Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesibehandling Veiledet av COMET-målinger (AIMED COMET)

23. april 2023 oppdatert av: Rick Hulskes

Anestesibehandling guidet av cellulære oksygenmetabolismemålinger i abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet, lengre sykehusopphold og helsekostnader. Peroperativ lavt vevsoksygenspenning er assosiert med høy risiko for SSI. Standard anestesibehandling veiledet av kontinuerlig overvåking av oksygentilførsel med en ikke-invasiv metode for måling av mitokondriell oksygeneringsspenning (mitoPO2) ved bruk av Cellular Oxygen Metabolism (COMET) monitor kan være til fordel for den intraoperative oksygeneringen på vevsnivå. Denne randomiserte, kontrollerte, enkeltsenter, parallellarm, pasientblindede studien tar sikte på å undersøke om standard anestesibehandling veiledet av mitoPO2-overvåking resulterer i høyere oksygenspenning i vevet inkludert pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi. Anestesileger i intervensjonsgruppen tilstreber et minimum mitoPO2 på 66 mmHg. Pasienter i kontrollgruppen får standardbehandling. Det primære utfallet er forskjellen i gjennomsnitt av gjennomsnittlig mitoPO2 under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene er minst 18 år
  • Pasienter gjennomgår elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi med en forventet minimal total snittstørrelse på 5 cm
  • Pasienter er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente fotodermatoser med varierende patologi og hyppighet
  • Mitokondriell sykdom
  • Porfyri
  • Hudlesjoner på overarmen som hindrer målinger
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller det medisinerte 5-ALA-gipsmaterialet
  • Akuttkirurgi
  • Reoperasjon for komplikasjoner fra nylig operasjon (i løpet av de siste tre månedene)
  • Deltakelse i en annen studie med interferens med denne studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMET overvåkingsenhet
Anestesileger for pasienter allokert til intervensjonsgruppen ble bedt om å etterstrebe og opprettholde den intraoperative mitoPO2 til den individualiserte preoperative baseline mitoPO2 med et minimum på 66 mmHg
Annen: COMET overvåkingsenhet
Cellular Oxygen Metabolism (COMET) mitokondriell oksygenspenningsovervåkingsenhet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ble tildelt kontrollgruppen ble behandlet i henhold til anestesilegenes preferanser og fulgte vår institusjons konvensjonelle behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mitoPO2 under abdominal kirurgi over tid
Tidsramme: under operasjonen
Absolutt forskjell mellom middelverdien av mitoPO2
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Infeksjonsrate på operasjonsstedet i henhold til CDC-definisjonen [1].
30 dagers oppfølging
MitoPO2 over baseline
Tidsramme: under operasjonen
Prosentandelen av operasjonstiden som den intraoperative mitoPO2 er over baseline
under operasjonen
Utforskningsanalyse av korrelasjonskoeffisientene mellom den intraoperative mitoPO2 og de intraoperative overvåkings måleverdiene
Tidsramme: under intraoperativ anestesiprosedyre
Beregning av korrelasjonskoeffisientene mellom de intraoperative mitoPO2-verdiene og de intraoperative verdiene for hver overvåkingsmåling. Måleparene er definert som målinger utført innenfor samme tidsintervall. Middelverdien brukes hvis det er utført flere målinger av samme type i det tidsintervallet. Resultatene er de samlede korrelasjonskoeffisientene for korrelasjonen mellom mitoPO2 og hvert overvåkingstiltak. Vi skal undersøke følgende overvåkingsmålinger: ikke-invasivt eller arterielt blodtrykk i mmHg, pletysmografisk variasjonsindeks, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, temperatur i Celsius, endetidal oksygen i mmHg, endetidal karbondioksid i mmHg og amplitude frekvenseffekt (pulstrykk og hjertefrekvens)).
under intraoperativ anestesiprosedyre
Den respektive effekten per intervensjon i mitoPO2 etter varsling der mitoPO2 hjelper beslutningstaking om anestesibehandling
Tidsramme: under intraoperativ anestesiprosedyre
Den potensielle effekten av anestesiintervensjonene på mitoPO2-verdiene vurderes blant pasienter fra intervensjonsgruppen. Anestesiintervensjonene av interesse er bare de som er gitt for å øke mitoPO2-verdiene. For alle disse intervensjonene ser vi etter forskjellen mellom aggregerte mitoPO2-verdier over en periode før administrering av anestesiintervensjonen og aggregerte mitoPO2-verdier over en periode hvor behandlingen er aktiv. Lengden på intervallene, tiden mellom intervallene og typen aggregering er basert på de observerbare mønstrene i dataene. Tiden mellom intervallene er minst den gjennomsnittlige tiden for anestesiintervensjonen for å nå maksimal plasmakonsentrasjon; denne varigheten kan være lengre fordi effekten kan bli forsinket. Om mulig oppsummerer vi effekten av anestesiintervensjonene etter type og dose.
under intraoperativ anestesiprosedyre
Effekt ved bruk av COMET hos sekvensielt behandlede pasienter i mitoPO2 vurdert med en blandet effektmodell
Tidsramme: under operasjonen
Forholdet mellom intervensjonsantallet av pasienter fra intervensjonsgruppen sekvensielt behandlet av en anestesilege og gjennomsnittlig intraoperativ mitoPO2-verdi. Effekten er definert som gjennomsnittlig økning i gjennomsnittlig intraoperativ mitoPO2 når en anestesilege behandler en ny pasient fra intervensjonsgruppen.
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MitoPO2 for pasienter med epidural anestesi
Tidsramme: under operasjonen
Ligner som det primære resultatet, men undersøker effekten hos pasienter med eller uten epidural anestesi [2].
under operasjonen
MitoPO2 for pasienter per kirurgisk type
Tidsramme: under operasjonen
Ligner som det primære resultatet, men undersøker effekten hos pasienter med åpen versus laparoskopisk kirurgisk prosedyre [3].
under operasjonen
MitoPO2 under 20 mmHg og 33 mmHg
Tidsramme: under operasjonen
Prosentandelen av operasjonstiden som mitoPO2 er under 20 mmHg og under 33 mmHg [4,5].
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rick Hulskes

Samarbeidspartnere

Photonics Healthcare B.V., Utrecht, The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus W Hollmann, Professor, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Anaesthesiology
  • Studieleder: Stijn W de Jonge, MD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77186.018.21
  • NL9505 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere