Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Azilsartan på förmaksflimmer hos patienter med hypertoni (AZAF)

23 april 2023 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effekt av Azilsartan på förekomsten av förmaksflimmer hos patienter med hypertoni i kombination med vänsterkammarhypertrofi

Hypertoni och förmaksflimmer (AF) är två stora folkhälsoproblem världen över. Hypertoni är en viktig riskfaktor för AF, och kombinationen av dessa kan avsevärt öka risken för kardiovaskulära biverkningar och leda till högre invaliditetsfrekvens och dödlighet.

Hypertoni kan stimulera apoptos av kardiomyocyter, driva aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), leda till vänsterkammarhypertrofi (LVH) och slutligen resultera i strukturombyggnad av förmaket, vilket kan trigga AF-utveckling genom påverkan på myokardial elektrisk aktivitet. Tidigare studier har funnit att angiotensinreceptorblockerare (ARB) verkar vara mer effektiva för att förebygga AF när hypertoni kombinerat hjärtsvikt eller LVH, men inte helt klart hos andra med hypertoni.

Azilsartan är en ny ARB, den ersätter tetrazolringen i den traditionella ARB med oxadiazolringen, vilket gör att den binder till angiotensin typ 1 (AT1) receptorn hårdare, dissocierar långsammare och har en starkare antihypertensiv effekt. Det rapporterades att Azilsartan kunde hämma cellproliferation, minska inflammation och oxidativ stress. Huruvida Azilsartan kan minska risken för AF hos hypertonipatienter och den möjliga motsvarande mekanismen är dock fortfarande oklart.

Följaktligen utformade utredarna denna studie i syfte att utvärdera effekten av Azilsartan på incidensen av AF hos hypertonipatienter i kombination med LVH, och att utforska den möjliga mekanismen. Denna studie är en praktisk, multicenter randomiserad, kontrollerad forskningsmetod, utredarna kommer att inkludera 400 patienter med hypertoni och LVH som uppfyller inklusionskriterierna i Beijing Tsinghua Changgung Hospital och andra centra. Patienterna skulle delas in i Azilsartan-gruppen och den konventionella behandlingsgruppen slumpmässigt och följas upp regelbundet under 12 månader. Förekomsten av AF i de två grupperna skulle jämföras genom det flexibla intelligenta EKG-övervakningssystemet, och den optimala blodtryckskontrollen, även vänsterkammarhypertrofin och vänster förmaksfunktion skulle utvärderas.

Denna studie kommer att ge bevis för användningen av Azilsartan vid blodtryckskontroll och lägre risk för AF-patienter med hypertoni och LVH. Det kommer att vara en fördel för att förbättra prognosen för patienter med hypertoni kombinerad LVH, minska förekomsten av AF och uppnå goda sociala ekonomiska effekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: He Rong, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 56119519 13141094403
  • E-post: dr_herong@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Uppfyllde de diagnostiska kriterierna för hypertoni i 2020 International Society of Hypertension Global Practice Guidelines for Hypertension.
  • Blodtryckskontrollen uppfyller inte något av följande villkor: kontorsblodtryck ≥ 140/90 mmHg; ambulatorisk blodtrycksövervakning dagtid genomsnittligt blodtryck ≥ 135/85 mmHg eller nattetid genomsnittligt blodtryck ≥ 120/70 mmHg; hemövervakning blodtryck ≥ 135/85 mmHg.
  • Ekokardiografi visar att den vänstra kammarens väggtjocklek är ≥11 mm, eller att den vänstra kammarens massindex (LVMI) är >95 g/m2 (hona), 115 g/m2 (man).

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni.
  • Bekräftad diagnos av ihållande förmaksflimmer.
  • Allvarlig lever- och njursjukdom (eGFR<30 ml/min/1,73 m2), svår lungsjukdom, maligna tumörer och psykisk sjukdomshistoria.
  • Gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under studien eller som inte kan använda effektiva preventivmedel under studien
  • Sjukdom som leder till förväntad livslängd <12 månader.
  • Ej undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azilsartan behandlingsgrupp
I Azilsartan-gruppen kommer Azilsartan att läggas till eller byta till den ursprungliga antihypertensiva behandlingsplanen, med start från 20 mg varje dag och gradvis ökas till 40 mg dagligen beroende på blodtrycket. Om blodtrycket fortfarande inte kan kontrolleras kommer andra antihypertensiva läkemedel än ACEI, ARB eller ARNI att läggas till tills blodtrycket är kontrollerat.
Läkemedel: Azilsartan eller andra antihypertensiva läkemedel än ACEI, ARB eller ARNI
Patientens EKG-information kommer att övervakas genom EKG-övervakningsplåstret, och tiden för den första förmaksflimmerhändelsen kommer att registreras. Övervakning av om patientens blodtryck kontrolleras dynamiskt, med hjälp av ekokardiografi för att utvärdera hjärtfunktionen och med hjälp av skalor för att bedöma livskvaliteten.
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
I den rutinmässiga behandlingsgruppen kommer andra antihypertensiva behandlingsprogram än ACEI, ARB eller ARNI att antas och användningen av blodtryckssänkande läkemedel kommer att justeras tills blodtryckskontrollen är kontrollerad.
Läkemedel: Azilsartan eller andra antihypertensiva läkemedel än ACEI, ARB eller ARNI
Patientens EKG-information kommer att övervakas genom EKG-övervakningsplåstret, och tiden för den första förmaksflimmerhändelsen kommer att registreras. Övervakning av om patientens blodtryck kontrolleras dynamiskt, med hjälp av ekokardiografi för att utvärdera hjärtfunktionen och med hjälp av skalor för att bedöma livskvaliteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och belastning av förmaksflimmer
Tidsram: Patientens EKG-information kommer att registreras en gång i månaden och övervakas kontinuerligt i 7 dagar varje gång. Ett 24-timmars Holter elektrokardiogram utfördes inom 48 veckor.
I denna studie inkluderar förmaksflimmer både paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer. Paroxysmalt förmaksflimmer hänvisar till som varar i mer än 30 sekunder men mindre än 7 dagar, och det ihållande man hänvisar till som varar över 7 dagar. Förmaksflimmerbelastning definieras som procentandelen av analyserbar slitagetid i AF.
Patientens EKG-information kommer att registreras en gång i månaden och övervakas kontinuerligt i 7 dagar varje gång. Ett 24-timmars Holter elektrokardiogram utfördes inom 48 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av blodtrycket
Tidsram: Patienterna kommer att utföra självtest blodtryck 3 dagar i veckan, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Ett 12-veckorsintervall används för att beräkna TITRE-värdena för de två grupperna av patienter vid 0-12 veckor, 13-24 veckor, 25-36 veckor och 37-48 veckor.
I denna studie kommer den procentuella tiden för att uppnå blodtrycksmålet (TITRE) och ambulatorisk blodtrycksövervakning att användas för att utvärdera uppnåendet av blodtrycksmålet. Större procentuell tid vid mål (TITRE) var associerad med lägre risk för incidenter av hjärt-kärlsjukdomar och var en effektiv prediktor för kliniska resultat, med hög klinisk relevans och handlingsförmåga. Standardberäkningsmetoden för TITRE är baserad på den som rapporterats i tidigare studier.
Patienterna kommer att utföra självtest blodtryck 3 dagar i veckan, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Ett 12-veckorsintervall används för att beräkna TITRE-värdena för de två grupperna av patienter vid 0-12 veckor, 13-24 veckor, 25-36 veckor och 37-48 veckor.
Utvärdering av vänster ventrikulär hypertrofi och vänster förmaksdimension
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien.
Tvådimensionell transthorax ekokardiografi (2DE), diastolisk interventrikulär septaltjocklek (IVST) eller vänsterkammars bakre väggtjocklek (PWT) och vänsterkammarmassindex (LVMI) kommer att användas för att utvärdera vänsterkammarhypertrofi. Enligt riktlinjerna, IVST eller PWT ≥ 11mm, LVMI > 95g/m2 (hona)/115 g/m2 (man) definieras som vänsterkammarhypertrofi. Vänster förmaksdimension utvärderas med volymindex för vänster förmak (LAVI). Vänster förmaksvolym mäts med tvådimensionell ekokardiografi, och vänster förmaksvolymindex (LAVI) erhålls genom att korrigera kroppsytan.
Från baslinjen till slutet av studien.
Hälsosam livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut
I denna studie kommer tre-nivå EuroQol femdimensioner (EQ-5D-3L) att användas för att bedöma patientens livskvalitet, och skillnaden i förändringen i livskvalitet mellan de två grupperna kommer att jämföras. EQ-5D-3L är en självbedömningsskala som inkluderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag och depression. Det finns tre kategorier av alternativ för varje dimension (Normal, Måttligt begränsad, Severely Restricted). Detta vanligt använda mått för hälsonytta omvandlar livskvalitet och hälsostatus till kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
Från baslinjen till studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Utredare

  • Studiestol: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-CCA-HX-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera