Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Azilsartan på atrieflimmer hos pasienter med hypertensjon (AZAF)

23. april 2023 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effekt av Azilsartan på forekomsten av atrieflimmer hos pasienter med hypertensjon kombinert med venstre ventrikkelhypertrofi

Hypertensjon og atrieflimmer (AF) er to store folkehelseproblemer over hele verden. Hypertensjon er en viktig risikofaktor for AF, og kombinasjonen av disse kan øke risikoen for kardiovaskulære uønskede hendelser betydelig og føre til høyere uførhet og dødelighet.

Hypertensjon kan stimulere apoptose av kardiomyocytter, drive aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), føre til venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) og til slutt resultere i strukturremodellering av atriet, som kan utløse AF-utvikling gjennom påvirkning på myokardial elektrisk aktivitet. Tidligere studier har funnet at angiotensinreseptorblokkere (ARB) ser ut til å være mer effektive for å forebygge AF når hypertensjon kombinert hjertesvikt eller LVH, men ikke helt klart hos andre med hypertensjon.

Azilsartan er en ny ARB, den erstatter tetrazolringen til den tradisjonelle ARB med oksadiazolringen, noe som gjør at den binder seg til angiotensin type 1 (AT1) reseptoren tettere, dissosieres saktere og har en sterkere antihypertensiv effekt. Det ble rapportert at Azilsartan kunne hemme celleproliferasjon, redusere betennelse og oksidativt stress. Hvorvidt Azilsartan kan redusere risikoen for AF hos hypertensive pasienter, og den mulige tilsvarende mekanismen er imidlertid fortsatt uklart.

Følgelig utformet etterforskerne denne studien med den hensikt å evaluere effekten av Azilsartan på forekomsten av AF hos hypertensive pasienter kombinert med LVH, og å utforske den mulige mekanismen. Denne studien er en praktisk, multisenter randomisert kontrollert forskningsmetode, etterforskerne vil inkludere 400 pasienter med hypertensjon og LVH som oppfyller inklusjonskriteriene i Beijing Tsinghua Changgung Hospital og andre sentre. Pasientene vil bli delt inn i Azilsartan-gruppen og konvensjonell behandlingsgruppe tilfeldig, og følges opp regelmessig i 12 måneder. Forekomsten av AF i de to gruppene ville bli sammenlignet gjennom det fleksible intelligente EKG-overvåkingssystemet, og den optimale blodtrykkskontrollen, også venstre ventrikkelhypertrofi og venstre atriefunksjon ville bli evaluert.

Denne studien vil gi bevis for bruk av Azilsartan i blodtrykkskontroll og lavere risiko for AF-pasienter med hypertensjon og LVH. Det vil være en fordel for å forbedre prognosen for pasienter med hypertensjon kombinert LVH, redusere forekomsten av AF og oppnå gode sosialøkonomiske effekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: He Rong, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 56119519 13141094403
  • E-post: dr_herong@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Oppfylte de diagnostiske kriteriene for hypertensjon i 2020 International Society of Hypertension Global Practice Guidelines for Hypertension.
  • Blodtrykkskontroll oppfyller ikke en av følgende betingelser: kontorblodtrykk ≥ 140/90 mmHg; ambulant blodtrykksmåling dagtid gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 135/85 mmHg eller natt gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 120/70 mmHg; hjemmemonitorering av blodtrykk ≥ 135/85 mmHg.
  • Ekkokardiografi viser at venstre ventrikkelveggtykkelse er ≥11 mm, eller venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) er >95 g/m2 (hunn), 115 g/m2 (hann).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon.
  • Bekreftet diagnose av vedvarende atrieflimmer.
  • Alvorlig lever- og nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), alvorlig lungesykdom, ondartet svulst og psykisk sykdomshistorie.
  • Gravide kvinner, kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide under studien eller som ikke kan bruke effektiv prevensjon under studien
  • Sykdom som fører til forventet levealder <12 måneder.
  • Ikke signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azilsartan behandlingsgruppe
I Azilsartan-gruppen vil Azilsartan bli lagt til eller byttet til den opprinnelige antihypertensive behandlingsplanen, som starter med 20 mg daglig, og gradvis økes til 40 mg daglig i henhold til blodtrykket. Hvis blodtrykket fortsatt ikke er kontrollert, vil andre antihypertensiva enn ACEI, ARB eller ARNI tilsettes til blodtrykket er kontrollert.
Legemiddel: Azilsartan eller andre antihypertensiva enn ACEI, ARB eller ARNI
Pasientens EKG-informasjon vil bli overvåket gjennom EKG-overvåkingsplasteret, og tidspunktet for den første atrieflimmerhendelsen vil bli registrert. Overvåking av om pasientens blodtrykk kontrolleres dynamisk, ved hjelp av ekkokardiografi for å evaluere hjertefunksjon, og bruk av skalaer for å vurdere livskvalitet.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
I den rutinemessige behandlingsgruppen vil andre antihypertensive behandlingsprogrammer enn ACEI, ARB eller ARNI tas i bruk, og bruken av antihypertensiva justeres inntil blodtrykkskontrollen er kontrollert.
Legemiddel: Azilsartan eller andre antihypertensiva enn ACEI, ARB eller ARNI
Pasientens EKG-informasjon vil bli overvåket gjennom EKG-overvåkingsplasteret, og tidspunktet for den første atrieflimmerhendelsen vil bli registrert. Overvåking av om pasientens blodtrykk kontrolleres dynamisk, ved hjelp av ekkokardiografi for å evaluere hjertefunksjon, og bruk av skalaer for å vurdere livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og belastning av atrieflimmer
Tidsramme: Pasientens EKG-informasjon vil bli registrert en gang i måneden, og overvåkes kontinuerlig i 7 dager hver gang. Et 24-timers Holter elektrokardiogram ble utført innen 48 uker.
I denne studien inkluderer atrieflimmer både paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer. Paroksysmal atrieflimmer refererer til som varer i mer enn 30 sekunder, men mindre enn 7 dager, og den vedvarende refererer til som varer over 7 dager. Atrieflimmerbelastning er definert som prosentandelen av analyserbar slitasjetid i AF.
Pasientens EKG-informasjon vil bli registrert en gang i måneden, og overvåkes kontinuerlig i 7 dager hver gang. Et 24-timers Holter elektrokardiogram ble utført innen 48 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av blodtrykket
Tidsramme: Pasienter vil utføre selvtest blodtrykk 3 dager i uken, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Et 12-ukers intervall brukes til å beregne TITRE-verdiene for de to gruppene av pasienter ved 0-12 uker, 13-24 uker, 25-36 uker og 37-48 uker.
I denne studien vil den prosentvise tiden for å oppnå blodtrykksmålet (TITRE) og ambulatorisk blodtrykksovervåking bli brukt til å evaluere oppnåelsen av blodtrykksmålet. Større prosentvis tid ved mål (TITRE) var assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer og var en effektiv prediktor for kliniske utfall, med høy klinisk relevans og handlingsevne. Standard beregningsmetode for TITRE er basert på det som er rapportert i tidligere studier.
Pasienter vil utføre selvtest blodtrykk 3 dager i uken, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Et 12-ukers intervall brukes til å beregne TITRE-verdiene for de to gruppene av pasienter ved 0-12 uker, 13-24 uker, 25-36 uker og 37-48 uker.
Evaluering av venstre ventrikkel hypertrofi og venstre atrial dimensjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet.
Todimensjonal transthorakal ekkokardiografi (2DE), diastolisk interventrikulær septaltykkelse (IVST) eller venstre ventrikkels bakre veggtykkelse (PWT) og venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) vil bli brukt for å evaluere venstre ventrikkelhypertrofi. I henhold til retningslinjene er IVST eller PWT ≥ 11mm, LVMI > 95g/m2 (kvinne)/115 g/m2 (hann) definert som venstre ventrikkelhypertrofi. Venstre atrial dimensjon evalueres ved venstre atrial volumindeks (LAVI). Venstre atrievolum måles ved todimensjonal ekkokardiografi, og venstre atrievolumindeks (LAVI) oppnås ved å korrigere kroppsoverflate.
Fra baseline til slutten av studiet.
Sunn livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt
I denne studien vil tre-nivå EuroQol fem-dimensjoner (EQ-5D-3L) brukes for å vurdere pasientens livskvalitet, og forskjellen i endringen i livskvalitet mellom de to gruppene skal sammenlignes. EQ-5D-3L er en selvevalueringsskala som inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag og depresjon. Det er tre kategorier med alternativer for hver dimensjon (Normal, Moderat begrenset, Sterkt begrenset). Dette vanlig brukte helsenyttemålet konverterer livskvalitet og helsestatus til kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Fra baseline til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-CCA-HX-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere