Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesibehandling styret af COMET-målinger (AIMED COMET)

23. april 2023 opdateret af: Rick Hulskes

Anæstesibehandling styret af cellulær iltmetabolismemålinger i abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Operationsstedsinfektion (SSI) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, forlængede hospitalsophold og sundhedsudgifter. Perioperativ lav vævsiltspænding er forbundet med en høj risiko for SSI. Standard anæstesibehandling styret af kontinuerlig overvågning af ilttilførsel med en ikke-invasiv metode til måling af mitokondriel iltningsspænding (mitoPO2) ved hjælp af COMET-monitoren (Cellular Oxygen Metabolism) kan gavne den intraoperative iltning på vævsniveau. Dette randomiserede, kontrollerede, patientblindede enkeltcenter, parallelarmede forsøg har til formål at undersøge, om standardbedøvelsesbehandling styret af mitoPO2-monitorering resulterer i højere iltspænding i vævet inklusive patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi. Anæstesilæger i interventionsgruppen tilstræber et minimum mitoPO2 på 66 mmHg. Patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandling. Det primære resultat er forskellen i gennemsnittet af den gennemsnitlige mitoPO2 under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er mindst 18 år
  • Patienter gennemgår elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi med en forventet minimal total snitstørrelse på 5 cm
  • Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte fotodermatoser af varierende patologi og hyppighed
  • Mitokondriel sygdom
  • Porfyri
  • Hudlæsioner på overarmen, som hæmmer målingerne
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller det medicinske 5-ALA-gipsmateriale
  • Akut operation
  • Genoperation for komplikationer fra nylig operation (inden for de sidste tre måneder)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med interferens med denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMET overvågningsenhed
Anæstesilæger til patienter allokeret til interventionsgruppen blev bedt om at stræbe efter og opretholde den intraoperative mitoPO2 til den individualiserede præoperative baseline mitoPO2 med et minimum på 66 mmHg
Andet: COMET overvågningsenhed
Cellulær Oxygen Metabolisme (COMET) mitokondriel iltspændingsovervågningsenhed
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen blev behandlet efter anæstesilægens præference og fulgte vores institutions konventionelle behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mitoPO2 under abdominal kirurgi over tid
Tidsramme: under operationen
Absolut forskel mellem middelværdien af ​​mitoPO2
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Infektionsrate på operationsstedet i henhold til CDC-definitionen [1].
30 dages opfølgning
MitoPO2 over baseline
Tidsramme: under operationen
Den procentdel af operationstid, som den intraoperative mitoPO2 er over baseline
under operationen
Udforskningsanalyse af korrelationskoefficienterne mellem den intraoperative mitoPO2 og de intraoperative monitoreringsmåleværdier
Tidsramme: under intraoperativ anæstesiprocedure
Beregning af korrelationskoefficienterne mellem de intraoperative mitoPO2-værdier og de intraoperative værdier for hver monitoreringsmåling. Måleparrene er defineret som målinger udført inden for samme tidsinterval. Middelværdien bruges, hvis der er udført flere målinger af samme type i det tidsinterval. Resultaterne er de samlede korrelationskoefficienter for korrelationen mellem mitoPO2 og hvert overvågningsmål. Vi vil undersøge følgende overvågningsmålinger: ikke-invasivt eller arterielt blodtryk i mmHg, plethysmografisk variabilitetsindeks, hjertefrekvens, perifer iltmætning, temperatur i Celsius, sluttidal oxygen i mmHg, sluttidal kuldioxid i mmHg og amplitude frekvenseffekt (pulstryk og puls)).
under intraoperativ anæstesiprocedure
Den respektive effekt pr. intervention i mitoPO2 efter anmeldelse, hvor mitoPO2 hjælper med at træffe beslutninger om anæstesibehandling
Tidsramme: under intraoperativ anæstesiprocedure
De potentielle effekter af anæstesiindgrebene på mitoPO2-værdierne vurderes blandt patienter fra interventionsgruppen. De anæstetiske indgreb af interesse er kun dem, der gives for at øge mitoPO2-værdierne. For alle disse interventioner ser vi efter forskellen mellem aggregerede mitoPO2-værdier over en periode før administration af anæstesiindgrebet og aggregerede mitoPO2-værdier over en periode, hvor behandlingen er aktiv. Længderne af intervallerne, tiden mellem intervallerne og typen af ​​aggregering er baseret på de observerbare mønstre i dataene. Tiden mellem intervallerne er i det mindste den gennemsnitlige tid for anæstesiindgrebet at nå maksimal plasmakoncentration; denne varighed kan være længere, fordi effekten kan blive forsinket. Hvis det er muligt, opsummerer vi effekten af ​​bedøvelsesindgrebene efter type og dosis.
under intraoperativ anæstesiprocedure
Effekt ved brug af COMET i sekventielt behandlede patienter i mitoPO2 vurderet med en mixed effect model
Tidsramme: under operationen
Forholdet mellem interventionsantallet af patienter fra interventionsgruppen sekventielt behandlet af én anæstesilæge og den gennemsnitlige intraoperative mitoPO2-værdi. Effekten er defineret som den gennemsnitlige stigning i middel intraoperativ mitoPO2, når en anæstesilæge behandler en ny patient fra interventionsgruppen.
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MitoPO2 til patienter med epidural anæstesi
Tidsramme: under operationen
Ligner det primære resultat, men undersøger effekten hos patienter med eller uden epidural anæstesi [2].
under operationen
MitoPO2 til patienter pr. operationstype
Tidsramme: under operationen
Ligner det primære resultat, men undersøger effekten hos patienter med åben versus laparoskopisk operation [3].
under operationen
MitoPO2 under 20 mmHg og 33 mmHg
Tidsramme: under operationen
Den procentdel af operationstid, som mitoPO2 er under 20 mmHg og under 33 mmHg [4,5].
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rick Hulskes

Samarbejdspartnere

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Studieleder: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med COMET overvågningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner