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Anästhesiemanagement nach COMET-Messungen (AIMED COMET)

23. April 2023 aktualisiert von: Rick Hulskes

Anästhesiemanagement geleitet von Messungen des zellulären Sauerstoffstoffwechsels in der Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Surgical Site Infection (SSI) ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität, verlängerte Krankenhausaufenthalte und Gesundheitskosten. Eine perioperative niedrige Gewebesauerstoffspannung ist mit einem hohen SSI-Risiko verbunden. Das Standard-Anästhesiemanagement, das durch kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffzufuhr mit einer nicht-invasiven Methode zur Messung der mitochondrialen Sauerstoffversorgungsspannung (mitoPO2) unter Verwendung des Monitors für den zellulären Sauerstoffstoffwechsel (COMET) geleitet wird, kann die intraoperative Sauerstoffversorgung auf Gewebeebene verbessern. Diese randomisierte, kontrollierte, monozentrische, parallelarmige, patientenblinde Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein Standard-Anästhesiemanagement, das durch eine mitoPO2-Überwachung geleitet wird, zu einer höheren Gewebesauerstoffspannung führt, einschließlich Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen. Anästhesisten in der Interventionsgruppe streben einen minimalen mitoPO2 von 66 mmHg an. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung. Das primäre Ergebnis ist die Differenz der Mittelwerte des mittleren mitoPO2 während der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patienten unterziehen sich einer elektiven offenen oder laparoskopischen Bauchoperation mit einer erwarteten minimalen Gesamtschnittgröße von 5 cm
  • Patienten sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lichtdermatosen unterschiedlicher Pathologie und Häufigkeit
  • Mitochondriale Erkrankung
  • Porphyrie
  • Hautläsionen am Oberarm, die Messungen erschweren
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder das mit 5-ALA wirkstoffhaltige Pflastermaterial
  • Notoperation
  • Reoperation aufgrund von Komplikationen einer kürzlich erfolgten Operation (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Interferenz mit dieser Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungsgerät COMET
Anästhesisten für Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, wurden gebeten, den intraoperativen mitoPO2-Wert anzustreben und auf dem individualisierten präoperativen Ausgangs-mitoPO2-Wert mit einem Minimum von 66 mmHg zu halten
Sonstiges: Überwachungsgerät COMET
Cellular Oxygen METabolism (COMET) Gerät zur Überwachung der mitochondrialen Sauerstoffspannung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wurden gemäß den Vorlieben des Anästhesisten behandelt und folgten der konventionellen Versorgung unserer Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres mitoPO2 während einer Bauchoperation im Zeitverlauf
Zeitfenster: während der Operation
Absoluter Unterschied zwischen den Mittelwerten des mittleren mitoPO2
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Wundinfektionsrate nach CDC-Definition [1].
30 Tage Nachsorge
MitoPO2 über dem Ausgangswert
Zeitfenster: während der Operation
Der Prozentsatz der Operationszeit, in dem der intraoperative mitoPO2 über dem Ausgangswert liegt
während der Operation
Explorative Analyse der Korrelationskoeffizienten zwischen dem intraoperativen mitoPO2 und den Messwerten des intraoperativen Monitorings
Zeitfenster: während eines intraoperativen Anästhesieverfahrens
Berechnung der Korrelationskoeffizienten zwischen den intraoperativen mitoPO2-Werten und den intraoperativen Werten jeder Überwachungsmessung. Die Messpaare sind als Messungen definiert, die innerhalb des gleichen Zeitintervalls durchgeführt werden. Der Mittelwert wird verwendet, wenn mehrere Messungen des gleichen Typs in diesem Zeitintervall durchgeführt wurden. Die Ergebnisse sind die gepoolten Korrelationskoeffizienten der Korrelation zwischen dem mitoPO2 und jeder Überwachungsmaßnahme. Wir werden die folgenden Überwachungsmessungen untersuchen: nicht-invasiver oder arterieller Blutdruck in mmHg, plethysmographischer Variabilitätsindex, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Temperatur in Celsius, endtidaler Sauerstoff in mmHg, endtidaler Kohlendioxid in mmHg und Amplitude Frequenzeffekt (Pulsdruck und Herzfrequenz)).
während eines intraoperativen Anästhesieverfahrens
Die jeweilige Wirkung pro Eingriff in mitoPO2 nach Benachrichtigung, bei der mitoPO2 die Entscheidungsfindung zum Anästhesiemanagement unterstützt
Zeitfenster: während eines intraoperativen Anästhesieverfahrens
Die möglichen Auswirkungen der anästhetischen Interventionen auf die mitoPO2-Werte werden bei Patienten aus der Interventionsgruppe bewertet. Von Interesse sind nur anästhetische Eingriffe zur Erhöhung der mitoPO2-Werte. Bei all diesen Eingriffen suchen wir nach der Differenz zwischen den aggregierten mitoPO2-Werten über einen Zeitraum vor der Verabreichung des anästhetischen Eingriffs und den aggregierten mitoPO2-Werten über einen Zeitraum, in dem die Behandlung aktiv ist. Die Länge der Intervalle, die Zeit zwischen den Intervallen und die Art der Aggregation basieren auf den beobachtbaren Mustern in den Daten. Die Zeit zwischen den Intervallen ist mindestens die durchschnittliche Zeit, die der anästhetische Eingriff benötigt, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen; diese Dauer kann länger sein, da sich die Wirkung verzögern könnte. Wenn möglich, fassen wir die Wirkung der Narkoseeingriffe nach Art und Dosis zusammen.
während eines intraoperativen Anästhesieverfahrens
Wirkung bei Verwendung des COMET bei sequenziell behandelten Patienten in mitoPO2, bewertet mit einem Modell mit gemischten Effekten
Zeitfenster: während der Operation
Das Verhältnis zwischen der Interventionszahl von Patienten aus der Interventionsgruppe, die nacheinander von einem Anästhesisten behandelt wurden, und dem mittleren intraoperativen mitoPO2-Wert. Der Effekt ist definiert als der durchschnittliche Anstieg des mittleren intraoperativen mitoPO2, wenn ein Anästhesist einen neuen Patienten aus der Interventionsgruppe behandelt.
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MitoPO2 für Patienten mit Epiduralanästhesie
Zeitfenster: während der Operation
Ähnlich wie der primäre Endpunkt, aber Untersuchung der Wirkung bei Patienten mit oder ohne Epiduralanästhesie [2].
während der Operation
MitoPO2 für Patienten nach Operationstyp
Zeitfenster: während der Operation
Ähnlich wie das primäre Ergebnis, aber Untersuchung der Wirkung bei Patienten mit offenem versus laparoskopischem chirurgischem Eingriff [3].
während der Operation
MitoPO2 unter 20 mmHg und 33 mmHg
Zeitfenster: während der Operation
Der Prozentsatz der Operationszeit, in dem der mitoPO2 unter 20 mmHg und unter 33 mmHg liegt [4,5].
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rick Hulskes

Mitarbeiter

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Studienleiter: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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