Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsilsartaanin vaikutus eteisvärinään hypertensiopotilailla (AZAF)

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Atsilsartaanin vaikutus eteisvärinän esiintyvyyteen potilailla, joilla on hypertensio yhdistettynä vasemman kammion hypertrofiaan

Hypertensio ja eteisvärinä (AF) ovat kaksi suurta kansanterveysongelmaa maailmanlaajuisesti. Hypertensio on tärkeä riskitekijä AF:lle, ja sen yhdistelmä voi merkittävästi lisätä kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskiä ja johtaa suurempaan työkyvyttömyysasteeseen ja kuolleisuuteen.

Hypertensio voi stimuloida kardiomyosyyttien apoptoosia, ohjata reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivaatiota, johtaa vasemman kammion hypertrofiaan (LVH) ja lopulta johtaa eteisen rakenteen uudelleenmuodostumiseen, mikä voi laukaista AF:n kehittymisen vaikuttamalla sydänlihaksen sähköiseen aktiivisuuteen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) näyttävät olevan tehokkaampia AF:n ehkäisyssä, kun hypertensio yhdistää sydämen vajaatoimintaa tai LVH:ta, mutta eivät täysin selkeitä muilla verenpainetautia sairastavilla.

Atsilsartaani on uusi ARB, se korvaa perinteisen ARB:n tetratsolirenkaan oksadiatsolirenkaalla, jolloin se sitoutuu tiukemmin angiotensiini tyypin 1 (AT1) reseptoriin, dissosioituu hitaammin ja sillä on voimakkaampi verenpainetta alentava vaikutus. On raportoitu, että atsilsartaani voisi estää solujen lisääntymistä, vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Kuitenkin, voiko atsilsartaani vähentää AF:n riskiä hypertensiivisillä potilailla, ja mahdollinen vastaava mekanismi on edelleen epäselvä.

Tämän mukaisesti tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tarkoituksenaan arvioida atsilsartaanin vaikutusta AF:n ilmaantumiseen hypertensiivisillä potilailla yhdessä LVH:n kanssa ja tutkia mahdollista mekanismia. Tämä tutkimus on käytännöllinen, monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusmenetelmä. Tutkijoihin kuuluu 400 verenpainetautia ja LVH-potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit Pekingin Tsinghua Changgungin sairaalassa ja muissa keskuksissa. Potilaat jaetaan satunnaisesti atsilsartaaniryhmään ja tavanomaiseen hoitoon, ja heitä seurattaisiin säännöllisesti 12 kuukauden ajan. AF:n ilmaantuvuutta kahdessa ryhmässä verrattaisiin joustavan älykkään EKG-seurantajärjestelmän avulla ja arvioitaisiin optimaalinen verenpaineen hallinta, myös vasemman kammion hypertrofia ja vasemman eteisen toiminta.

Tämä tutkimus tarjoaa todisteita atsilsartaanin käytöstä verenpaineen hallintaan ja pienemmälle riskille AF-potilailla, joilla on korkea verenpaine ja LVH. Siitä on hyötyä kohonneen verenpaineen yhdistelmä-LVH-potilaiden ennusteen parantamisessa, AF:n ilmaantuvuuden vähentämisessä ja hyvien sosiaalisten taloudellisten vaikutusten saavuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: He Rong, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 56119519 13141094403
  • Sähköposti: dr_herong@sina.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Rong, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 56119519 13141094403
          • Sähköposti: dr_herong@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Täytti verenpainetaudin diagnostiset kriteerit 2020 International Society of Hypertension Global Practice Guidelines for Hypertension -ohjeissa.
  • Verenpaineen hallinta ei täytä yhtä seuraavista ehdoista: toimistoverenpaine ≥ 140/90 mmHg; ambulatorinen verenpaineen seuranta päiväsaikaan keskimääräinen verenpaine ≥ 135/85 mmHg tai yön keskimääräinen verenpaine ≥ 120/70 mmHg; verenpaineen kotiseuranta ≥ 135/85 mmHg.
  • Ekokardiografia osoittaa, että vasemman kammion seinämän paksuus on ≥11 mm tai vasemman kammion massaindeksi (LVMI) on > 95 g/m2 (naaras), 115 g/m2 (mies).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Vahvistettu diagnoosi jatkuvasta eteisvärinästä.
  • Vaikea maksa- ja munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), vakava keuhkosairaus, pahanlaatuinen kasvain ja mielisairaushistoria.
  • Raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsilsartaanihoitoryhmä
Atsilsartaaniryhmässä atsilsartaani lisätään alkuperäiseen verenpainetta alentavaan hoitosuunnitelmaan tai vaihdetaan siihen alkaen 20 mg:sta Qd ja nostetaan asteittain 40 mg:aan Qd verenpaineen mukaan. Jos verenpainetta ei vieläkään saada hallintaan, muita verenpainelääkkeitä kuin ACEI-, ARB- tai ARNI-lääkkeitä lisätään, kunnes verenpaine on hallinnassa.
Potilaan EKG-tietoja seurataan EKG-valvontalaastarin kautta, ja ensimmäisen eteisvärinätapahtuman aika tallennetaan. Seurataan, onko potilaan verenpainetta hallinnassa dynaamisesti, käytetään kaikukardiografiaa sydämen toiminnan arvioimiseen ja asteikkojen avulla elämänlaatua.
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Rutiinihoitoryhmässä otetaan käyttöön muita verenpainetta alentavia hoito-ohjelmia kuin ACEI, ARB tai ARNI, ja verenpainelääkkeiden käyttöä säädetään, kunnes verenpaineen hallinta on hallinnassa.
Potilaan EKG-tietoja seurataan EKG-valvontalaastarin kautta, ja ensimmäisen eteisvärinätapahtuman aika tallennetaan. Seurataan, onko potilaan verenpainetta hallinnassa dynaamisesti, käytetään kaikukardiografiaa sydämen toiminnan arvioimiseen ja asteikkojen avulla elämänlaatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän esiintyvyys ja taakka
Aikaikkuna: Potilaan EKG-tiedot tallennetaan kerran kuukaudessa ja niitä seurataan jatkuvasti 7 päivän ajan joka kerta. 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammi tehtiin 48 viikon sisällä.
Tässä tutkimuksessa eteisvärinä sisältää sekä kohtauksellisen että jatkuvan eteisvärinän. Paroksysmaalisella eteisvärinällä tarkoitetaan sitä, joka kestää yli 30 sekuntia, mutta alle 7 päivää, ja jatkuvalla yli 7 päivää. Eteisvärinän kuormitus määritellään prosenttiosuutena analysoitavasta kulumisajasta AF:ssä.
Potilaan EKG-tiedot tallennetaan kerran kuukaudessa ja niitä seurataan jatkuvasti 7 päivän ajan joka kerta. 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammi tehtiin 48 viikon sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Potilaat tekevät verenpaineen itsemittauksen 3 päivänä viikossa, kerran aamulla ja kerran illalla. Kahden potilasryhmän TITRE-arvot lasketaan 12 viikon välein viikkoina 0-12, 13-24, 25-36 ja 37-48.
Tässä tutkimuksessa verenpainetavoitteen saavuttamisen arvioinnissa käytetään prosentuaalista aikaa verenpainetavoitteen saavuttamiseen (TITRE) ja ambulatorista verenpaineen seurantaa. Suurempi prosentuaalinen aika tavoitteeseen (TITRE) liittyi pienempään sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, ja se oli tehokas kliinisten tulosten ennustaja, jolla oli korkea kliininen merkitys ja toimintakyky. TITRE:n standardilaskentamenetelmä perustuu aikaisemmissa tutkimuksissa raportoituun.
Potilaat tekevät verenpaineen itsemittauksen 3 päivänä viikossa, kerran aamulla ja kerran illalla. Kahden potilasryhmän TITRE-arvot lasketaan 12 viikon välein viikkoina 0-12, 13-24, 25-36 ja 37-48.
Vasemman kammion hypertrofian ja vasemman eteisen ulottuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun.
Vasemman kammion hypertrofian arvioimiseen käytetään kaksiulotteista transthorakaalista kaikukardiografiaa (2DE), diastolista kammioiden väliseinän paksuutta (IVST) tai vasemman kammion takaseinämän paksuutta (PWT) ja vasemman kammion massaindeksiä (LVMI). Ohjeiden mukaan IVST tai PWT ≥ 11mm, LVMI > 95g/m2 (naaras)/115g/m2 (uros) määritellään vasemman kammion hypertrofiaksi. Vasemman eteisen ulottuvuus arvioidaan vasemman eteisen tilavuusindeksillä (LAVI). Vasemman eteisen tilavuus mitataan kaksiulotteisella kaikukardiografialla, ja vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) saadaan korjaamalla kehon pinta-alaa.
Perustasosta tutkimuksen loppuun.
Terve elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun
Tässä tutkimuksessa potilaan elämänlaatua arvioidaan kolmitasoisella EuroQol-viisiulotteisella (EQ-5D-3L) ja vertaillaan elämänlaadun muutoksen eroa kahden ryhmän välillä. EQ-5D-3L on itsearviointiasteikko, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu tai epämukavuus ja masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on kolme vaihtoehtoluokkaa (normaali, kohtalaisesti rajoitettu, vakavasti rajoitettu). Tämä yleisesti käytetty terveyshyötymittari muuntaa elämänlaadun ja terveydentilan laadun mukautetuiksi elinvuosiksi (QALY).
Perustasosta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa