Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedení anestezie se řídí měřením COMET (AIMED COMET)

23. dubna 2023 aktualizováno: Rick Hulskes

Anestetická léčba vedená měřením buněčného metabolismu kyslíku v abdominální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je významnou příčinou morbidity a mortality, prodloužených pobytů v nemocnici a nákladů na zdravotní péči. Peroperační nízká tkáňová tenzi kyslíku je spojena s vysokým rizikem SSI. Standardní anestetická léčba vedená kontinuálním monitorováním dodávky kyslíku neinvazivní metodou měření mitochondriálního oxygenačního napětí (mitoPO2) pomocí monitoru buněčného kyslíku (COMET) může být přínosem pro intraoperační oxygenaci na úrovni tkáně. Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, pro pacienta zaslepená studie s paralelním ramenem má za cíl zjistit, zda standardní anesteziologická léčba vedená monitorováním mitoPO2 vede k vyšší tkáňové tenzi kyslíku, včetně pacientů podstupujících elektivní operaci břicha. Anesteziologové v intervenční skupině usilují o minimální mitoPO2 66 mmHg. Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní péči. Primárním výsledkem je rozdíl středních hodnot mitoPO2 během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou starší 18 let
  • Pacienti podstupují elektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha s očekávanou minimální celkovou velikostí řezu 5 cm
  • Pacienti jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé fotodermatózy různé patologie a frekvence
  • Mitochondriální onemocnění
  • porfyrie
  • Kožní léze na horní části paže, které brání měření
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo léčivou náplast 5-ALA
  • Pohotovostní operace
  • Reoperace pro komplikace po nedávné operaci (během posledních tří měsíců)
  • Účast v jiné studii s interferencí s touto studií
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací zařízení COMET
Anesteziologové pro pacienty zařazené do intervenční skupiny byli požádáni, aby se snažili a udržovali intraoperační mitoPO2 na individuální předoperační výchozí mitoPO2 s minimem 66 mmHg
Jiný: Monitorovací zařízení COMET
Zařízení pro sledování mitochondriálního kyslíkového napětí v buněčném kyslíku (COMET).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny byli léčeni podle preferencí anesteziologa a dodržovali konvenční péči našeho ústavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný mitoPO2 během břišní operace v průběhu času
Časové okno: během operace
Absolutní rozdíl mezi středními hodnotami mitoPO2
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní sledování
Míra infekce v místě operace podle definice CDC [1].
30 dní sledování
MitoPO2 nad výchozí hodnotou
Časové okno: během operace
Procento operačního času, kdy je intraoperační mitoPO2 nad výchozí hodnotou
během operace
Průzkumná analýza korelačních koeficientů mezi intraoperační mitoPO2 a naměřenými hodnotami intraoperačního monitorování
Časové okno: při intraoperačním anestetickém výkonu
Výpočet korelačních koeficientů mezi intraoperačními hodnotami mitoPO2 a intraoperačními hodnotami každého monitorovacího měření. Dvojice měření jsou definovány jako měření provedená ve stejném časovém intervalu. Střední hodnota se použije, pokud bylo v daném časovém intervalu provedeno více měření stejného typu. Výsledkem jsou sdružené korelační koeficienty korelace mezi mitoPO2 a každým monitorovacím opatřením. Budeme zkoumat následující monitorovací měření: neinvazivní nebo arteriální krevní tlak v mmHg, index pletysmografické variability, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem, teplota ve stupních Celsia, koncový výdechový kyslík v mmHg, koncový výdechový oxid uhličitý v mmHg a amplituda frekvenční efekt (pulzní tlak a srdeční frekvence)).
při intraoperačním anestetickém výkonu
Příslušný účinek na zásah do mitoPO2 po oznámení, ve kterém mitoPO2 pomáhá při rozhodování o vedení anestetika
Časové okno: při intraoperačním anestetickém výkonu
Potenciální účinky anestetických intervencí na hodnoty mitoPO2 jsou hodnoceny u pacientů z intervenční skupiny. Zájmové anestetické intervence jsou pouze ty, které jsou prováděny ke zvýšení hodnot mitoPO2. U všech těchto intervencí hledáme rozdíl mezi agregovanými hodnotami mitoPO2 za období před podáním anestetického zákroku a agregovanými hodnotami mitoPO2 za období, kdy je léčba aktivní. Délky intervalů, doba mezi intervaly a typ agregace jsou založeny na pozorovatelných vzorcích v datech. Doba mezi intervaly je alespoň průměrná doba pro anestetický zásah k dosažení maximální plazmatické koncentrace; tato doba může být delší, protože účinek může být zpožděn. Pokud je to možné, shrnujeme účinek anestetických zákroků podle typu a dávky.
při intraoperačním anestetickém výkonu
Účinek při použití COMET u následně léčených pacientů v mitoPO2 hodnocený pomocí modelu se smíšenými účinky
Časové okno: během operace
Vztah mezi intervenovaným počtem pacientů ze skupiny intervencí sekvenčně léčených jedním anesteziologem a průměrnou intraoperační hodnotou mitoPO2. Účinek je definován jako průměrné zvýšení průměrného intraoperačního mitoPO2, když anesteziolog ošetří nového pacienta z intervenční skupiny.
během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MitoPO2 pro pacienty s epidurální anestezií
Časové okno: během operace
Podobný jako primární výsledek, ale zkoumání účinku u pacientů s epidurální anestezií nebo bez ní [2].
během operace
MitoPO2 pro pacienty podle typu operace
Časové okno: během operace
Podobný jako primární výsledek, ale zkoumání efektu u pacientů s otevřeným versus laparoskopickým chirurgickým zákrokem [3].
během operace
MitoPO2 pod 20 mmHg a 33 mmHg
Časové okno: během operace
Procento operačního času, kdy je mitoPO2 pod 20 mmHg a pod 33 mmHg [4,5].
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rick Hulskes

Spolupracovníci

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Ředitel studie: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Monitorovací zařízení COMET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit