Efecto del azilsartán sobre la fibrilación auricular en pacientes con hipertensión (AZAF)
Efecto del azilsartán sobre la incidencia de fibrilación auricular en pacientes con hipertensión combinada con hipertrofia ventricular izquierda
La hipertensión arterial y la fibrilación auricular (FA) son dos de los principales problemas de salud pública a nivel mundial. La hipertensión es un factor de riesgo importante para la FA, y su combinación podría aumentar significativamente el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y dar como resultado una mayor tasa de discapacidad y mortalidad.
La hipertensión puede estimular la apoptosis de los cardiomiocitos, impulsar la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), conducir a la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y finalmente dar como resultado la remodelación de la estructura de la aurícula, lo que puede desencadenar el desarrollo de FA a través de la influencia en la actividad eléctrica del miocardio. Estudios previos han encontrado que los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) parecen ser más eficientes en la prevención de la FA cuando la hipertensión combina insuficiencia cardíaca o HVI, pero no completamente claros en otras personas con hipertensión.
Azilsartán es un nuevo ARB, reemplaza el anillo de tetrazol del ARB tradicional con el anillo de oxadiazol, lo que hace que se una al receptor de angiotensina tipo 1 (AT1) con más fuerza, se disocie más lentamente y tenga un efecto antihipertensivo más fuerte. Se informó que Azilsartan podría inhibir la proliferación celular, reducir la inflamación y el estrés oxidativo. Sin embargo, aún no está claro si Azilsartan puede reducir el riesgo de FA en pacientes hipertensos y el posible mecanismo correspondiente.
En consecuencia, los investigadores diseñaron este estudio con la intención de evaluar el efecto de Azilsartán en la incidencia de FA en pacientes hipertensos combinados con HVI y explorar el posible mecanismo. Este estudio es un método de investigación controlado aleatorizado multicéntrico práctico, los investigadores incluirán a 400 pacientes con hipertensión y HVI que cumplan con los criterios de inclusión en el Hospital Tsinghua Changgung de Beijing y otros centros. Los pacientes se dividirían aleatoriamente en el grupo de Azilsartan y el grupo de tratamiento convencional, y se les haría un seguimiento regular durante 12 meses. Se compararía la incidencia de FA en los dos grupos a través del sistema de monitorización de ECG inteligente flexible, y se evaluaría el control óptimo de la presión arterial, la hipertrofia ventricular izquierda y la función auricular izquierda.
Este estudio proporcionará evidencia del uso de azilsartán en el control de la presión arterial y un menor riesgo para los pacientes con fibrilación auricular con hipertensión y HVI. Será beneficioso para mejorar el pronóstico de los pacientes con HVI combinada con hipertensión, reducir la incidencia de FA y lograr buenos efectos socioeconómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: He Rong, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 56119519 13141094403
- Correo electrónico: dr_herong@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Contacto:
- He Rong, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 56119519 13141094403
- Correo electrónico: dr_herong@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cumplió con los criterios de diagnóstico para la hipertensión en las Pautas de práctica global para la hipertensión de la Sociedad Internacional de Hipertensión de 2020.
- El control de la presión arterial no cumple con una de las siguientes condiciones: presión arterial en el consultorio ≥ 140/90 mmHg; control ambulatorio de la presión arterial presión arterial promedio durante el día ≥ 135/85 mmHg o presión arterial promedio durante la noche ≥ 120/70 mmHg; monitorización domiciliaria de la presión arterial ≥ 135/85 mmHg.
- La ecocardiografía muestra que el grosor de la pared del ventrículo izquierdo es ≥11 mm, o el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) es >95 g/m2 (mujer), 115 g/m2 (hombre).
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria.
- Diagnóstico confirmado de fibrilación auricular persistente.
- Enfermedad hepática y renal grave (TFGe<30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de enfermedad pulmonar grave, tumor maligno y enfermedad mental.
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el estudio o que no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
- Enfermedad que conduce a una esperanza de vida <12 meses.
- Consentimiento informado no firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con azilsartán
En el grupo de Azilsartan, Azilsartan se agregará o cambiará al plan de tratamiento antihipertensivo original, comenzando con 20 mg Qd y aumentando gradualmente a 40 mg Qd de acuerdo con la presión arterial.
Si la presión arterial aún no se controla, se agregarán medicamentos antihipertensivos que no sean ACEI, ARB o ARNI hasta que se controle la presión arterial.
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La información de ECG del paciente se controlará a través del parche de control de ECG y se registrará la hora del primer evento de fibrilación auricular.
Monitorear si la presión arterial del paciente está controlada dinámicamente, usando ecocardiografía para evaluar la función cardíaca y usando escalas para evaluar la calidad de vida.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
En el grupo de tratamiento de rutina, se adoptarán programas de tratamiento antihipertensivo distintos a IECA, ARB o ARNI, y se ajustará el uso de fármacos antihipertensivos hasta controlar el control de la presión arterial.
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La información de ECG del paciente se controlará a través del parche de control de ECG y se registrará la hora del primer evento de fibrilación auricular.
Monitorear si la presión arterial del paciente está controlada dinámicamente, usando ecocardiografía para evaluar la función cardíaca y usando escalas para evaluar la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y carga de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: La información del ECG del paciente se registrará una vez al mes y se controlará continuamente durante 7 días cada vez. Se realizó un electrocardiograma Holter de 24 horas dentro de las 48 semanas.
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En este estudio, la fibrilación auricular incluye tanto la fibrilación auricular paroxística como la persistente.
La fibrilación auricular paroxística se refiere a la que dura más de 30 segundos pero menos de 7 días, y la persistente se refiere a la que dura más de 7 días.
La carga de fibrilación auricular se define como el porcentaje de tiempo de uso analizable en FA.
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La información del ECG del paciente se registrará una vez al mes y se controlará continuamente durante 7 días cada vez. Se realizó un electrocardiograma Holter de 24 horas dentro de las 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Los pacientes realizarán una autoevaluación de la presión arterial 3 días a la semana, una vez por la mañana y otra por la noche. Se utiliza un intervalo de 12 semanas para calcular los valores de TÍTULO de los dos grupos de pacientes a las 0-12 semanas, 13-24 semanas, 25-36 semanas y 37-48 semanas.
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En este estudio, el porcentaje de tiempo para lograr el objetivo de presión arterial (TITRE) y la monitorización ambulatoria de la presión arterial se utilizarán para evaluar el logro del objetivo de presión arterial.
Un mayor porcentaje de tiempo en el objetivo (TITRE) se asoció con un menor riesgo de enfermedades cardiovasculares incidentes y fue un predictor eficaz de los resultados clínicos, con una alta relevancia clínica y accionabilidad.
El método de cálculo estándar de TITRE se basa en lo informado en estudios previos.
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Los pacientes realizarán una autoevaluación de la presión arterial 3 días a la semana, una vez por la mañana y otra por la noche. Se utiliza un intervalo de 12 semanas para calcular los valores de TÍTULO de los dos grupos de pacientes a las 0-12 semanas, 13-24 semanas, 25-36 semanas y 37-48 semanas.
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Evaluación de la hipertrofia ventricular izquierda y la dimensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio.
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La ecocardiografía transtorácica bidimensional (2DE), el grosor del tabique interventricular diastólico (IVST) o el grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (PWT) y el índice de masa ventricular izquierda (IMVI) se utilizarán para evaluar la hipertrofia ventricular izquierda.
Según las guías, IVST o PWT ≥ 11 mm, IMVI > 95 g/m2 (mujer)/115 g/m2 (hombre) se define como hipertrofia ventricular izquierda.
La dimensión de la aurícula izquierda se evalúa mediante el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI).
El volumen de la aurícula izquierda se mide mediante ecocardiografía bidimensional y el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI) se obtiene mediante la corrección del área de superficie corporal.
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Desde el inicio hasta el final del estudio.
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Saludable calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio
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En este estudio, se utilizarán cinco dimensiones de EuroQol de tres niveles (EQ-5D-3L) para evaluar la calidad de vida del paciente y se comparará la diferencia en el cambio en la calidad de vida entre los dos grupos.
La EQ-5D-3L es una escala de autoevaluación que incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor o malestar y depresión.
Hay tres categorías de opciones para cada dimensión (Normal, Moderadamente restringida, Severamente restringida).
Esta medida de utilidad de la salud de uso común convierte la calidad de vida y el estado de salud en años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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Desde el inicio hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidemiol. 2008;18(5):209-16. doi: 10.2188/jea.je2008021. Epub 2008 Sep 8.
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- Gumprecht J, Domek M, Lip GYH, Shantsila A. Invited review: hypertension and atrial fibrillation: epidemiology, pathophysiology, and implications for management. J Hum Hypertens. 2019 Dec;33(12):824-836. doi: 10.1038/s41371-019-0279-7. Epub 2019 Nov 5.
- Chung SC, Pujades-Rodriguez M, Duyx B, Denaxas SC, Pasea L, Hingorani A, Timmis A, Williams B, Hemingway H. Time spent at blood pressure target and the risk of death and cardiovascular diseases. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202359. doi: 10.1371/journal.pone.0202359. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arritmias Cardiacas
- Hipertensión
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agentes antihipertensivos
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- 2022-CCA-HX-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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