Manejo anestésico guiado por mediciones COMET (AIMED COMET)
23 de abril de 2023 actualizado por: Rick Hulskes
Manejo anestésico guiado por mediciones del metabolismo celular del oxígeno en cirugía abdominal: un ensayo controlado aleatorizado
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una causa importante de morbilidad y mortalidad, estancias hospitalarias prolongadas y costes sanitarios.
La baja tensión perioperatoria de oxígeno tisular se asocia con un alto riesgo de ISQ.
El manejo anestésico estándar guiado por la monitorización continua del suministro de oxígeno con un método no invasivo de medición de la tensión de oxigenación mitocondrial (mitoPO2) utilizando el monitor Cellular Oxygen MEtabolism (COMET) puede beneficiar la oxigenación intraoperatoria a nivel tisular.
Este ensayo aleatorizado, controlado, de un solo centro, de brazos paralelos y ciego para el paciente tiene como objetivo investigar si el manejo anestésico estándar guiado por el monitoreo de mitoPO2 da como resultado una tensión de oxígeno tisular más alta, incluidos los pacientes que se someten a cirugía abdominal electiva.
Los anestesistas del grupo de intervención se esfuerzan por alcanzar un mitoPO2 mínimo de 66 mmHg.
Los pacientes del grupo de control reciben atención estándar.
El resultado primario es la diferencia de medias de la mitoPO2 media durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen al menos 18 años.
- Los pacientes se someten a cirugía abdominal electiva abierta o laparoscópica con un tamaño de incisión total mínimo esperado de 5 cm.
- Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fotodermatosis conocidas de diversa patología y frecuencia.
- Enfermedad mitocondrial
- porfiria
- Lesiones cutáneas en la parte superior del brazo que impiden las mediciones.
- Hipersensibilidad al principio activo o al apósito medicamentoso con 5-ALA
- Cirugía de emergencia
- Reoperación por complicaciones de una cirugía reciente (en los últimos tres meses)
- Participación en otro estudio con interferencia con este estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de vigilancia COMET
Se pidió a los anestesistas de los pacientes asignados al grupo de intervención que se esforzaran y mantuvieran la mitoPO2 intraoperatoria en la mitoPO2 inicial preoperatoria individualizada con un mínimo de 66 mmHg
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Dispositivo de monitoreo de la tensión de oxígeno mitocondrial del METAbolismo de Oxígeno Celular (COMET)
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control fueron tratados según la preferencia del anestesista y siguieron la atención convencional de nuestra institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MitoPO2 medio durante la cirugía abdominal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Diferencia absoluta entre las medias del mitoPO2 medio
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
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Tasa de infección del sitio quirúrgico según la definición de los CDC [1].
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30 días de seguimiento
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MitoPO2 por encima de la línea de base
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El porcentaje de tiempo de cirugía en el que el mitoPO2 intraoperatorio está por encima del valor inicial
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durante la cirugía
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Análisis de exploración de los coeficientes de correlación entre el mitoPO2 intraoperatorio y los valores de medición de monitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento anestésico intraoperatorio
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Cálculo de los coeficientes de correlación entre los valores intraoperatorios de mitoPO2 y los valores intraoperatorios de cada medida de monitorización.
Los pares de medidas se definen como medidas realizadas dentro del mismo intervalo de tiempo.
El valor medio se utiliza si se han realizado múltiples mediciones del mismo tipo en ese intervalo de tiempo.
Los resultados son los coeficientes de correlación agrupados de la correlación entre el mitoPO2 y cada medida de seguimiento.
Vamos a examinar las siguientes medidas de monitorización: presión arterial no invasiva o arterial en mmHg, índice de variabilidad pletismográfica, frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno, temperatura en Celsius, oxígeno al final de la espiración en mmHg, dióxido de carbono al final de la espiración en mmHg y amplitud efecto de frecuencia (presión del pulso y frecuencia cardíaca)).
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durante el procedimiento anestésico intraoperatorio
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El efecto respectivo por intervención en mitoPO2 después de la notificación en la que mitoPO2 ayuda a la toma de decisiones sobre el manejo anestésico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento anestésico intraoperatorio
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Los efectos potenciales de las intervenciones anestésicas sobre los valores de mitoPO2 se evalúan entre los pacientes del grupo de intervención.
Las intervenciones anestésicas de interés son solo aquellas que se administran para aumentar los valores de mitoPO2.
Para todas estas intervenciones, buscamos la diferencia entre los valores agregados de mitoPO2 durante un período antes de administrar la intervención anestésica y los valores agregados de mitoPO2 durante un período en el que el tratamiento está activo.
Las longitudes de los intervalos, el tiempo entre intervalos y el tipo de agregación se basan en los patrones observables en los datos.
El tiempo entre intervalos es al menos el tiempo promedio para que la intervención anestésica alcance la concentración plasmática máxima; esta duración puede ser mayor porque el efecto podría retrasarse.
Si es posible, resumimos el efecto de las intervenciones anestésicas por tipo y dosis.
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durante el procedimiento anestésico intraoperatorio
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Efecto al usar COMET en pacientes tratados secuencialmente en mitoPO2 evaluado con un modelo de efectos mixtos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La relación entre el número de intervención de pacientes del grupo de intervenciones tratados secuencialmente por un anestesista y el valor medio de mitoPO2 intraoperatorio.
El efecto se define como el aumento medio de la mitoPO2 media intraoperatoria cuando un anestesista trata a un nuevo paciente del grupo de intervención.
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durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MitoPO2 para pacientes con anestesia epidural
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Similair como resultado primario, pero explorando el efecto en pacientes con o sin anestesia epidural [2].
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durante la cirugía
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MitoPO2 para pacientes por tipo quirúrgico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Similair como el resultado primario, pero explorando el efecto en pacientes con procedimiento quirúrgico abierto versus laparoscópico [3].
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durante la cirugía
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MitoPO2 por debajo de 20 mmHg y 33 mmHg
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El porcentaje de tiempo de cirugía en que el mitoPO2 está por debajo de 20 mmHg y por debajo de 33 mmHg [4,5].
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
- Director de estudio: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kabon B, Fleischmann E, Treschan T, Taguchi A, Kapral S, Kurz A. Thoracic epidural anesthesia increases tissue oxygenation during major abdominal surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1812-1817. doi: 10.1213/01.ANE.0000087040.48267.54.
- Fleischmann E, Kugener A, Kabon B, Kimberger O, Herbst F, Kurz A. Laparoscopic surgery impairs tissue oxygen tension more than open surgery. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):362-8. doi: 10.1002/bjs.5569.
Enlaces Útiles
- Reference 1. Network NHS. Surgical Site Infection (SSI) Events
- Reference 4. de Wijs C, et al. MITOCHONDRIAL OXYGENATION DURING CARDIOPULMONARY BYPASS: A PILOT STUDY [abstract]. Virtual: In: EACTAIC-ICCVA Joint Congress / Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 35 (2021) S1-S21, 2021
- Reference 5. Hilderink B, et al. Mitochondrial oxygen tension in patients after cardiac surgery: preliminary results [abstract]. Madrid, Spain: In: European society of intensive medicine LIVES 40, 2022
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77186.018.21
- NL9505 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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