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Wirkung von Azilsartan auf Vorhofflimmern bei Patienten mit Bluthochdruck (AZAF)

23. April 2023 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Wirkung von Azilsartan auf das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit Hypertonie in Kombination mit linksventrikulärer Hypertrophie

Bluthochdruck und Vorhofflimmern (AF) sind weltweit zwei große Probleme der öffentlichen Gesundheit. Bluthochdruck ist ein wichtiger Risikofaktor für Vorhofflimmern, und die Kombination davon könnte das Risiko kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse signifikant erhöhen und zu einer höheren Invaliditätsrate und Mortalität führen.

Bluthochdruck kann die Apoptose der Kardiomyozyten stimulieren, die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) vorantreiben, zu einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH) führen und schließlich zu einer strukturellen Umgestaltung des Vorhofs führen, was die Entwicklung von Vorhofflimmern durch Beeinflussung der elektrischen Aktivität des Myokards auslösen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass Angiotensinrezeptorblocker (ARB) bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern wirksamer zu sein scheinen, wenn Hypertonie mit Herzinsuffizienz oder LVH kombiniert wird, aber bei anderen mit Hypertonie nicht vollständig klar ist.

Azilsartan ist ein neues ARB, es ersetzt den Tetrazolring des traditionellen ARB durch den Oxadiazolring, wodurch es fester an den Angiotensin-Typ-1-Rezeptor (AT1) bindet, langsamer dissoziiert und eine stärkere blutdrucksenkende Wirkung hat. Es wurde berichtet, dass Azilsartan die Zellproliferation hemmen, Entzündungen und oxidativen Stress reduzieren kann. Ob Azilsartan jedoch das Risiko von Vorhofflimmern bei Bluthochdruckpatienten verringern kann, und der mögliche entsprechende Mechanismus ist noch unklar.

Dementsprechend konzipierten die Forscher diese Studie mit dem Ziel, die Wirkung von Azilsartan auf die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit Hypertonie in Kombination mit LVH zu bewerten und den möglichen Mechanismus zu untersuchen. Diese Studie ist eine praktische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Forschungsmethode. Die Ermittler werden 400 Patienten mit Bluthochdruck und LVH einschließen, die die Einschlusskriterien im Beijing Tsinghua Changgung Hospital und anderen Zentren erfüllen. Die Patienten würden nach dem Zufallsprinzip in die Azilsartan-Gruppe und die Gruppe mit konventioneller Behandlung eingeteilt und 12 Monate lang regelmäßig nachuntersucht. Die Inzidenz von Vorhofflimmern in den beiden Gruppen würde durch das flexible intelligente EKG-Überwachungssystem verglichen und die optimale Blutdruckkontrolle, auch die linksventrikuläre Hypertrophie und die linksatriale Funktion würden bewertet.

Diese Studie wird Beweise für die Verwendung von Azilsartan zur Blutdruckkontrolle und ein geringeres Risiko für AF-Patienten mit Hypertonie und LVH liefern. Es wird von Vorteil sein, die Prognose von Patienten mit Bluthochdruck in Kombination mit LVH zu verbessern, die Inzidenz von Vorhofflimmern zu reduzieren und gute sozioökonomische Wirkungen zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: He Rong, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 56119519 13141094403
  • E-Mail: dr_herong@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Erfüllte die diagnostischen Kriterien für Bluthochdruck in den 2020 International Society of Hypertension Global Practice Guidelines for Hypertension.
  • Die Blutdruckkontrolle erfüllt eine der folgenden Bedingungen nicht: Büroblutdruck ≥ 140/90 mmHg; ambulante Blutdrucküberwachung Tagesdurchschnittsblutdruck ≥ 135/85 mmHg oder Nachtdurchschnittsblutdruck ≥ 120/70 mmHg; Blutdrucküberwachung zu Hause ≥ 135/85 mmHg.
  • Die Echokardiographie zeigt, dass die linksventrikuläre Wandstärke ≥ 11 mm oder der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) > 95 g/m2 (Frauen), 115 g/m2 (Männer) beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie.
  • Bestätigte Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern.
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), schwere Lungenerkrankung, bösartiger Tumor und psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder die während der Studie keine wirksame Verhütung anwenden können
  • Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von < 12 Monaten führt.
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azilsartan-Behandlungsgruppe
In der Azilsartan-Gruppe wird Azilsartan dem ursprünglichen antihypertensiven Behandlungsplan hinzugefügt oder auf diesen umgestellt, beginnend mit 20 mg Qd und schrittweise erhöht auf 40 mg Qd entsprechend dem Blutdruck. Wenn der Blutdruck immer noch nicht unter Kontrolle ist, werden andere blutdrucksenkende Medikamente als ACEI, ARB oder ARNI hinzugefügt, bis der Blutdruck unter Kontrolle ist.
Arzneimittel: Azilsartan oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel als ACEI, ARB oder ARNI
Die EKG-Informationen des Patienten werden über das EKG-Überwachungspatch überwacht und der Zeitpunkt des ersten Vorhofflimmerns wird aufgezeichnet. Überwachung, ob der Blutdruck des Patienten dynamisch kontrolliert wird, Echokardiographie zur Beurteilung der Herzfunktion und Skalen zur Beurteilung der Lebensqualität.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
In der Routinebehandlungsgruppe werden andere blutdrucksenkende Behandlungsprogramme als ACEI, ARB oder ARNI übernommen und die Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln angepasst, bis die Blutdruckkontrolle kontrolliert ist.
Arzneimittel: Azilsartan oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel als ACEI, ARB oder ARNI
Die EKG-Informationen des Patienten werden über das EKG-Überwachungspatch überwacht und der Zeitpunkt des ersten Vorhofflimmerns wird aufgezeichnet. Überwachung, ob der Blutdruck des Patienten dynamisch kontrolliert wird, Echokardiographie zur Beurteilung der Herzfunktion und Skalen zur Beurteilung der Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die EKG-Informationen des Patienten werden einmal im Monat aufgezeichnet und jeweils 7 Tage lang kontinuierlich überwacht. Ein 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm wurde innerhalb von 48 Wochen durchgeführt.
In dieser Studie umfasst Vorhofflimmern sowohl paroxysmales als auch anhaltendes Vorhofflimmern. Paroxysmales Vorhofflimmern bezieht sich auf das, das länger als 30 Sekunden, aber weniger als 7 Tage dauert, und das anhaltende bezieht sich auf das, das über 7 Tage dauert. Die Belastung durch Vorhofflimmern ist als Prozentsatz der analysierbaren Tragezeit bei Vorhofflimmern definiert.
Die EKG-Informationen des Patienten werden einmal im Monat aufgezeichnet und jeweils 7 Tage lang kontinuierlich überwacht. Ein 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm wurde innerhalb von 48 Wochen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Blutdrucks
Zeitfenster: Die Patienten führen an 3 Tagen in der Woche einen Selbsttest des Blutdrucks durch, einmal morgens und einmal abends. Ein 12-Wochen-Intervall wird verwendet, um die TITRE-Werte der beiden Patientengruppen bei 0–12 Wochen, 13–24 Wochen, 25–36 Wochen und 37–48 Wochen zu berechnen.
In dieser Studie werden die prozentuale Zeit bis zum Erreichen des Blutdruckziels (TITRE) und die ambulante Blutdrucküberwachung verwendet, um das Erreichen des Blutdruckziels zu bewerten. Eine höhere prozentuale Zeit am Ziel (TITRE) war mit einem geringeren Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen verbunden und war ein effektiver Prädiktor für klinische Ergebnisse mit hoher klinischer Relevanz und Umsetzbarkeit. Die Standard-Berechnungsmethode des TITRE basiert auf der in früheren Studien berichteten Methode.
Die Patienten führen an 3 Tagen in der Woche einen Selbsttest des Blutdrucks durch, einmal morgens und einmal abends. Ein 12-Wochen-Intervall wird verwendet, um die TITRE-Werte der beiden Patientengruppen bei 0–12 Wochen, 13–24 Wochen, 25–36 Wochen und 37–48 Wochen zu berechnen.
Bewertung der linksventrikulären Hypertrophie und der linksatrialen Dimension
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums.
Zweidimensionale transthorakale Echokardiographie (2DE), diastolische interventrikuläre Septumdicke (IVST) oder linksventrikuläre posteriore Wanddicke (PWT) und linksventrikulärer Massenindex (LVMI) werden verwendet, um die linksventrikuläre Hypertrophie zu bewerten. Als linksventrikuläre Hypertrophie gelten gemäß den Leitlinien IVST oder PWT ≥ 11 mm, LVMI > 95 g/m2 (weiblich)/115 g/m2 (männlich). Die Dimension des linken Vorhofs wird durch den linksatrialen Volumenindex (LAVI) bewertet. Das linksatriale Volumen wird durch zweidimensionale Echokardiographie gemessen, und der linksatriale Volumenindex (LAVI) wird durch Korrigieren der Körperoberfläche erhalten.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums.
Gesunde Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundausbildung bis zum Studienende
In dieser Studie werden dreistufige EuroQol-Fünf-Dimensionen (EQ-5D-3L) verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu bewerten, und der Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen wird verglichen. Der EQ-5D-3L ist eine Selbsteinschätzungsskala, die fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Depression. Es gibt drei Kategorien von Optionen für jede Dimension (Normal, Mäßig eingeschränkt, Stark eingeschränkt). Dieses häufig verwendete Maß für den Gesundheitsnutzen wandelt die Lebensqualität und den Gesundheitszustand in qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) um.
Von der Grundausbildung bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: He Rong, M.D., Ph.D, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-CCA-HX-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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