COMET 측정에 따른 마취 관리 (AIMED COMET)
2023년 4월 23일 업데이트: Rick Hulskes
복부 수술에서 세포 산소 대사 측정에 의한 마취 관리: 무작위 대조 시험
수술 부위 감염(SSI)은 이환율과 사망률, 장기 입원 및 의료 비용의 중요한 원인입니다.
수술 전후 낮은 조직 산소 긴장은 높은 수술부위감염 위험과 관련이 있습니다.
COMET(Cellular Oxygen METabolism) 모니터를 사용하여 미토콘드리아 산소화 장력(mitoPO2)을 측정하는 비침습적 방법으로 산소 전달을 지속적으로 모니터링하는 표준 마취 관리는 조직 수준에서 수술 중 산소화에 도움이 될 수 있습니다.
이 무작위, 통제, 단일 센터, 평행 암, 환자 맹검 시험은 mitoPO2 모니터링에 의해 안내되는 표준 마취 관리가 선택적 복부 수술을 받는 환자를 포함하여 더 높은 조직 산소 긴장을 초래하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
개입 그룹의 마취과 의사는 최소 66mmHg의 mitoPO2를 유지하기 위해 노력합니다.
대조군의 환자는 표준 치료를 받습니다.
주요 결과는 수술 중 평균 mitoPO2의 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 선택적 개복 또는 복강경 복부 수술을 받으며 예상되는 최소 총 절개 크기는 5cm입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다양한 병리 및 빈도의 알려진 광 피부병
- 미토콘드리아 질환
- 포르피린증
- 측정을 방해하는 상완의 피부 병변
- 활성 물질 또는 5-ALA 약용 석고 재료에 대한 과민증
- 응급 수술
- 최근 수술 합병증으로 인한 재수술(최근 3개월 이내)
- 이 연구를 방해하는 다른 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COMET 모니터링 장치
개입 그룹에 할당된 환자의 마취과 의사는 수술 중 mitoPO2를 최소 66mmHg의 개별화된 수술 전 기준선 mitoPO2로 유지하기 위해 노력하고 유지하도록 요청받았습니다.
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Cellular Oxygen METabolism (COMET) 미토콘드리아 산소 장력 모니터링 장치
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간섭 없음: 대조군
통제군에 배정된 환자는 마취과 의사의 선호도에 따라 치료를 받았고 우리 기관의 전통적인 치료를 따랐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 복부 수술 중 평균 mitoPO2
기간: 수술 중
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평균 mitoPO2 평균 간의 절대 차이
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 30일 후속 조치
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CDC 정의[1]에 따른 수술 부위 감염률.
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30일 후속 조치
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기준선 위의 MitoPO2
기간: 수술 중
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수술 중 mitoPO2가 기준선보다 높은 수술 시간의 백분율
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수술 중
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수술 중 mitoPO2와 수술 중 모니터링 측정값의 상관계수 탐색 분석
기간: 수술 중 마취 절차 중
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수술 중 mitoPO2 값과 각 모니터링 측정의 수술 중 값 사이의 상관 계수 계산.
측정 쌍은 동일한 시간 간격 내에서 수행되는 측정으로 정의됩니다.
동일한 유형의 여러 측정이 해당 시간 간격에서 수행된 경우 평균값이 사용됩니다.
결과는 mitoPO2와 각 모니터링 측정 간의 상관 관계의 풀링된 상관 계수입니다.
우리는 다음 모니터링 측정을 검사할 것입니다: mmHg의 비침습적 또는 동맥 혈압, 혈량 측정 변동 지수, 심박수, 말초 산소 포화도, 섭씨 온도, mmHg의 호기말 산소, mmHg의 호기말 이산화탄소 및 진폭 주파수 효과(맥압 및 심박수)).
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수술 중 마취 절차 중
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MitoPO2가 마취 관리에 대한 의사 결정을 돕는 알림 후 mitoPO2의 개입에 따른 각각의 효과
기간: 수술 중 마취 절차 중
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MitoPO2 값에 대한 마취 중재의 잠재적 효과는 중재 그룹의 환자들 사이에서 평가됩니다.
관심 있는 마취 개입은 mitoPO2 값을 증가시키기 위해 주어진 것입니다.
이러한 모든 개입에 대해 마취 중재를 시행하기 전 일정 기간 동안 집계된 mitoPO2 값과 치료가 활성화된 기간 동안 집계된 mitoPO2 값 간의 차이를 찾습니다.
간격의 길이, 간격 사이의 시간 및 집계 유형은 데이터에서 관찰 가능한 패턴을 기반으로 합니다.
간격 사이의 시간은 적어도 마취 개입이 최대 혈장 농도에 도달하는 평균 시간입니다. 효과가 지연될 수 있으므로 이 기간이 더 길어질 수 있습니다.
가능한 경우 마취 중재의 효과를 유형 및 용량별로 요약합니다.
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수술 중 마취 절차 중
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혼합 효과 모델로 평가된 mitoPO2의 순차적 치료 환자에서 COMET을 사용할 때의 효과
기간: 수술 중
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1명의 마취의가 순차적으로 치료한 중재군 환자 수와 평균 수술 중 mitoPO2 값 사이의 관계.
효과는 마취과 의사가 개입 그룹의 새로운 환자를 치료할 때 평균 수술 중 mitoPO2의 평균 증가로 정의됩니다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외마취 환자를 위한 MitoPO2
기간: 수술 중
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1차 결과와 유사하지만 경막외 마취가 있거나 없는 환자에서 효과를 탐색합니다[2].
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수술 중
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수술 유형별 환자의 MitoPO2
기간: 수술 중
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1차 결과와 유사하지만 개복 수술 대 복강경 수술 환자의 효과를 탐색합니다[3].
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수술 중
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20mmHg 및 33mmHg 미만의 MitoPO2
기간: 수술 중
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MitoPO2가 20mmHg 미만 및 33mmHg 미만인 수술 시간의 백분율[4,5].
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
- 연구 책임자: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kabon B, Fleischmann E, Treschan T, Taguchi A, Kapral S, Kurz A. Thoracic epidural anesthesia increases tissue oxygenation during major abdominal surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1812-1817. doi: 10.1213/01.ANE.0000087040.48267.54.
- Fleischmann E, Kugener A, Kabon B, Kimberger O, Herbst F, Kurz A. Laparoscopic surgery impairs tissue oxygen tension more than open surgery. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):362-8. doi: 10.1002/bjs.5569.
유용한 링크
- Reference 1. Network NHS. Surgical Site Infection (SSI) Events
- Reference 4. de Wijs C, et al. MITOCHONDRIAL OXYGENATION DURING CARDIOPULMONARY BYPASS: A PILOT STUDY [abstract]. Virtual: In: EACTAIC-ICCVA Joint Congress / Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 35 (2021) S1-S21, 2021
- Reference 5. Hilderink B, et al. Mitochondrial oxygen tension in patients after cardiac surgery: preliminary results [abstract]. Madrid, Spain: In: European society of intensive medicine LIVES 40, 2022
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL77186.018.21
- NL9505 (레지스트리 식별자: Netherlands Trial Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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