reference 1. Network NHS. Surgical Site Infection (SSI) Events
- Reference 4. de Wijs C, et al. MITOCHONDRIAL OXYGENATION DURING CARDIOPULMONARY BYPASS: A PILOT STUDY [abstract]. Virtual: In: EACTAIC-ICCVA Joint Congress / Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 35 (2021) S1-S21, 2021
- Reference 5. Hilderink B, et al. Mitochondrial oxygen tension in patients after cardiac surgery: preliminary results [abstract]. Madrid, Spain: In: European society of intensive medicine LIVES 40, 2022
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77186.018.21
- NL9505 (Register-ID: Netherlands Trial Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .