Efeito da Azilsartana na Fibrilação Atrial em Pacientes com Hipertensão (AZAF)
23 de abril de 2023 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Efeito da Azilsartana na Incidência de Fibrilação Atrial em Pacientes com Hipertensão Combinada com Hipertrofia Ventricular Esquerda
A hipertensão e a fibrilação atrial (FA) são dois grandes problemas de saúde pública em todo o mundo. A hipertensão é um importante fator de risco para FA, cuja combinação pode aumentar significativamente o risco de eventos adversos cardiovasculares e resultar em maior taxa de incapacidade e mortalidade.
A hipertensão pode estimular a apoptose dos cardiomiócitos, conduzir a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), levar à hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e, finalmente, resultar na remodelação da estrutura do átrio, que pode desencadear o desenvolvimento de FA por influência na atividade elétrica miocárdica. Estudos anteriores descobriram que os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) parecem ser mais eficientes na prevenção da FA quando a hipertensão combina insuficiência cardíaca ou HVE, mas não completamente clara em outros com hipertensão.
O azilsartan é um novo BRA, substitui o anel tetrazol do BRA tradicional pelo anel oxadiazol, fazendo com que se ligue mais fortemente ao receptor da angiotensina tipo 1 (AT1), dissocie-se mais lentamente e tenha um efeito anti-hipertensivo mais forte. Foi relatado que o azilsartan poderia inibir a proliferação celular, reduzir a inflamação e o estresse oxidativo. No entanto, se o azilsartan pode reduzir o risco de FA em pacientes hipertensos, e o possível mecanismo correspondente ainda não está claro.
Consequentemente, os investigadores conceberam este estudo com a intenção de avaliar o efeito do azilsartan na incidência de FA em doentes hipertensos combinado com HVE e explorar o possível mecanismo. Este estudo é um método de pesquisa randomizado controlado multicêntrico prático, os investigadores incluirão 400 pacientes com hipertensão e HVE que atendem aos critérios de inclusão no Hospital Beijing Tsinghua Changgung e outros centros. Os pacientes seriam divididos em grupo Azilsartan e grupo tratamento convencional aleatoriamente, e seriam acompanhados regularmente por 12 meses. A incidência de FA nos dois grupos seria comparada através do sistema flexível de monitoramento de ECG inteligente, e o controle ideal da pressão arterial, também a hipertrofia ventricular esquerda e a função atrial esquerda seriam avaliadas.
Este estudo fornecerá evidências para o uso de azilsartan no controle da pressão arterial e menor risco para pacientes com FA com hipertensão e HVE. Será benéfico para melhorar o prognóstico de pacientes com HVE combinada com hipertensão, reduzindo a incidência de FA e alcançando bons efeitos socioeconômicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: He Rong, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 56119519 13141094403
- E-mail: dr_herong@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Contato:
- He Rong, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 56119519 13141094403
- E-mail: dr_herong@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Satisfez os critérios diagnósticos para hipertensão nas Diretrizes Globais de Prática para Hipertensão da Sociedade Internacional de Hipertensão 2020.
- O controle da pressão arterial não atende a uma das seguintes condições: pressão arterial de consultório ≥ 140/90mmHg; monitorização ambulatorial da pressão arterial pressão arterial média diurna ≥ 135/85mmHg ou pressão arterial média noturna ≥ 120/70mmHg; monitoramento domiciliar da pressão arterial ≥ 135/85mmHg.
- A ecocardiografia mostra que a espessura da parede do ventrículo esquerdo é ≥11 mm, ou o índice de massa ventricular esquerda (LVMI) é >95 g/m2 (feminino), 115 g/m2 (masculino).
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária.
- Diagnóstico confirmado de fibrilação atrial persistente.
- Doença hepática e renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73m2), doença pulmonar grave, tumor maligno e história de doença mental.
- Mulheres grávidas, mulheres em idade reprodutiva que planejam engravidar durante o estudo ou que não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Doença que leva à expectativa de vida <12 meses.
- Consentimento informado não assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com azilsartana
No grupo Azilsartan, o Azilsartan será adicionado ou alterado para o plano de tratamento anti-hipertensivo original, começando com 20 mg Qd e aumentando gradualmente até 40 mg Qd de acordo com a pressão arterial.
Se a pressão arterial ainda não estiver controlada, outros medicamentos anti-hipertensivos, exceto IECA, BRA ou ARNI, serão adicionados até que a pressão arterial seja controlada.
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As informações de ECG do paciente serão monitoradas por meio do patch de monitoramento de ECG e o horário do primeiro evento de fibrilação atrial será registrado.
Monitorando se a pressão arterial do paciente é controlada dinamicamente, usando ecocardiografia para avaliar a função cardíaca e usando escalas para avaliar a qualidade de vida.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
No grupo de tratamento de rotina, serão adotados programas de tratamento anti-hipertensivo diferentes de IECA, BRA ou ARNI, e o uso de anti-hipertensivos será ajustado até o controle da pressão arterial.
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As informações de ECG do paciente serão monitoradas por meio do patch de monitoramento de ECG e o horário do primeiro evento de fibrilação atrial será registrado.
Monitorando se a pressão arterial do paciente é controlada dinamicamente, usando ecocardiografia para avaliar a função cardíaca e usando escalas para avaliar a qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e carga da fibrilação atrial
Prazo: As informações de ECG do paciente serão registradas uma vez por mês e monitoradas continuamente por 7 dias a cada vez. Um eletrocardiograma Holter de 24 horas foi realizado em 48 semanas.
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Neste estudo, a fibrilação atrial inclui fibrilação atrial paroxística ou persistente.
A fibrilação atrial paroxística refere-se à que dura mais de 30 segundos, mas menos de 7 dias, e a persistente refere-se à que dura mais de 7 dias.
A carga de fibrilação atrial é definida como a porcentagem de tempo de desgaste analisável em FA.
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As informações de ECG do paciente serão registradas uma vez por mês e monitoradas continuamente por 7 dias a cada vez. Um eletrocardiograma Holter de 24 horas foi realizado em 48 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da Pressão Arterial
Prazo: Os pacientes realizarão o autoteste da pressão arterial 3 dias por semana, uma vez pela manhã e outra à noite. Um intervalo de 12 semanas é usado para calcular os valores de TITRE dos dois grupos de pacientes em 0-12 semanas, 13-24 semanas, 25-36 semanas e 37-48 semanas.
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Neste estudo, a porcentagem de tempo para atingir a meta de pressão arterial (TITRE) e a monitorização ambulatorial da pressão arterial serão utilizadas para avaliar o alcance da meta de pressão arterial.
Maior percentual de tempo no alvo (TITRE) foi associado a menor risco de doenças cardiovasculares incidentes e foi um preditor eficaz de desfechos clínicos, com alta relevância clínica e acionabilidade.
O método de cálculo padrão do TITRE é baseado no relatado em estudos anteriores.
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Os pacientes realizarão o autoteste da pressão arterial 3 dias por semana, uma vez pela manhã e outra à noite. Um intervalo de 12 semanas é usado para calcular os valores de TITRE dos dois grupos de pacientes em 0-12 semanas, 13-24 semanas, 25-36 semanas e 37-48 semanas.
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Avaliação da hipertrofia ventricular esquerda e dimensão atrial esquerda
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo.
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A ecocardiografia transtorácica bidimensional (2DE), a espessura diastólica do septo interventricular (IVST) ou a espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (PWT) e o índice de massa ventricular esquerda (LVMI) serão utilizados para avaliar a hipertrofia ventricular esquerda.
De acordo com as diretrizes, IVST ou PWT ≥ 11mm, LVMI > 95g/m2 (feminino)/115 g/m2 (masculino) é definido como hipertrofia ventricular esquerda.
A dimensão atrial esquerda é avaliada pelo índice de volume atrial esquerdo (IVAE).
O volume do átrio esquerdo é medido por ecocardiografia bidimensional, e o índice de volume do átrio esquerdo (IVAE) é obtido pela correção da área de superfície corporal.
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Desde a linha de base até o final do estudo.
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Qualidade de vida saudável
Prazo: Da linha de base ao final do estudo
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Neste estudo, as cinco dimensões do EuroQol de três níveis (EQ-5D-3L) serão usadas para avaliar a qualidade de vida do paciente e a diferença na mudança na qualidade de vida entre os dois grupos será comparada.
O EQ-5D-3L é uma escala de autoavaliação que inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor ou desconforto e depressão.
Existem três categorias de opções para cada dimensão (Normal, Moderadamente Restrito, Severamente Restrito).
Esta medida de utilidade de saúde comumente usada converte a qualidade de vida e o estado de saúde em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
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Da linha de base ao final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidemiol. 2008;18(5):209-16. doi: 10.2188/jea.je2008021. Epub 2008 Sep 8.
- Encephalopathy from hyponatremia. Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):84-6. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-84_3. No abstract available.
- Gumprecht J, Domek M, Lip GYH, Shantsila A. Invited review: hypertension and atrial fibrillation: epidemiology, pathophysiology, and implications for management. J Hum Hypertens. 2019 Dec;33(12):824-836. doi: 10.1038/s41371-019-0279-7. Epub 2019 Nov 5.
- Chung SC, Pujades-Rodriguez M, Duyx B, Denaxas SC, Pasea L, Hingorani A, Timmis A, Williams B, Hemingway H. Time spent at blood pressure target and the risk of death and cardiovascular diseases. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202359. doi: 10.1371/journal.pone.0202359. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arritmias Cardíacas
- Hipertensão
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Anti-hipertensivos
- Azilsartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- 2022-CCA-HX-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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