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高血圧患者の心房細動に対するアジルサルタンの効果 (AZAF)

2023年4月23日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

左心室肥大を合併した高血圧患者における心房細動の発生に対するアジルサルタンの効果

高血圧と心房細動 (AF) は、世界中の 2 つの主要な公衆衛生問題です。 高血圧は心房細動の重要な危険因子であり、これらが組み合わさると、心血管系の有害事象のリスクが大幅に増加し、障害率と死亡率が高くなる可能性があります。

高血圧は、心筋細胞のアポトーシスを刺激し、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の活性化を促進し、左心室肥大 (LVH) を引き起こし、最終的に心房の構造リモデリングを引き起こし、心筋の電気的活動への影響を通じて心房細動の発症を引き起こす可能性があります。 以前の研究では、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、高血圧が心不全または LVH を合併している場合、心房細動の予防においてより効果的であるように思われるが、他の高血圧患者では完全に明らかではないことがわかっている.

アジルサルタンは新しい ARB であり、従来の ARB のテトラゾール環をオキサジアゾール環に置き換えたもので、アンギオテンシン 1 型（AT1）受容体により強固に結合し、よりゆっくりと解離し、より強力な降圧効果をもたらします。 アジルサルタンは細胞増殖を抑制し、炎症と酸化ストレスを軽減できることが報告されました。 ただし、アジルサルタンが高血圧患者の心房細動のリスクを軽減できるかどうか、および対応するメカニズムの可能性はまだ不明です。

したがって、研究者は、LVH を合併した高血圧患者における心房細動の発生率に対するアジルサルタンの効果を評価し、可能なメカニズムを調査することを目的として、この研究を設計しました。 この研究は実用的な多施設無作為化対照研究法であり、研究者は北京清華長宮病院およびその他のセンターの選択基準を満たす高血圧およびLVH患者400人を対象とします。 患者は無作為にアジルサルタン群と従来の治療群に分けられ、12ヶ月間定期的にフォローアップされます. 2 つのグループの心房細動の発生率は、柔軟なインテリジェント ECG モニタリング システムを通じて比較され、最適な血圧制御、左心室肥大および左心房機能も評価されます。

この研究は、血圧管理におけるアジルサルタンの使用の証拠を提供し、高血圧およびLVHを有するAF患者のリスクを低下させます。 高血圧とLVHを合併した患者の予後を改善し、心房細動の発生率を低下させ、良好な社会経済効果を達成するのに有益です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：He Rong, M.D., Ph.D
  • 電話番号：56119519 13141094403
  • メール：dr_herong@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 2020年国際高血圧学会の高血圧症グローバル診療ガイドラインにおける高血圧症の診断基準を満たしています。
  • 血圧管理が次の条件のいずれかを満たしていない: オフィス血圧≧ 140/90mmHg; -外来血圧モニタリング 日中の平均血圧≥135/85mmHgまたは夜間の平均血圧≥120/70mmHg;ホームモニタリング血圧≧135/85mmHg。
  • 心エコー検査では、左心室の壁厚が 11 mm 以上、または左心室質量指数 (LVMI) が >95 g/m2 (女性)、115 g/m2 (男性) であることが示されています。

除外基準:

  • 二次性高血圧。
  • 持続性心房細動の確定診断。
  • 重度の肝臓および腎臓病 (eGFR<30 mL/min/1.73m2)、 重度の肺疾患、悪性腫瘍、精神病歴。
  • -妊娠中の女性、研究中に妊娠する予定の妊娠可能年齢の女性、または研究中に効果的な避妊を使用できない女性
  • -平均余命が12か月未満になる病気。
  • インフォームドコンセントに署名していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジルサルタン治療群
アジルサルタン群では、当初の降圧治療計画にアジルサルタンを追加または変更し、1 日 20 mg から開始し、血圧に応じて 1 日 40 mg まで徐々に増量します。 それでも血圧がコントロールされない場合は、血圧がコントロールされるまで、ACEI、ARB、または ARNI 以外の降圧薬が追加されます。
薬：アジルサルタンまたはACEI、ARBまたはARNI以外の降圧薬
患者の ECG 情報は、ECG モニタリング パッチを介して監視され、最初の心房細動イベントの時間が記録されます。 患者の血圧が動的に制御されているかどうかを監視し、心エコー検査を使用して心機能を評価し、スケールを使用して生活の質を評価します。
アクティブコンパレータ：従来治療群
通常治療群では、ACEI、ARB、ARNI 以外の降圧治療プログラムを採用し、血圧コントロールがコントロールされるまで降圧薬の使用を調整します。
薬：アジルサルタンまたはACEI、ARBまたはARNI以外の降圧薬
患者の ECG 情報は、ECG モニタリング パッチを介して監視され、最初の心房細動イベントの時間が記録されます。 患者の血圧が動的に制御されているかどうかを監視し、心エコー検査を使用して心機能を評価し、スケールを使用して生活の質を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の発生率と負担
時間枠：患者の心電図情報は月に 1 回記録され、毎回 7 日間継続的に監視されます。 24 時間ホルター心電図は 48 週間以内に実施されました。
この研究では、心房細動には、発作性心房細動または持続性心房細動の両方が含まれます。 発作性心房細動とは持続時間が30秒以上7日未満のものをいい、持続性とは7日以上持続するものをいいます。 心房細動負荷は、AF の分析可能な着用時間のパーセンテージとして定義されます。
患者の心電図情報は月に 1 回記録され、毎回 7 日間継続的に監視されます。 24 時間ホルター心電図は 48 週間以内に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のコントロール
時間枠：患者は、週に3日、朝に1回、夕方に1回、血圧のセルフテストを行います。 12 週間の間隔を使用して、0 ～ 12 週、13 ～ 24 週、25 ～ 36 週、および 37 ～ 48 週の 2 つの患者グループの TITRE 値を計算します。
この研究では、血圧目標を達成するまでの時間のパーセンテージ（TITRE）と外来血圧モニタリングを使用して、血圧目標の達成を評価します。 目標到達時間 (TITRE) の割合が高いほど、心血管疾患の発生リスクが低くなり、臨床転帰の効果的な予測因子となり、臨床的関連性と実用性が高くなりました。 TITRE の標準的な計算方法は、以前の研究で報告された方法に基づいています。
患者は、週に3日、朝に1回、夕方に1回、血圧のセルフテストを行います。 12 週間の間隔を使用して、0 ～ 12 週、13 ～ 24 週、25 ～ 36 週、および 37 ～ 48 週の 2 つの患者グループの TITRE 値を計算します。
左心室肥大および左心房の寸法の評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで。
二次元経胸壁心エコー検査（2DE）拡張期心室中隔厚（IVST）または左心室後壁厚（PWT）および左心室質量指数（LVMI）を使用して、左心室肥大を評価します。 ガイドラインによると、IVST または PWT ≥ 11mm、LVMI > 95g/m2 (女性)/115 g/m2 (男性) は左心室肥大と定義されています。 左心房の寸法は、左心房容積指数 (LAVI) によって評価されます。 左房容積は二次元心エコー検査で測定し、体表面積を補正して左房容積指数（LAVI）を求めます。
ベースラインから研究終了まで。
健康的な生活の質
時間枠：ベースラインから試験終了まで
この研究では、3 レベルの EuroQol 5 次元 (EQ-5D-3L) を使用して患者の生活の質を評価し、2 つのグループ間の生活の質の変化の違いを比較します。 EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛みや不快感、うつ病の 5 つの側面を含む自己評価尺度です。 各ディメンションには、オプションの 3 つのカテゴリがあります (通常、中程度に制限、重度に制限)。 この一般的に使用される健康効用指標は、生活の質と健康状態を質調整生存年 (QALY) に変換します。
ベースラインから試験終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

捜査官

  • スタディチェア：He Rong, M.D., Ph.D、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-CCA-HX-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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