Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azylsartanu na migotanie przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (AZAF)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Wpływ azylsartanu na częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym współistniejącym z przerostem lewej komory

Nadciśnienie i migotanie przedsionków (AF) to dwa główne problemy zdrowotne na całym świecie. Nadciśnienie tętnicze jest ważnym czynnikiem ryzyka AF, a jego połączenie może istotnie zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych oraz powodować większą niepełnosprawność i śmiertelność.

Nadciśnienie tętnicze może stymulować apoptozę kardiomiocytów, pobudzać aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), prowadzić do przerostu lewej komory (LVH) i ostatecznie skutkować przebudową struktury przedsionka, co może wywołać rozwój AF poprzez wpływ na aktywność elektryczną mięśnia sercowego. Wcześniejsze badania wykazały, że blokery receptora angiotensyny (ARB) wydają się być bardziej skuteczne w zapobieganiu AF, gdy nadciśnienie łączy się z niewydolnością serca lub LVH, ale nie jest to całkowicie jasne w przypadku innych pacjentów z nadciśnieniem.

Azilsartan jest nowym ARB, zastępuje pierścień tetrazolowy tradycyjnego ARB pierścieniem oksadiazolowym, dzięki czemu mocniej wiąże się z receptorem angiotensyny typu 1 (AT1), wolniej dysocjuje i ma silniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe. Doniesiono, że azylsartan może hamować proliferację komórek, zmniejszać stany zapalne i stres oksydacyjny. Nadal jednak niejasne jest, czy azylsartan może zmniejszać ryzyko AF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i możliwy odpowiadający temu mechanizm.

W związku z tym badacze zaprojektowali to badanie z zamiarem oceny wpływu azylsartanu na częstość występowania AF u pacjentów z nadciśnieniem w połączeniu z LVH oraz zbadania możliwego mechanizmu. To badanie jest praktyczną, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną metodą badawczą, badacze obejmą 400 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i LVH, którzy spełniają kryteria włączenia do szpitala Tsinghua Changgung w Pekinie i innych ośrodków. Pacjenci byliby losowo podzieleni na grupę azylsartanu i grupę leczoną konwencjonalnie i poddawani regularnej obserwacji przez 12 miesięcy. Częstość występowania AF w obu grupach byłaby porównywana za pomocą elastycznego inteligentnego systemu monitorowania EKG i oceniana byłaby optymalna kontrola ciśnienia krwi, a także przerost lewej komory i funkcja lewego przedsionka.

Badanie to dostarczy dowodów na stosowanie azylsartanu w kontroli ciśnienia tętniczego i zmniejszeniu ryzyka u pacjentów z AF z nadciśnieniem tętniczym i LVH. Będzie to korzystne dla poprawy rokowania pacjentów z nadciśnieniem tętniczym złożonym LVH, zmniejszenia częstości występowania AF i uzyskania dobrych efektów społeczno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: He Rong, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 56119519 13141094403
  • E-mail: dr_herong@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Spełnił kryteria diagnostyczne nadciśnienia tętniczego zawarte w Globalnych wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego 2020 International Society of Hypertension.
  • Kontrola ciśnienia krwi nie spełnia jednego z następujących warunków: ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140/90 mmHg; ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi średnie ciśnienie w ciągu dnia ≥ 135/85 mmHg lub średnie ciśnienie w nocy ≥ 120/70 mmHg; domowe monitorowanie ciśnienia krwi ≥ 135/85mmHg.
  • W badaniu echokardiograficznym grubość ściany lewej komory wynosi ≥11 mm lub wskaźnik masy lewej komory (LVMI) >95 g/m2 (kobiety), 115 g/m2 (mężczyźni).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne.
  • Potwierdzone rozpoznanie przetrwałego migotania przedsionków.
  • ciężka choroba wątroby i nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2), ciężka choroba płuc, nowotwór złośliwy i choroba psychiczna w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę podczas badania lub które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Choroba prowadząca do oczekiwanej długości życia <12 miesięcy.
  • Niepodpisana świadoma zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona azylsartanem
W grupie leczonej azylsartanem, Azilsartan zostanie dodany do pierwotnego planu leczenia przeciwnadciśnieniowego lub zostanie zmieniony na pierwotny plan leczenia przeciwnadciśnieniowego, zaczynając od 20 mg raz na dobę i stopniowo zwiększając dawkę do 40 mg raz na dobę, w zależności od ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest kontrolowane, do czasu uzyskania kontroli ciśnienia krwi zostaną dodane leki przeciwnadciśnieniowe inne niż ACEI, ARB lub ARNI.
Lek: Azylsartan lub leki przeciwnadciśnieniowe inne niż ACEI, ARB lub ARNI
Informacje EKG pacjenta będą monitorowane za pomocą plastra monitorującego EKG, a czas pierwszego zdarzenia migotania przedsionków zostanie zarejestrowany. Monitorowanie, czy ciśnienie krwi pacjenta jest kontrolowane dynamicznie, za pomocą echokardiografii do oceny czynności serca i za pomocą wag do oceny jakości życia.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
W grupie leczonej rutynowo stosowane będą programy leczenia hipotensyjnego inne niż ACEI, ARB lub ARNI oraz korygowane stosowanie leków hipotensyjnych do czasu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
Lek: Azylsartan lub leki przeciwnadciśnieniowe inne niż ACEI, ARB lub ARNI
Informacje EKG pacjenta będą monitorowane za pomocą plastra monitorującego EKG, a czas pierwszego zdarzenia migotania przedsionków zostanie zarejestrowany. Monitorowanie, czy ciśnienie krwi pacjenta jest kontrolowane dynamicznie, za pomocą echokardiografii do oceny czynności serca i za pomocą wag do oceny jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężar migotania przedsionków
Ramy czasowe: Informacje EKG pacjenta będą rejestrowane raz w miesiącu i będą stale monitorowane przez 7 dni za każdym razem. W ciągu 48 tygodni wykonano 24-godzinny elektrokardiogram metodą Holtera.
W tym badaniu migotanie przedsionków obejmuje zarówno napadowe, jak i przetrwałe migotanie przedsionków. Napadowe migotanie przedsionków odnosi się do tego, które trwa dłużej niż 30 sekund, ale krócej niż 7 dni, a przetrwałe odnosi się do tego, które trwa ponad 7 dni. Obciążenie migotaniem przedsionków definiuje się jako procent możliwego do analizy czasu noszenia w AF.
Informacje EKG pacjenta będą rejestrowane raz w miesiącu i będą stale monitorowane przez 7 dni za każdym razem. W ciągu 48 tygodni wykonano 24-godzinny elektrokardiogram metodą Holtera.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą przeprowadzać samokontrolę ciśnienia krwi 3 dni w tygodniu, raz rano i raz wieczorem. 12-tygodniowy odstęp jest używany do obliczenia wartości TITRE dla dwóch grup pacjentów w wieku 0-12 tygodni, 13-24 tygodni, 25-36 tygodni i 37-48 tygodni.
W tym badaniu procentowy czas do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (TITRE) i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostaną wykorzystane do oceny osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi. Większy procentowy czas osiągnięcia celu (TITRE) był związany z niższym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych i był skutecznym predyktorem wyników klinicznych, o dużym znaczeniu klinicznym i możliwości działania. Standardowa metoda obliczania TITRE opiera się na metodzie podanej w poprzednich badaniach.
Pacjenci będą przeprowadzać samokontrolę ciśnienia krwi 3 dni w tygodniu, raz rano i raz wieczorem. 12-tygodniowy odstęp jest używany do obliczenia wartości TITRE dla dwóch grup pacjentów w wieku 0-12 tygodni, 13-24 tygodni, 25-36 tygodni i 37-48 tygodni.
Ocena przerostu lewej komory i wymiarów lewego przedsionka
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki.
Dwuwymiarowa echokardiografia przezklatkowa (2DE), rozkurczowa grubość przegrody międzykomorowej (IVST) lub grubość tylnej ściany lewej komory (PWT) oraz wskaźnik masy lewej komory (LVMI) zostaną wykorzystane do oceny przerostu lewej komory. Zgodnie z wytycznymi, IVST lub PWT ≥ 11 mm, LVMI > 95 g/m2 (kobiety)/115 g/m2 (mężczyźni) definiuje się jako przerost lewej komory. Wymiar lewego przedsionka ocenia się za pomocą wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI). Objętość lewego przedsionka mierzy się za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii, a wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) uzyskuje się, korygując pole powierzchni ciała.
Od początku do końca nauki.
Zdrowa jakość życia
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
W niniejszym badaniu do oceny jakości życia pacjenta wykorzystany zostanie trzypoziomowy pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-3L) oraz porównana zostanie różnica w zmianie jakości życia pomiędzy obiema grupami. EQ-5D-3L to skala samooceny obejmująca pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból lub dyskomfort oraz depresję. Istnieją trzy kategorie opcji dla każdego wymiaru (Normalny, Umiarkowanie ograniczony, Poważnie ograniczony). Ta powszechnie stosowana miara użyteczności zdrowia przekształca jakość życia i stan zdrowia w lata życia skorygowane o jakość (QALY).
Od początku do końca nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-CCA-HX-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj