Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie anestezjologiczne na podstawie pomiarów COMET (AIMED COMET)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rick Hulskes

Postępowanie anestezjologiczne na podstawie pomiarów komórkowego metabolizmu tlenu w chirurgii jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, przedłużających się pobytów w szpitalu i kosztów opieki zdrowotnej. Niskie ciśnienie tlenu w tkankach w okresie okołooperacyjnym wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia ZMO. Standardowe postępowanie anestezjologiczne polegające na ciągłym monitorowaniu dostarczania tlenu z nieinwazyjną metodą pomiaru napięcia utlenowania mitochondriów (mitoPO2) za pomocą monitora Cellular Oxygen METabolism (COMET) może korzystnie wpłynąć na śródoperacyjne utlenowanie na poziomie tkankowym. To randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, równoległe ramię, zaślepione pacjentem badanie ma na celu zbadanie, czy standardowe postępowanie anestezjologiczne kierowane przez monitorowanie mitoPO2 skutkuje wyższym ciśnieniem tlenu w tkankach, w tym u pacjentów poddawanych planowym operacjom brzusznym. Anestezjolodzy w grupie interwencyjnej dążą do minimalnego mitoPO2 na poziomie 66 mmHg. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica średnich średnich mitoPO2 podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają co najmniej 18 lat
  • Pacjenci poddawani są planowej otwartej lub laparoskopowej operacji jamy brzusznej z oczekiwanym minimalnym całkowitym rozmiarem nacięcia 5 cm
  • Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania
  • Choroba mitochondrialna
  • Porfiria
  • Zmiany skórne na ramieniu utrudniające pomiary
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub materiał plastra zawierającego 5-ALA
  • Chirurgia awaryjna
  • Ponowna operacja z powodu powikłań po niedawnej operacji (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Udział w innym badaniu z ingerencją w to badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie monitorujące COMET
Anestezjologów dla pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej poproszono o dążenie i utrzymanie śródoperacyjnego mitoPO2 do zindywidualizowanej przedoperacyjnej linii podstawowej mitoPO2 z minimum 66 mmHg
Inny: Urządzenie monitorujące COMET
Cellular Oxygen METabolism (COMET) mitochondrialne urządzenie do monitorowania ciśnienia tlenu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej byli traktowani zgodnie z preferencjami anestezjologa i podlegali konwencjonalnej opiece naszej instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie mitoPO2 podczas operacji jamy brzusznej w czasie
Ramy czasowe: podczas operacji
Bezwzględna różnica między średnimi średniego mitoPO2
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego według definicji CDC [1].
30 dni obserwacji
MitoPO2 powyżej linii podstawowej
Ramy czasowe: podczas operacji
Odsetek czasu operacji, podczas którego śródoperacyjne mitoPO2 jest powyżej linii bazowej
podczas operacji
Analiza eksploracyjna współczynników korelacji między śródoperacyjnym mitoPO2 a wartościami pomiarów monitoringu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: podczas śródoperacyjnego zabiegu znieczulenia
Obliczenie współczynników korelacji pomiędzy śródoperacyjnymi wartościami mitoPO2 i śródoperacyjnymi wartościami każdego pomiaru monitorującego. Pary pomiarowe definiuje się jako pomiary wykonane w tym samym przedziale czasu. Wartość średnia jest używana, jeśli w tym przedziale czasu wykonano wiele pomiarów tego samego typu. Wyniki to połączone współczynniki korelacji korelacji między mitoPO2 a każdym środkiem monitorowania. Zbadamy następujące pomiary monitorujące: nieinwazyjne lub tętnicze ciśnienie krwi w mmHg, wskaźnik zmienności pletyzmograficznej, tętno, obwodowe nasycenie tlenem, temperaturę w stopniach Celsjusza, tlen końcowo-wydechowy w mmHg, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla w mmHg oraz amplitudę efekt częstotliwości (ciśnienie tętna i tętno)).
podczas śródoperacyjnego zabiegu znieczulenia
Odpowiedni wpływ na interwencję w mitoPO2 po powiadomieniu, w którym mitoPO2 pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania anestezjologicznego
Ramy czasowe: podczas śródoperacyjnego zabiegu znieczulenia
Potencjalny wpływ interwencji anestezjologicznych na wartości mitoPO2 ocenia się wśród pacjentów z grupy interwencyjnej. Interwencje anestezjologiczne będące przedmiotem zainteresowania to tylko te stosowane w celu zwiększenia wartości mitoPO2. W przypadku wszystkich tych interwencji szukamy różnicy między zagregowanymi wartościami mitoPO2 w okresie przed podaniem interwencji anestezjologicznej a zagregowanymi wartościami mitoPO2 w okresie, w którym leczenie jest aktywne. Długość interwałów, czas między interwałami i typ agregacji są oparte na obserwowalnych wzorcach w danych. Czas między przerwami to co najmniej średni czas potrzebny do osiągnięcia przez interwencję znieczulającą maksymalnego stężenia w osoczu; ten czas może być dłuższy, ponieważ efekt może być opóźniony. Jeśli to możliwe, podsumowujemy wpływ interwencji anestezjologicznych według rodzaju i dawki.
podczas śródoperacyjnego zabiegu znieczulenia
Efekt zastosowania COMET u pacjentów leczonych sekwencyjnie w mitoPO2 oceniany za pomocą modelu efektów mieszanych
Ramy czasowe: podczas operacji
Zależność między liczbą interwencji pacjentów z grupy interwencji leczonych sekwencyjnie przez jednego anestezjologa a średnią śródoperacyjną wartością mitoPO2. Efekt definiuje się jako średni wzrost średniego śródoperacyjnego mitoPO2, gdy anestezjolog leczy nowego pacjenta z grupy interwencyjnej.
podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MitoPO2 dla pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: podczas operacji
Similair jako główny punkt końcowy, ale badanie efektu u pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub bez [2].
podczas operacji
MitoPO2 dla pacjentów według rodzaju operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Similair jako główny punkt końcowy, ale zbadanie efektu u pacjentów z otwartym i laparoskopowym zabiegiem chirurgicznym [3].
podczas operacji
MitoPO2 poniżej 20 mmHg i 33 mmHg
Ramy czasowe: podczas operacji
Odsetek czasu operacji, w którym mitoPO2 wynosi poniżej 20 mmHg i poniżej 33 mmHg [4,5].
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rick Hulskes

Współpracownicy

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Dyrektor Studium: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj