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Gestion anesthésique guidée par les mesures COMET (AIMED COMET)

23 avril 2023 mis à jour par: Rick Hulskes

Prise en charge anesthésique guidée par les mesures du métabolisme cellulaire de l'oxygène en chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé

L'infection du site opératoire (ISO) est une cause importante de morbidité et de mortalité, de séjours prolongés à l'hôpital et de coûts de santé. Une faible tension tissulaire en oxygène périopératoire est associée à un risque élevé d'ISO. La gestion anesthésique standard guidée par une surveillance continue de l'apport d'oxygène avec une méthode non invasive de mesure de la tension d'oxygénation mitochondriale (mitoPO2) à l'aide du moniteur COMET (Cellular Oxygen METabolism) peut être bénéfique pour l'oxygénation peropératoire au niveau tissulaire. Cet essai randomisé, contrôlé, monocentrique, à bras parallèles et à l'insu du patient vise à déterminer si la gestion anesthésique standard guidée par la surveillance de la mitoPO2 entraîne une augmentation de la tension en oxygène des tissus, y compris chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective. Les anesthésistes du groupe d'intervention s'efforcent d'atteindre une mitoPO2 minimale de 66 mmHg. Les patients du groupe témoin reçoivent des soins standards. Le critère de jugement principal est la différence de moyenne de la mitoPO2 moyenne pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont au moins 18 ans
  • Les patients subissent une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique élective avec une taille d'incision totale minimale prévue de 5 cm
  • Les patients sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Photodermatoses connues de pathologie et de fréquence variables
  • Maladie mitochondriale
  • Porphyrie
  • Lésions cutanées sur le haut du bras qui empêchent les mesures
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'emplâtre médicamenteux 5-ALA
  • Chirurgie d'urgence
  • Réopération pour complications d'une intervention chirurgicale récente (au cours des trois derniers mois)
  • Participation à une autre étude avec interférence avec cette étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de surveillance COMET
Les anesthésistes des patients affectés au groupe d'intervention ont été invités à s'efforcer et à maintenir la mitoPO2 peropératoire à la mitoPO2 de base préopératoire individualisée avec un minimum de 66 mmHg
Autre: Dispositif de surveillance COMET
Dispositif de surveillance de la tension d'oxygène mitochondrial du métabolisme cellulaire de l'oxygène (COMET)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients affectés au groupe témoin ont été traités selon la préférence de l'anesthésiste et ont suivi les soins conventionnels de notre établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MitoPO2 moyenne pendant la chirurgie abdominale au fil du temps
Délai: pendant la chirurgie
Différence absolue entre les moyennes de la mitoPO2 moyenne
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours de suivi
Taux d'infection du site opératoire selon la définition du CDC [1].
30 jours de suivi
MitoPO2 au-dessus de la ligne de base
Délai: pendant la chirurgie
Le pourcentage de temps de chirurgie pendant lequel la mitoPO2 peropératoire est supérieure à la ligne de base
pendant la chirurgie
Analyse d'exploration des coefficients de corrélation entre la mitoPO2 peropératoire et les valeurs de mesure de surveillance peropératoire
Délai: pendant la procédure d'anesthésie peropératoire
Calcul des coefficients de corrélation entre les valeurs peropératoires de mitoPO2 et les valeurs peropératoires de chaque mesure de surveillance. Les paires de mesures sont définies comme des mesures effectuées dans le même intervalle de temps. La valeur moyenne est utilisée si plusieurs mesures du même type ont été effectuées dans cet intervalle de temps. Les résultats sont les coefficients de corrélation mis en commun de la corrélation entre la mitoPO2 et chaque mesure de surveillance. Nous allons examiner les mesures de surveillance suivantes : pression artérielle non invasive ou artérielle en mmHg, indice de variabilité pléthysmographique, fréquence cardiaque, saturation périphérique en oxygène, température en Celsius, oxygène de fin d'expiration en mmHg, dioxyde de carbone de fin d'expiration en mmHg et amplitude effet de fréquence (pression pulsée et fréquence cardiaque)).
pendant la procédure d'anesthésie peropératoire
L'effet respectif par intervention dans la mitoPO2 après notification dans laquelle la mitoPO2 aide à la prise de décision sur la gestion de l'anesthésie
Délai: pendant la procédure d'anesthésie peropératoire
Les effets potentiels des interventions anesthésiques sur les valeurs de mitoPO2 sont évalués chez les patients du groupe d'intervention. Les interventions anesthésiques d'intérêt sont uniquement celles pratiquées pour augmenter les valeurs de mitoPO2. Pour toutes ces interventions, nous recherchons la différence entre les valeurs agrégées de mitoPO2 sur une période avant l'administration de l'intervention anesthésique et les valeurs agrégées de mitoPO2 sur une période où le traitement est actif. Les longueurs des intervalles, le temps entre les intervalles et le type d'agrégation sont basés sur les modèles observables dans les données. Le temps entre les intervalles est au moins le temps moyen pour que l'intervention anesthésique atteigne la concentration plasmatique maximale ; cette durée peut être plus longue car l'effet pourrait être retardé. Si possible, nous résumons l'effet des interventions anesthésiques par type et par dose.
pendant la procédure d'anesthésie peropératoire
Effet lors de l'utilisation du COMET chez les patients traités séquentiellement en mitoPO2 évalué avec un modèle à effets mixtes
Délai: pendant la chirurgie
La relation entre le nombre d'interventions de patients du groupe d'interventions traités séquentiellement par un anesthésiste et la valeur moyenne peropératoire de mitoPO2. L'effet est défini comme l'augmentation moyenne de la mitoPO2 peropératoire moyenne lorsqu'un anesthésiste traite un nouveau patient du groupe d'intervention.
pendant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MitoPO2 pour les patients sous anesthésie péridurale
Délai: pendant la chirurgie
Similaire comme résultat principal, mais explorant l'effet chez les patients avec ou sans anesthésie péridurale [2].
pendant la chirurgie
MitoPO2 pour les patients par type chirurgical
Délai: pendant la chirurgie
Similaire comme critère de jugement principal, mais explorant l'effet chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale ouverte versus laparoscopique [3].
pendant la chirurgie
MitoPO2 en dessous de 20 mmHg et 33 mmHg
Délai: pendant la chirurgie
Le pourcentage de temps de chirurgie pendant lequel la mitoPO2 est inférieure à 20 mmHg et inférieure à 33 mmHg [4,5].
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rick Hulskes

Collaborateurs

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Directeur d'études: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Identificateur de registre: Netherlands Trial Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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