Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Azilsartan op boezemfibrilleren bij patiënten met hypertensie (AZAF)

23 april 2023 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effect van Azilsartan op de incidentie van boezemfibrilleren bij patiënten met hypertensie in combinatie met linkerventrikelhypertrofie

Hypertensie en boezemfibrilleren (AF) zijn wereldwijd twee grote volksgezondheidsproblemen. Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor AF, en de combinatie hiervan zou het risico op cardiovasculaire bijwerkingen aanzienlijk kunnen verhogen, met een hoger invaliditeitspercentage en sterfte tot gevolg.

Hypertensie kan apoptose van cardiomyocyten stimuleren, activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) stimuleren, leiden tot linkerventrikelhypertrofie (LVH) en uiteindelijk resulteren in de hermodellering van de structuur van het atrium, wat AF-ontwikkeling kan veroorzaken door invloed op de elektrische activiteit van het myocard. Eerdere studies hebben aangetoond dat angiotensine-receptorblokkers (ARB) efficiënter lijken te zijn in het voorkomen van AF bij hypertensie in combinatie met hartfalen of LVH, maar niet helemaal duidelijk bij anderen met hypertensie.

Azilsartan is een nieuwe ARB, het vervangt de tetrazolring van de traditionele ARB door de oxadiazoolring, waardoor het steviger bindt aan de angiotensine type 1 (AT1)-receptor, langzamer dissocieert en een sterker antihypertensief effect heeft. Er werd gemeld dat Azilsartan de celproliferatie kon remmen, ontstekingen en oxidatieve stress kon verminderen. Of Azilsartan het risico op AF bij hypertensieve patiënten kan verminderen, en het mogelijke overeenkomstige mechanisme, is echter nog onduidelijk.

Dienovereenkomstig hebben de onderzoekers deze studie opgezet om het effect van Azilsartan op de incidentie van AF bij hypertensieve patiënten in combinatie met LVH te evalueren en om het mogelijke mechanisme te onderzoeken. Deze studie is een praktische, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksmethode, de onderzoekers zullen 400 patiënten met hypertensie en LVH opnemen die voldoen aan de inclusiecriteria in het Beijing Tsinghua Changgung Hospital en andere centra. De patiënten zouden willekeurig worden verdeeld in de Azilsartan-groep en de conventionele behandelingsgroep, en gedurende 12 maanden regelmatig worden gevolgd. De incidentie van AF in de twee groepen zou worden vergeleken door middel van het flexibele intelligente ECG-bewakingssysteem, en de optimale bloeddrukcontrole, ook de linkerventrikelhypertrofie en de linkeratriumfunctie zouden worden geëvalueerd.

Deze studie zal bewijs leveren voor het gebruik van Azilsartan bij bloeddrukcontrole en een lager risico voor AF-patiënten met hypertensie en LVH. Het zal gunstig zijn voor het verbeteren van de prognose van patiënten met hypertensie gecombineerd LVH, het verminderen van de incidentie van AF en het bereiken van goede sociaaleconomische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: He Rong, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 56119519 13141094403
  • E-mail: dr_herong@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor hypertensie in de 2020 International Society of Hypertension Global Practice Guidelines for Hypertension.
  • Bloeddrukcontrole voldoet niet aan een van de volgende voorwaarden: bloeddruk op kantoor ≥ 140/90 mmHg; ambulante bloeddrukmeting gemiddelde bloeddruk overdag ≥ 135/85 mmHg of gemiddelde bloeddruk 's nachts ≥ 120/70 mmHg; thuismeting bloeddruk ≥ 135/85 mmHg.
  • Echocardiografie laat zien dat de wanddikte van de linkerventrikel ≥11 mm is, of dat de linkerventrikelmassa-index (LVMI) >95 g/m2 (vrouwelijk), 115 g/m2 (mannelijk) is.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie.
  • Bevestigde diagnose van aanhoudend atriumfibrilleren.
  • Ernstige lever- en nierziekte (eGFR<30 ml/min/1,73 m2), ernstige longziekte, kwaadaardige tumor en voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken
  • Ziekte leidend tot levensverwachting <12 maanden.
  • Niet ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azilsartan behandelgroep
In de Azilsartan-groep zal Azilsartan worden toegevoegd aan of overgeschakeld naar het oorspronkelijke antihypertensieve behandelplan, beginnend met 20 mg eenmaal daags en geleidelijk verhoogd tot 40 mg eenmaal daags volgens de bloeddruk. Als de bloeddruk nog steeds niet onder controle is, zullen andere antihypertensiva dan ACEI, ARB of ARNI worden toegevoegd totdat de bloeddruk onder controle is.
Geneesmiddel: Azilsartan of andere antihypertensiva dan ACEI, ARB of ARNI
De ECG-informatie van de patiënt wordt gecontroleerd via de ECG-bewakingspatch en het tijdstip van de eerste atriale fibrillatie-gebeurtenis wordt geregistreerd. Monitoring of de bloeddruk van de patiënt dynamisch wordt gecontroleerd, met behulp van echocardiografie om de hartfunctie te evalueren en met behulp van schalen om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
In de routinebehandelingsgroep zullen andere antihypertensieve behandelingsprogramma's dan ACEI, ARB of ARNI worden toegepast en zal het gebruik van antihypertensiva worden aangepast totdat de bloeddruk onder controle is.
Geneesmiddel: Azilsartan of andere antihypertensiva dan ACEI, ARB of ARNI
De ECG-informatie van de patiënt wordt gecontroleerd via de ECG-bewakingspatch en het tijdstip van de eerste atriale fibrillatie-gebeurtenis wordt geregistreerd. Monitoring of de bloeddruk van de patiënt dynamisch wordt gecontroleerd, met behulp van echocardiografie om de hartfunctie te evalueren en met behulp van schalen om de kwaliteit van leven te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en belasting van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: De ECG-informatie van de patiënt wordt één keer per maand geregistreerd en continu gedurende 7 dagen continu gecontroleerd. Binnen 48 weken werd een 24-uurs Holter-elektrocardiogram gemaakt.
In deze studie omvat boezemfibrilleren zowel paroxismaal als aanhoudend boezemfibrilleren. Paroxysmale atriale fibrillatie verwijst naar dat langer duurt dan 30 seconden maar minder dan 7 dagen, en de aanhoudende verwijst naar dat duurt meer dan 7 dagen. Boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als het percentage van de analyseerbare draagtijd bij AF.
De ECG-informatie van de patiënt wordt één keer per maand geregistreerd en continu gedurende 7 dagen continu gecontroleerd. Binnen 48 weken werd een 24-uurs Holter-elektrocardiogram gemaakt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Patiënten voeren 3 dagen per week een zelftest van de bloeddruk uit, eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds. Een interval van 12 weken wordt gebruikt om de TITRE-waarden van de twee groepen patiënten te berekenen bij 0-12 weken, 13-24 weken, 25-36 weken en 37-48 weken.
In deze studie zullen het percentage tijd dat nodig is om de bloeddrukstreefwaarde (TITRE) te bereiken en ambulante bloeddrukmeting worden gebruikt om het bereiken van de bloeddrukstreefwaarde te evalueren. Een groter percentage time at target (TITRE) was geassocieerd met een lager risico op hart- en vaatziekten en was een effectieve voorspeller van klinische uitkomsten, met een hoge klinische relevantie en bruikbaarheid. De standaardberekeningsmethode van TITRE is gebaseerd op die gerapporteerd in eerdere studies.
Patiënten voeren 3 dagen per week een zelftest van de bloeddruk uit, eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds. Een interval van 12 weken wordt gebruikt om de TITRE-waarden van de twee groepen patiënten te berekenen bij 0-12 weken, 13-24 weken, 25-36 weken en 37-48 weken.
Evaluatie van linkerventrikelhypertrofie en linkeratriumdimensie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie.
Tweedimensionale transthoracale echocardiografie (2DE), diastolische interventriculaire septumdikte (IVST) of linkerventrikelachterwanddikte (PWT) en linkerventrikelmassa-index (LVMI) zullen worden gebruikt om linkerventrikelhypertrofie te evalueren. Volgens de richtlijnen wordt IVST of PWT ≥ 11 mm, LVMI > 95 g/m2 (vrouwelijk)/115 g/m2 (mannelijk) gedefinieerd als linkerventrikelhypertrofie. De linker atriale dimensie wordt geëvalueerd door de linker atriale volume-index (LAVI). Het volume van het linker atrium wordt gemeten door middel van tweedimensionale echocardiografie en de linker atriumvolume-index (LAVI) wordt verkregen door het lichaamsoppervlak te corrigeren.
Van baseline tot het einde van de studie.
Gezonde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie
In deze studie zullen EuroQol-vijfdimensies op drie niveaus (EQ-5D-3L) worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, en het verschil in de verandering in de kwaliteit van leven tussen de twee groepen zal worden vergeleken. De EQ-5D-3L is een zelfbeoordelingsschaal die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn of ongemak en depressie. Er zijn drie categorieën opties voor elke dimensie (Normaal, Matig beperkt, Ernstig beperkt). Deze veelgebruikte gezondheidsutiliteitsmaatstaf zet kwaliteit van leven en gezondheidstoestand om in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
Van nulmeting tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-CCA-HX-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren