- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05841654
Влияние азилсартана на фибрилляцию предсердий у пациентов с артериальной гипертензией (AZAF)
Влияние азилсартана на частоту развития фибрилляции предсердий у пациентов с артериальной гипертензией в сочетании с гипертрофией левого желудочка
Артериальная гипертензия и мерцательная аритмия (ФП) являются двумя основными проблемами общественного здравоохранения во всем мире. Артериальная гипертензия является важным фактором риска ФП, и сочетание этих факторов может значительно увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов и привести к более высокому уровню инвалидности и смертности.
Артериальная гипертензия может стимулировать апоптоз кардиомиоцитов, стимулировать активацию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), приводить к гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) и, наконец, к ремоделированию структуры предсердий, что может спровоцировать развитие ФП через влияние на электрическую активность миокарда. Предыдущие исследования показали, что блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), по-видимому, более эффективны в предотвращении ФП, когда гипертензия сочетается с сердечной недостаточностью или ГЛЖ, но не полностью ясна при других состояниях с гипертонией.
Азилсартан является новым БРА, он заменяет тетразольное кольцо традиционного БРА на оксадиазольное кольцо, благодаря чему он более прочно связывается с рецептором ангиотензина типа 1 (АТ1), диссоциирует медленнее и обладает более сильным антигипертензивным действием. Сообщалось, что азилсартан может ингибировать пролиферацию клеток, уменьшать воспаление и окислительный стресс. Однако, может ли азилсартан снизить риск ФП у пациентов с артериальной гипертензией, и возможный соответствующий механизм до сих пор неясны.
Соответственно, исследователи разработали это исследование с целью оценить влияние азилсартана на частоту развития ФП у пациентов с артериальной гипертензией в сочетании с ГЛЖ и изучить возможный механизм. Это исследование представляет собой практичный многоцентровый рандомизированный контролируемый метод исследования, в состав исследователей войдут 400 пациентов с артериальной гипертензией и ГЛЖ, которые соответствуют критериям включения в пекинскую больницу Цинхуа Чангун и другие центры. Пациенты будут случайным образом разделены на группу азилсартана и группу обычного лечения и будут регулярно наблюдаться в течение 12 месяцев. Частота ФП в двух группах будет сравниваться с помощью гибкой интеллектуальной системы мониторинга ЭКГ, и будет оцениваться оптимальный контроль артериального давления, а также гипертрофия левого желудочка и функция левого предсердия.
Это исследование предоставит доказательства использования азилсартана для контроля артериального давления и снижения риска ФП у пациентов с артериальной гипертензией и ГЛЖ. Это будет способствовать улучшению прогноза у пациентов с гипертонической болезнью в сочетании с ГЛЖ, снижению частоты ФП и достижению хорошего социально-экономического эффекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: He Rong, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 56119519 13141094403
- Электронная почта: dr_herong@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Контакт:
- He Rong, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 56119519 13141094403
- Электронная почта: dr_herong@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Удовлетворяет диагностическим критериям гипертонии в Глобальных практических рекомендациях по гипертонии Международного общества гипертонии 2020 года.
- Контроль артериального давления не соответствует одному из следующих условий: офисное артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.; амбулаторное мониторирование артериального давления: среднее дневное артериальное давление ≥ 135/85 мм рт.ст. или среднее ночное артериальное давление ≥ 120/70 мм рт.ст.; домашний мониторинг артериального давления ≥ 135/85 мм рт.
- Эхокардиография показывает, что толщина стенки левого желудочка составляет ≥11 мм или индекс массы левого желудочка (ИМЛЖ) >95 г/м2 (женщины), 115 г/м2 (мужчины).
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия.
- Подтвержденный диагноз персистирующей мерцательной аритмии.
- Тяжелые заболевания печени и почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2), тяжелые заболевания легких, злокачественные опухоли и психические заболевания в анамнезе.
- Беременные женщины, женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования или не могут использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
- Заболевание, приведшее к ожидаемой продолжительности жизни <12 месяцев.
- Не подписанное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения азилсартаном
В группе азилсартана азилсартан будет добавлен или переключен на первоначальный план антигипертензивного лечения, начиная с 20 мг 1 раз в сутки и постепенно увеличивая дозу до 40 мг 1 раз в сутки в зависимости от артериального давления.
Если артериальное давление по-прежнему не контролируется, будут добавлены антигипертензивные препараты, кроме ACEI, ARB или ARNI, до тех пор, пока артериальное давление не будет контролироваться.
|
Информация об ЭКГ пациента будет отслеживаться с помощью накладки для мониторинга ЭКГ, и будет регистрироваться время первого эпизода мерцательной аритмии.
Мониторинг того, контролируется ли артериальное давление пациента динамически, с использованием эхокардиографии для оценки сердечной функции и с использованием весов для оценки качества жизни.
|
Активный компаратор: Группа обычного лечения
В группе рутинного лечения будут приняты программы антигипертензивной терапии, отличные от ACEI, ARB или ARNI, и использование антигипертензивных препаратов будет корректироваться до тех пор, пока контроль артериального давления не станет контролируемым.
|
Информация об ЭКГ пациента будет отслеживаться с помощью накладки для мониторинга ЭКГ, и будет регистрироваться время первого эпизода мерцательной аритмии.
Мониторинг того, контролируется ли артериальное давление пациента динамически, с использованием эхокардиографии для оценки сердечной функции и с использованием весов для оценки качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота и бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Информация об ЭКГ пациента будет записываться один раз в месяц и непрерывно контролироваться в течение 7 дней каждый раз. 24-часовая холтеровская электрокардиограмма была выполнена в течение 48 недель.
|
В этом исследовании мерцательная аритмия включает как пароксизмальную, так и стойкую мерцательную аритмию.
Пароксизмальная мерцательная аритмия длится более 30 секунд, но менее 7 дней, а персистирующая — более 7 дней.
Бремя мерцательной аритмии определяется как процент анализируемого времени износа при ФП.
|
Информация об ЭКГ пациента будет записываться один раз в месяц и непрерывно контролироваться в течение 7 дней каждый раз. 24-часовая холтеровская электрокардиограмма была выполнена в течение 48 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Пациенты будут проводить самопроверку артериального давления 3 дня в неделю, один раз утром и один раз вечером. 12-недельный интервал используется для расчета значений TITRE для двух групп пациентов в возрасте 0-12 недель, 13-24 недель, 25-36 недель и 37-48 недель.
|
В этом исследовании процент времени для достижения целевого уровня артериального давления (TITRE) и амбулаторный мониторинг артериального давления будут использоваться для оценки достижения целевого уровня артериального давления.
Более высокий процент времени достижения цели (TITRE) был связан с более низким риском возникновения сердечно-сосудистых заболеваний и был эффективным предиктором клинических исходов с высокой клинической значимостью и действенностью.
Стандартный метод расчета TITRE основан на том, что сообщалось в предыдущих исследованиях.
|
Пациенты будут проводить самопроверку артериального давления 3 дня в неделю, один раз утром и один раз вечером. 12-недельный интервал используется для расчета значений TITRE для двух групп пациентов в возрасте 0-12 недель, 13-24 недель, 25-36 недель и 37-48 недель.
|
Оценка гипертрофии левого желудочка и размера левого предсердия
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения.
|
Двумерная трансторакальная эхокардиография (2DE), диастолическая толщина межжелудочковой перегородки (IVST) или толщина задней стенки левого желудочка (PWT) и индекс массы левого желудочка (LVMI) будут использоваться для оценки гипертрофии левого желудочка.
Согласно рекомендациям, IVST или PWT ≥ 11 мм, ИММЛЖ > 95 г/м2 (женщины)/115 г/м2 (мужчины) определяются как гипертрофия левого желудочка.
Размер левого предсердия оценивают по индексу объема левого предсердия (LAVI).
Объем левого предсердия измеряют с помощью двухмерной эхокардиографии, а индекс объема левого предсердия (LAVI) получают путем коррекции площади поверхности тела.
|
От исходного уровня до конца обучения.
|
Здоровое качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования
|
В этом исследовании трехуровневая пятимерная шкала EuroQol (EQ-5D-3L) будет использоваться для оценки качества жизни пациента, и будет сравниваться разница в изменении качества жизни между двумя группами.
EQ-5D-3L — это шкала самооценки, которая включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль или дискомфорт и депрессия.
Существует три категории параметров для каждого параметра (нормальный, умеренно ограниченный, строго ограниченный).
Этот широко используемый показатель полезности для здоровья преобразует качество жизни и состояние здоровья в годы жизни с поправкой на качество (QALY).
|
От исходного уровня до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidemiol. 2008;18(5):209-16. doi: 10.2188/jea.je2008021. Epub 2008 Sep 8.
- Encephalopathy from hyponatremia. Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):84-6. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-84_3. No abstract available.
- Gumprecht J, Domek M, Lip GYH, Shantsila A. Invited review: hypertension and atrial fibrillation: epidemiology, pathophysiology, and implications for management. J Hum Hypertens. 2019 Dec;33(12):824-836. doi: 10.1038/s41371-019-0279-7. Epub 2019 Nov 5.
- Chung SC, Pujades-Rodriguez M, Duyx B, Denaxas SC, Pasea L, Hingorani A, Timmis A, Williams B, Hemingway H. Time spent at blood pressure target and the risk of death and cardiovascular diseases. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202359. doi: 10.1371/journal.pone.0202359. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Гипертония
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Антигипертензивные агенты
- Азилсартана медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-CCA-HX-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .