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고혈압 환자의 심방세동에 대한 Azilsartan의 효과 (AZAF)

2023년 4월 23일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

좌심실 비대를 동반한 고혈압 환자에서 심방세동 발생에 대한 Azilsartan의 효과

고혈압과 심방 세동(AF)은 전 세계적으로 두 가지 주요 공중 보건 문제입니다. 고혈압은 심방세동의 중요한 위험 인자이며, 이들의 조합은 심혈관 부작용의 위험을 상당히 증가시킬 수 있고 장애율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.

고혈압은 심근 세포의 세포 사멸을 자극하고, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 활성화를 유도하고, 좌심실 비대(LVH)를 유발하고, 최종적으로 심방의 구조 리모델링을 초래하여 심근 전기 활동에 영향을 주어 AF 발달을 유발할 수 있습니다. 이전 연구에서는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 고혈압이 심부전이나 LVH를 동반한 경우 심방세동을 예방하는 데 더 효율적인 것으로 보이지만 고혈압이 있는 다른 환자에서는 완전히 명확하지 않은 것으로 나타났습니다.

Azilsartan은 새로운 ARB로서 전통적인 ARB의 테트라졸 고리를 옥사디아졸 고리로 대체하여 안지오텐신 1형(AT1) 수용체에 더 단단히 결합하고 더 천천히 해리되며 더 강력한 항고혈압 효과를 나타냅니다. Azilsartan은 세포 증식을 억제하고 염증 및 산화 스트레스를 감소시킬 수 있다고 보고되었습니다. 그러나 Azilsartan이 고혈압 환자에서 심방세동의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부와 이에 상응하는 기전은 아직 불분명하다.

이에 연구자들은 LVH와 병용된 고혈압 환자에서 심방세동 발생에 대한 Azilsartan의 효과를 평가하고 가능한 기전을 탐색하고자 본 연구를 설계하였다. 이 연구는 실용적인 다기관 무작위 통제 연구 방법으로 베이징 칭화 창궁 병원 및 기타 센터의 포함 기준을 충족하는 고혈압 및 LVH 환자 400명을 포함합니다. 환자들은 무작위로 아질사르탄군과 기존 치료군으로 나뉘고 12개월 동안 정기적으로 추적 관찰된다. 유연한 지능형 ECG 모니터링 시스템을 통해 두 그룹의 심방세동 발생률을 비교하고 최적의 혈압 조절과 함께 좌심실 비대 및 좌심방 기능을 평가합니다.

이 연구는 혈압 조절에 Azilsartan을 사용하고 고혈압 및 LVH가 있는 심방세동 환자의 위험을 낮추는 데 대한 증거를 제공할 것입니다. 고혈압이 동반된 LVH 환자의 예후를 개선하고 심방세동의 발생률을 낮추며 좋은 사회경제적 효과를 얻는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: He Rong, M.D., Ph.D
  • 전화번호: 56119519 13141094403
  • 이메일: dr_herong@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 2020 International Society of Hypertension Global Practice Guidelines for Hypertension의 고혈압 진단 기준을 만족함.
  • 혈압 조절이 다음 조건 중 하나를 충족하지 못함: 진료실 혈압 ≥ 140/90mmHg; 보행 혈압 모니터링 주간 평균 혈압 ≥ 135/85mmHg 또는 야간 평균 혈압 ≥ 120/70mmHg; 가정 모니터링 혈압 ≥ 135/85mmHg.
  • 심초음파 검사에서 좌심실 벽 두께가 ≥11mm이거나 좌심실 질량 지수(LVMI)가 >95g/m2(여성), 115g/m2(남성)인 것으로 나타났습니다.

제외 기준:

  • 이차성 고혈압.
  • 지속성 심방 세동 진단이 확인되었습니다.
  • 심한 간 및 신장 질환(eGFR<30 mL/min/1.73m2), 심한 폐 질환, 악성 종양 및 정신 질환 병력.
  • 임신부, 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성
  • 12개월 미만의 기대 수명으로 이어지는 질병.
  • 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아질사르탄 치료군
아질사르탄군에서는 아질사르탄을 원래의 항고혈압 치료 계획에 추가하거나 전환하여 20mg Qd로 시작하여 혈압에 따라 40mg Qd까지 점차 증량하게 됩니다. 그래도 혈압이 조절되지 않으면 혈압이 조절될 때까지 ACEI, ARB 또는 ARNI 이외의 항고혈압제를 추가합니다.
의약품: 아질사르탄 또는 ACEI, ARB 또는 ARNI 이외의 항고혈압제
심전도 모니터링 패치를 통해 환자의 심전도 정보를 모니터링하고 첫 번째 심방세동 사건의 시간을 기록합니다. 심장 기능을 평가하기 위해 심장초음파를 사용하고 삶의 질을 평가하기 위해 척도를 사용하여 환자의 혈압이 동적으로 제어되는지 모니터링합니다.
활성 비교기: 기존 치료군
일상치료군에서는 ACEI, ARB, ARNI 이외의 항고혈압제 치료 프로그램을 채택하고 혈압 조절이 잘 될 때까지 항고혈압제 사용을 조절한다.
의약품: 아질사르탄 또는 ACEI, ARB 또는 ARNI 이외의 항고혈압제
심전도 모니터링 패치를 통해 환자의 심전도 정보를 모니터링하고 첫 번째 심방세동 사건의 시간을 기록합니다. 심장 기능을 평가하기 위해 심장초음파를 사용하고 삶의 질을 평가하기 위해 척도를 사용하여 환자의 혈압이 동적으로 제어되는지 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 발생률과 부담
기간: 환자의 심전도 정보는 한 달에 한 번 기록되며 매번 7일 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 48주 이내에 24시간 Holter 심전도를 시행하였다.
이 연구에서 심방세동에는 발작성 또는 지속성 심방세동이 모두 포함됩니다. 발작성 심방세동은 30초 이상 7일 미만 지속되는 경우를 말하며, 지속성 심방세동은 7일 이상 지속되는 경우를 말한다. 심방 세동 부담은 AF에서 분석 가능한 마모 시간의 백분율로 정의됩니다.
환자의 심전도 정보는 한 달에 한 번 기록되며 매번 7일 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 48주 이내에 24시간 Holter 심전도를 시행하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 조절
기간: 환자는 일주일에 3일 아침, 저녁으로 자가혈압측정을 실시한다. 12주 간격은 0-12주, 13-24주, 25-36주 및 37-48주에 환자의 두 그룹의 TITRE 값을 계산하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 혈압 목표 달성을 위한 백분율 시간(TITRE) 및 보행 혈압 모니터링을 사용하여 혈압 목표 달성을 평가할 것입니다. TITRE(% time at target)가 클수록 심혈관 질환 발생 위험이 낮아지고 높은 임상 관련성과 실행 가능성으로 임상 결과를 효과적으로 예측할 수 있습니다. TITRE의 표준 계산 방법은 이전 연구에서 보고된 방법을 기반으로 합니다.
환자는 일주일에 3일 아침, 저녁으로 자가혈압측정을 실시한다. 12주 간격은 0-12주, 13-24주, 25-36주 및 37-48주에 환자의 두 그룹의 TITRE 값을 계산하는 데 사용됩니다.
좌심실 비대 및 좌심방 차원의 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지.
2차원 경흉부 심초음파(2DE) 확장기 심실간 중격 두께(IVST) 또는 좌심실 후벽 두께(PWT) 및 좌심실 질량 지수(LVMI)를 사용하여 좌심실 비대를 평가합니다. 가이드라인에 따르면 IVST 또는 PWT ≥ 11mm, LVMI > 95g/m2(여성)/115g/m2(남성)를 좌심실 비대로 정의합니다. 좌심방 크기는 좌심방 용적 지수(LAVI)로 평가합니다. 좌심방용적은 2차원 심초음파로 측정하고 체표면적을 보정하여 좌심방용적지수(LAVI)를 구한다.
기준선에서 연구 종료까지.
건강한 삶의 질
기간: 기준선에서 연구 종료까지
본 연구에서는 3단계 EuroQol 5차원(EQ-5D-3L)을 사용하여 환자의 삶의 질을 평가하고, 두 그룹 간의 삶의 질 변화의 차이를 비교한다. EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 우울증의 5가지 차원을 포함하는 자가 평가 척도입니다. 각 차원에 대한 세 가지 범주의 옵션이 있습니다(보통, 약간 제한됨, 심각하게 제한됨). 일반적으로 사용되는 이 건강 유틸리티 척도는 삶의 질과 건강 상태를 품질 조정 수명(QALY)으로 변환합니다.
기준선에서 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

수사관

  • 연구 의자: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-CCA-HX-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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