Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian hallinta COMET-mittausten ohjaamana (AIMED COMET)

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rick Hulskes

Anestesiahoitoa ohjaavat solun happiaineenvaihduntamittaukset vatsakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkausalueen infektio (SSI) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden, pitkittyneiden sairaalajaksojen ja terveydenhuoltokustannusten aiheuttaja. Perioperatiivinen alhainen kudosten happijännite liittyy suureen SSI-riskiin. Vakiopuudutuksen hallinta, jota ohjataan jatkuvalla hapen toimittamisen seurannalla non-invasiivisella menetelmällä mitokondrioiden hapetusjännityksen (mitoPO2) mittaamiseksi käyttämällä Cellular Oxygen METabolism (COMET) -monitoria, voi hyödyttää leikkauksen sisäistä hapetusta kudostasolla. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, yhden keskuksen, rinnakkaishaaraisen, potilassokkoutetussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan, johtaako mitoPO2-monitoroinnin ohjaama standardipuudutuksen hoito korkeampaan kudosten happipaineeseen, mukaan lukien potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus. Interventioryhmän nukutuslääkärit pyrkivät saavuttamaan minimimitoPO2:n 66 mmHg:ssa. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa. Ensisijainen tulos on ero keskimääräisen mitoPO2:n keskiarvoissa leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaille tehdään valinnainen avoin tai laparoskooppinen vatsan leikkaus, jonka odotettu vähimmäiskoko on 5 cm
  • Potilaat voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut fotodermatoosit, joiden patologia ja esiintymistiheys vaihtelevat
  • Mitokondrioiden sairaus
  • Porfyria
  • Ihovaurioita olkavarressa, jotka haittaavat mittausta
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai 5-ALA-lääkeainelaastarimateriaalille
  • Kiireellinen leikkaus
  • Uusintaleikkaus äskettäisen leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi (viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COMET-valvontalaite
Interventioryhmään kuuluvien potilaiden nukutuslääkäreitä pyydettiin pyrkimään ja ylläpitämään leikkauksensisäistä mitoPO2:ta yksilöidyn preoperatiivisen lähtötason mitoPO2:n kanssa vähintään 66 mmHg:lla.
Muut: COMET-valvontalaite
Cellular Oxygen Metabolism (COMET) mitokondrioiden happijännityksen seurantalaite
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidettiin anestesialääkärin mieltymysten mukaan ja he seurasivat laitoksemme tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen mitoPO2 vatsaleikkauksen aikana ajan myötä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Absoluuttinen ero keskimääräisen mitoPO2:n keskiarvojen välillä
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Leikkauskohdan infektioaste CDC:n määritelmän mukaan [1].
30 päivän seuranta
MitoPO2 perustason yläpuolella
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkausajan prosenttiosuus, jolloin intraoperatiivinen mitoPO2 on perustason yläpuolella
leikkauksen aikana
Tutkimusanalyysi korrelaatiokertoimista leikkauksensisäisen mitoPO2:n ja intraoperatiivisen seurannan mittausarvojen välillä
Aikaikkuna: intraoperatiivisen anestesiatoimenpiteen aikana
Korrelaatiokertoimien laskeminen leikkauksensisäisten mitoPO2-arvojen ja kunkin seurantamittauksen intraoperatiivisten arvojen välillä. Mittausparit määritellään samalla aikavälillä suoritetuiksi mittauksiksi. Keskiarvoa käytetään, jos kyseisellä aikavälillä on suoritettu useita samantyyppisiä mittauksia. Tulokset ovat yhdistetyt korrelaatiokertoimet mitoPO2:n ja kunkin seurantamitan välisestä korrelaatiosta. Tarkastelemme seuraavia seurantamittauksia: ei-invasiivinen tai valtimoverenpaine mmHg, pletysmografinen vaihteluindeksi, sydämen syke, perifeerinen happisaturaatio, lämpötila celsiusasteina, hengityksen lopun happi mmHg, hengityksen lopun hiilidioksidi mmHg ja amplitudi taajuusvaikutus (pulssipaine ja syke)).
intraoperatiivisen anestesiatoimenpiteen aikana
Vastaava vaikutus mitoPO2-interventiota kohden ilmoituksen jälkeen, jossa mitoPO2 auttaa päätöksenteossa anestesian hallinnassa
Aikaikkuna: intraoperatiivisen anestesiatoimenpiteen aikana
Anestesiatoimenpiteiden mahdollisia vaikutuksia mitoPO2-arvoihin arvioidaan interventioryhmän potilaiden keskuudessa. Kiinnostavat anestesiatoimenpiteet ovat vain mitoPO2-arvojen lisäämiseksi annettuja. Kaikkien näiden interventioiden osalta etsimme eroa aggregoituneiden mitoPO2-arvojen välillä ajanjaksolta ennen anestesiatoimenpiteen antamista ja aggregoitujen mitoPO2-arvojen välillä hoidon aikana. Välien pituudet, välien välinen aika ja aggregoinnin tyyppi perustuvat tiedoissa havaittaviin kuvioihin. Välien välinen aika on vähintään keskimääräinen aika, jonka anestesiatoimenpiteellä saavutetaan plasman maksimipitoisuus; tämä kesto voi olla pidempi, koska vaikutus saattaa viivästyä. Jos mahdollista, teemme yhteenvedon nukutustoimenpiteiden vaikutuksista tyypin ja annoksen mukaan.
intraoperatiivisen anestesiatoimenpiteen aikana
Vaikutus käytettäessä COMETia peräkkäin hoidetuilla potilailla mitoPO2:ssa arvioituna sekavaikutusmallilla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Yhden anestesialääkärin peräkkäin hoitamien interventioryhmän potilaiden interventiomäärän ja keskimääräisen intraoperatiivisen mitoPO2-arvon välinen suhde. Vaikutus määritellään keskimääräiseksi intraoperatiivisen mitoPO2:n nousuksi, kun anestesialääkäri hoitaa uutta potilasta interventioryhmästä.
leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MitoPO2 potilaille, joilla on epiduraalipuudutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Samanlainen ensisijainen tulos, mutta tutkitaan vaikutusta potilailla, joilla on tai ei ole epiduraalipuudutusta [2].
leikkauksen aikana
MitoPO2 potilaille leikkaustyypeittäin
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Samanlainen ensisijainen tulos, mutta tutkitaan vaikutusta potilailla, joilla on avoin vs. laparoskooppinen kirurginen toimenpide [3].
leikkauksen aikana
MitoPO2 alle 20 mmHg ja 33 mmHg
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkausajan prosenttiosuus, jolloin mitoPO2 on alle 20 mmHg ja alle 33 mmHg [4,5].
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rick Hulskes

Yhteistyökumppanit

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Opintojohtaja: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa