Effekt af Azilsartan på atrieflimren hos patienter med hypertension (AZAF)
Effekt af Azilsartan på forekomsten af atrieflimren hos patienter med hypertension kombineret med venstre ventrikelhypertrofi
Hypertension og atrieflimren (AF) er to store folkesundhedsproblemer på verdensplan. Hypertension er en vigtig risikofaktor for AF, og kombinationen heraf kan markant øge risikoen for kardiovaskulære bivirkninger og resultere i højere invaliditetsrate og dødelighed.
Hypertension kan stimulere cardiomyocytes apoptose, drive renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) aktivering, føre til venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og endelig resultere i strukturombygningen af atriet, hvilket kan udløse AF-udvikling gennem indflydelse på myokardiets elektriske aktivitet. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at angiotensinreceptorblokkere (ARB) synes at være mere effektive til at forebygge AF, når hypertension kombineret hjertesvigt eller LVH, men ikke helt klart hos andre med hypertension.
Azilsartan er en ny ARB, den erstatter tetrazolringen i den traditionelle ARB med oxadiazolringen, som får den til at binde sig tættere til angiotensin type 1 (AT1) receptoren, dissociere langsommere og har en stærkere antihypertensiv effekt. Det blev rapporteret, at Azilsartan kunne hæmme celleproliferation, reducere inflammation og oxidativt stress. Hvorvidt Azilsartan kan reducere risikoen for AF hos hypertensive patienter, og den mulige tilsvarende mekanisme, er dog stadig uklart.
I overensstemmelse hermed designede investigatorerne denne undersøgelse med det formål at evaluere effekten af Azilsartan på forekomsten af AF hos hypertensive patienter kombineret med LVH, og at undersøge den mulige mekanisme. Denne undersøgelse er en praktisk, multicenter randomiseret styret forskningsmetode, efterforskerne vil omfatte 400 patienter med hypertension og LVH, som opfylder inklusionskriterierne i Beijing Tsinghua Changgung Hospital og andre centre. Patienterne ville blive opdelt i Azilsartan-gruppen og konventionel behandlingsgruppe tilfældigt og blive fulgt op regelmæssigt i 12 måneder. Forekomsten af AF i de to grupper ville blive sammenlignet gennem det fleksible intelligente EKG-monitoreringssystem, og den optimale blodtrykskontrol, også venstre ventrikelhypertrofi og venstre atriel funktion ville blive evalueret.
Denne undersøgelse vil give dokumentation for brugen af Azilsartan til blodtrykskontrol og lavere risiko for AF-patienter med hypertension og LVH. Det vil være en fordel for at forbedre prognosen for patienter med hypertension kombineret LVH, reducere forekomsten af AF og opnå gode socialøkonomiske effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: He Rong, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 56119519 13141094403
- E-mail: dr_herong@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- He Rong, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 56119519 13141094403
- E-mail: dr_herong@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Opfyldte de diagnostiske kriterier for hypertension i 2020 International Society of Hypertension Global Practice Guidelines for Hypertension.
- Blodtrykskontrol opfylder ikke en af følgende betingelser: kontorblodtryk ≥ 140/90 mmHg; ambulant blodtryksovervågning dagtid gennemsnitligt blodtryk ≥ 135/85 mmHg eller natgennemsnitligt blodtryk ≥ 120/70 mmHg; hjemmemonitorering af blodtryk ≥ 135/85 mmHg.
- Ekkokardiografi viser, at den venstre ventrikulære vægtykkelse er ≥11 mm, eller at venstre ventrikelmasseindeks (LVMI) er >95 g/m2 (hun), 115 g/m2 (han).
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension.
- Bekræftet diagnose af vedvarende atrieflimren.
- Alvorlig lever- og nyresygdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2), alvorlig lungesygdom, ondartet tumor og psykisk sygdomshistorie.
- Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke kan bruge effektiv prævention under undersøgelsen
- Sygdom, der fører til forventet levetid <12 måneder.
- Ikke underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azilsartan behandlingsgruppe
I Azilsartan-gruppen vil Azilsartan blive tilføjet eller skiftet til den oprindelige antihypertensive behandlingsplan, startende med 20 mg qd og gradvist øget til 40 mg qd i henhold til blodtrykket.
Hvis blodtrykket stadig ikke er under kontrol, tilsættes andre antihypertensiva end ACEI, ARB eller ARNI, indtil blodtrykket er kontrolleret.
|
Patientens EKG-information vil blive overvåget gennem EKG-overvågningsplasteret, og tidspunktet for den første atrieflimren vil blive registreret.
Overvågning af, om patientens blodtryk styres dynamisk, ved hjælp af ekkokardiografi til at evaluere hjertefunktionen og brug af skalaer til at vurdere livskvaliteten.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
I rutinebehandlingsgruppen vil andre antihypertensive behandlingsprogrammer end ACEI, ARB eller ARNI blive vedtaget, og brugen af antihypertensiva vil blive justeret, indtil blodtrykskontrollen er kontrolleret.
|
Patientens EKG-information vil blive overvåget gennem EKG-overvågningsplasteret, og tidspunktet for den første atrieflimren vil blive registreret.
Overvågning af, om patientens blodtryk styres dynamisk, ved hjælp af ekkokardiografi til at evaluere hjertefunktionen og brug af skalaer til at vurdere livskvaliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og belastning af atrieflimren
Tidsramme: Patientens EKG-information vil blive optaget en gang om måneden og monitoreres kontinuerligt i 7 dage hver gang. Et 24-timers Holter elektrokardiogram blev udført inden for 48 uger.
|
I denne undersøgelse omfatter atrieflimren både paroxysmal eller vedvarende atrieflimren.
Paroxysmal atrieflimren henviser til, der varer i mere end 30 sekunder, men mindre end 7 dage, og den vedvarende refererer til, der varer over 7 dage.
Atrieflimren er defineret som procentdelen af analyserbar slidtid i AF.
|
Patientens EKG-information vil blive optaget en gang om måneden og monitoreres kontinuerligt i 7 dage hver gang. Et 24-timers Holter elektrokardiogram blev udført inden for 48 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrol af blodtryk
Tidsramme: Patienterne vil foretage selvtest blodtryk 3 dage om ugen, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Et 12-ugers interval bruges til at beregne TITRE-værdierne for de to grupper af patienter ved 0-12 uger, 13-24 uger, 25-36 uger og 37-48 uger.
|
I denne undersøgelse vil den procentvise tid til at nå blodtryksmålet (TITRE) og ambulatorisk blodtryksovervågning blive brugt til at evaluere opnåelsen af blodtryksmålet.
Større procentvise tid ved mål (TITRE) var forbundet med lavere risiko for hændelige kardiovaskulære sygdomme og var en effektiv forudsigelse af kliniske resultater med høj klinisk relevans og handlingsevne.
Standardberegningsmetoden for TITRE er baseret på den, der er rapporteret i tidligere undersøgelser.
|
Patienterne vil foretage selvtest blodtryk 3 dage om ugen, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Et 12-ugers interval bruges til at beregne TITRE-værdierne for de to grupper af patienter ved 0-12 uger, 13-24 uger, 25-36 uger og 37-48 uger.
|
|
Evaluering af venstre ventrikulær hypertrofi og venstre atriel dimension
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af studiet.
|
Todimensionel transthorax ekkokardiografi (2DE), diastolisk interventrikulær septaltykkelse (IVST) eller venstre ventrikulær posterior vægtykkelse (PWT) og venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) vil blive brugt til at evaluere venstre ventrikulær hypertrofi.
I henhold til retningslinjerne er IVST eller PWT ≥ 11 mm, LVMI > 95g/m2 (hun)/115 g/m2 (han) defineret som venstre ventrikulær hypertrofi.
Venstre atriel dimension evalueres ved venstre atriel volumenindeks (LAVI).
Venstre atriums volumen måles ved todimensionel ekkokardiografi, og venstre atriums volumenindeks (LAVI) opnås ved at korrigere kropsoverfladearealet.
|
Fra baseline til slutningen af studiet.
|
|
Sund livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet
|
I denne undersøgelse vil tre-niveau EuroQol fem-dimensioner (EQ-5D-3L) blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet, og forskellen i ændringen i livskvalitet mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
EQ-5D-3L er en selvevalueringsskala, som omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag og depression.
Der er tre kategorier af muligheder for hver dimension (Normal, Moderat begrænset, Svært begrænset).
Dette almindeligt anvendte sundhedsværktøj konverterer livskvalitet og sundhedsstatus til kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
|
Fra baseline til afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidemiol. 2008;18(5):209-16. doi: 10.2188/jea.je2008021. Epub 2008 Sep 8.
- Encephalopathy from hyponatremia. Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):84-6. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-84_3. No abstract available.
- Gumprecht J, Domek M, Lip GYH, Shantsila A. Invited review: hypertension and atrial fibrillation: epidemiology, pathophysiology, and implications for management. J Hum Hypertens. 2019 Dec;33(12):824-836. doi: 10.1038/s41371-019-0279-7. Epub 2019 Nov 5.
- Chung SC, Pujades-Rodriguez M, Duyx B, Denaxas SC, Pasea L, Hingorani A, Timmis A, Williams B, Hemingway H. Time spent at blood pressure target and the risk of death and cardiovascular diseases. PLoS One. 2018 Sep 5;13(9):e0202359. doi: 10.1371/journal.pone.0202359. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-CCA-HX-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .