Manejo anestésico guiado pelas medições COMET (AIMED COMET)
23 de abril de 2023 atualizado por: Rick Hulskes
Manejo Anestésico Guiado por Medidas do Metabolismo Celular de Oxigênio em Cirurgia Abdominal: um Estudo Randomizado e Controlado
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma causa significativa de morbidade e mortalidade, internações hospitalares prolongadas e custos de saúde.
A baixa tensão de oxigênio tecidual no perioperatório está associada a um alto risco de ISC.
O manejo anestésico padrão guiado pelo monitoramento contínuo do fornecimento de oxigênio com um método não invasivo de medição da tensão de oxigenação mitocondrial (mitoPO2) usando o monitor Cellular Oxygen METabolism (COMET) pode beneficiar a oxigenação intraoperatória no nível do tecido.
Este estudo randomizado, controlado, de centro único, de braço paralelo e cego para o paciente tem como objetivo investigar se o manejo anestésico padrão guiado pelo monitoramento de mitoPO2 resulta em maior tensão de oxigênio tecidual, incluindo pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva.
Os anestesistas do grupo de intervenção buscam um mitoPO2 mínimo de 66 mmHg.
Os pacientes do grupo de controle recebem cuidados padrão.
O desfecho primário é a diferença nas médias do mitoPO2 médio durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes são submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica eletiva com um tamanho total mínimo esperado da incisão de 5 cm
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequência variadas
- doença mitocondrial
- porfiria
- Lesões de pele na parte superior do braço que impedem as medições
- Hipersensibilidade à substância ativa ou ao material emplastro medicamentoso 5-ALA
- Cirurgia de emergência
- Reoperação por complicações de cirurgia recente (nos últimos três meses)
- Participação em outro estudo com interferência neste estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de monitoramento COMET
Os anestesistas dos pacientes alocados para o grupo de intervenção foram solicitados a se esforçar e manter o mitoPO2 intraoperatório para o mitoPO2 basal individualizado pré-operatório com um mínimo de 66 mmHg
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METabolismo de Oxigênio Celular (COMET) dispositivo de monitoramento de tensão de oxigênio mitocondrial
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes alocados para o grupo controle foram tratados de acordo com a preferência do anestesista e seguiram os cuidados convencionais de nossa instituição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MitoPO2 médio durante a cirurgia abdominal ao longo do tempo
Prazo: durante a cirurgia
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Diferença absoluta entre as médias do mitoPO2 médio
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de infecção do sítio cirúrgico de acordo com a definição do CDC [1].
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Acompanhamento de 30 dias
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MitoPO2 acima da linha de base
Prazo: durante a cirurgia
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A porcentagem do tempo de cirurgia em que o mitoPO2 intraoperatório está acima da linha de base
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durante a cirurgia
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Análise exploratória dos coeficientes de correlação entre o mitoPO2 intraoperatório e os valores de medição de monitoramento intraoperatório
Prazo: durante procedimento anestésico intraoperatório
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Cálculo dos coeficientes de correlação entre os valores intraoperatórios de mitoPO2 e os valores intraoperatórios de cada medida de monitoração.
Os pares de medição são definidos como medições realizadas no mesmo intervalo de tempo.
O valor médio é usado se várias medições do mesmo tipo forem realizadas nesse intervalo de tempo.
Os resultados são os coeficientes de correlação agrupados da correlação entre o mitoPO2 e cada medida de monitoramento.
Vamos examinar as seguintes medidas de monitoramento: pressão arterial não invasiva ou arterial em mmHg, índice de variabilidade pletismográfica, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, temperatura em Celsius, oxigênio expirado final em mmHg, dióxido de carbono expirado final em mmHg e amplitude efeito de frequência (pressão de pulso e frequência cardíaca)).
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durante procedimento anestésico intraoperatório
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O respectivo efeito por intervenção no mitoPO2 após notificação em que o mitoPO2 auxilia na tomada de decisão sobre o manejo anestésico
Prazo: durante procedimento anestésico intraoperatório
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Os efeitos potenciais das intervenções anestésicas nos valores de mitoPO2 são avaliados entre os pacientes do grupo de intervenção.
As intervenções anestésicas de interesse são apenas aquelas realizadas para aumentar os valores de mitoPO2.
Para todas essas intervenções, procuramos a diferença entre os valores agregados de mitoPO2 durante um período antes da administração da intervenção anestésica e os valores agregados de mitoPO2 durante um período em que o tratamento está ativo.
Os comprimentos dos intervalos, o tempo entre os intervalos e o tipo de agregação são baseados nos padrões observáveis nos dados.
O tempo entre os intervalos é, no mínimo, o tempo médio para a intervenção anestésica atingir a concentração plasmática máxima; esta duração pode ser maior porque o efeito pode ser retardado.
Se possível, resumimos o efeito das intervenções anestésicas por tipo e dose.
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durante procedimento anestésico intraoperatório
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Efeito ao usar o COMET em pacientes tratados sequencialmente em mitoPO2 avaliado com um modelo de efeitos mistos
Prazo: durante a cirurgia
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A relação entre o número de intervenções de pacientes do grupo de intervenções tratados sequencialmente por um anestesista e o valor intraoperatório médio de mitoPO2.
O efeito é definido como o aumento médio no mitoPO2 intraoperatório médio quando um anestesista trata um novo paciente do grupo de intervenção.
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durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MitoPO2 para pacientes com anestesia peridural
Prazo: durante a cirurgia
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Similair como desfecho primário, mas explorando o efeito em pacientes com ou sem anestesia peridural [2].
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durante a cirurgia
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MitoPO2 para pacientes por tipo cirúrgico
Prazo: durante a cirurgia
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Similair como desfecho primário, mas explorando o efeito em pacientes com procedimento cirúrgico aberto versus laparoscópico [3].
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durante a cirurgia
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MitoPO2 abaixo de 20 mmHg e 33 mmHg
Prazo: durante a cirurgia
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A porcentagem de tempo de cirurgia que o mitoPO2 fica abaixo de 20mmHg e abaixo de 33 mmHg [4,5].
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
- Diretor de estudo: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kabon B, Fleischmann E, Treschan T, Taguchi A, Kapral S, Kurz A. Thoracic epidural anesthesia increases tissue oxygenation during major abdominal surgery. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1812-1817. doi: 10.1213/01.ANE.0000087040.48267.54.
- Fleischmann E, Kugener A, Kabon B, Kimberger O, Herbst F, Kurz A. Laparoscopic surgery impairs tissue oxygen tension more than open surgery. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):362-8. doi: 10.1002/bjs.5569.
Links úteis
- Reference 1. Network NHS. Surgical Site Infection (SSI) Events
- Reference 4. de Wijs C, et al. MITOCHONDRIAL OXYGENATION DURING CARDIOPULMONARY BYPASS: A PILOT STUDY [abstract]. Virtual: In: EACTAIC-ICCVA Joint Congress / Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 35 (2021) S1-S21, 2021
- Reference 5. Hilderink B, et al. Mitochondrial oxygen tension in patients after cardiac surgery: preliminary results [abstract]. Madrid, Spain: In: European society of intensive medicine LIVES 40, 2022
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77186.018.21
- NL9505 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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