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レミマゾラムに対する CES1 遺伝子型の影響

2024年10月9日 更新者：Byung Gun Lim、Korea University Guro Hospital

レミマゾラムの薬物動態、安全性、有効性に対するカルボキシルエステラーゼ 1 (CES1) 遺伝子型の影響を調査するための臨床研究

レミマゾラムは主に CES1 を介して代謝され、一般的に CES1 によって代謝される他の薬物は、CES1 の遺伝子多型によって薬物動態と臨床効果が影響を受けることが知られています。

この観察研究の目的は、待機的手術を受ける患者におけるレミマゾラムの薬物動態、安全性、および有効性に対する CES1 遺伝子型の影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、高麗大学九老病院の手術室で待機手術を受けている 19 ～ 64 歳、ASA 身体状態 1 ～ 2 の成人患者に対して実施されます。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2
  • 年齢 19 ～ 64 歳
  • 待機手術

除外基準:

  • 併用局所麻酔
  • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg)
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >9.0%)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン > 正常上限の 2 倍以上
  • 推定糸球体濾過率 <60 ml/分/1.73m2
  • -中等度から重度の慢性肺閉塞性疾患または呼吸不全
  • 緊急
  • 肝切除、肝移植
  • 心肺バイパスの使用
  • 頭部外傷、不安定な頭蓋内圧、または脳疾患による開頭術
  • ベンゾジアゼピン薬の使用（耐性がある場合）
  • 不安、アルコール/薬物依存、または三環系抗うつ薬への中毒
  • 麻酔中に使用されるベンゾジアゼピン、フルマゼニル、およびその他の薬剤に対する過敏症および有害反応の報告
  • 乳糖関連の遺伝性疾患
  • 重症筋無力症または重症筋無力症症候群
  • 新たに診断された心筋梗塞/臨床的に重要な冠動脈疾患、6か月以内の脳虚血発作/脳卒中、または重大な未治療の冠動脈疾患
  • 生体電気インピーダンスセンサーを備えた埋め込み型レート応答心臓ペースメーカー。
  • 内因性脳障害またはEEG測定による麻酔深度の決定を困難にするその他の状態（てんかんなど）
  • 重度のアレルギー歴
  • -鎮静の場合、この研究の指示と同意書の理解を妨げる認知障害
  • 1000ml以上の術中出血が予想される
  • その他の理由により本研究への参加が不適当であると研究者が判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一塩基多型 (SNP) の有無にかかわらず CES1
実験室でのテストを通じて、参加者のCES1遺伝子型を決定します。 いくつかの異なるタイプの SNP を識別することができ、分析は CES1 SNP タイプによってさらに階層化できます。
薬：レミマゾラムベシル酸塩

これは観察研究であり、参加者に実際に介入が行われることはありません。 ただし、血液と尿のサンプルは研究目的で収集されます。

参加者は、麻酔および手術中に少なくとも2時間ベシル酸レミマゾラムを受け取ります。 次の時点で血液中のレミマゾラムの濃度を測定するために採血されます: (1) レミマゾラム投与前、(2) レミマゾラム投与が濃度の変化なしに少なくとも 2 時間持続した後、(3) 中止の直前2 回目の採血以降、濃度に変化があった場合は、(4) 中止後 5 分以内、(5) 中止後 15 ～ 60 分以内、(6) 中止後 90 分以内にレミマゾラムを投与します。 レミマゾラムの代謝物をチェックするために、麻酔の終了後に尿も収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミマゾラムの用量調整定常状態濃度
時間枠：レミマゾラム投与開始直前～レミマゾラム中止120分後
液体クロマトグラフィー-質量分析/質量分析 (LC-MS/MS) を使用して、レミマゾラムの用量調整定常状態濃度を決定します。
レミマゾラム投与開始直前～レミマゾラム中止120分後
全身麻酔を維持するためのレミマゾラムの維持量
時間枠：レミマゾラム投与開始直前～レミマゾラム中止120分後
全身麻酔を維持するためのレミマゾラムの毎時維持量
レミマゾラム投与開始直前～レミマゾラム中止120分後
全身麻酔導入に使用されるレミマゾラムの総投与量
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始5分後
意識喪失 (LOC) を達成するためのレミマゾラムの総投与量を決定します。 変更された観察者の覚醒/鎮静スケール (MOAA/S) <2 は、LOC を示します。 MOAA/S スケールは、患者の覚醒度と刺激に対する反応のレベルを評価し、6 段階のスケール (6: 覚醒と覚醒、1: 深い眠りと刺激への反応なし) で採点されます。
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入時のレミマゾラム投与後の LOC までの時間
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始5分後
レミマゾラム投与後、LOC を達成する時間を決定します。
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始5分後
麻酔導入時のレミマゾラム投与後、バイスペクトル指数(BIS) < 60までの時間
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始10分後
レミマゾラム投与後、BIS <60 に到達するまでの時間を決定する
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始10分後
麻酔の導入および維持中の BIS の変化
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム中止30分後
麻酔中にBISを測定
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム中止30分後
全身麻酔中に BIS > 60 を維持した割合
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム中止（レミマゾラム投与開始から10時間以内）
「BIS > 60 を維持した時間 / レミマゾラムを投与した時間」を計算します。
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム中止（レミマゾラム投与開始から10時間以内）
麻酔導入および維持中の BIS の変化
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム中止30分後
全身麻酔中の BIS 値の評価
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム中止30分後
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間
時間枠：PACU入院～PACU退院（PACU入院後3時間以内）
参加者が一般病棟に移される前に PACU に滞在する期間を決定する
PACU入院～PACU退院（PACU入院後3時間以内）
創発性せん妄
時間枠：抜管直後～PACU入室3時間後
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1 は創発性せん妄を示す (RASS スコアの範囲は -5 から +4 で、負の数はさまざまな程度の鎮静または無気力を示し、正の数はさまざまな程度の興奮または落ち着きのなさを示す)
抜管直後～PACU入室3時間後
再鎮静
時間枠：抜管直後～PACU入室3時間後
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤-2 は再鎮静を示す
抜管直後～PACU入室3時間後
降水量
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始10分後
レミマゾラムの投与が、薬剤が投与される流体ラインで沈殿を引き起こすかどうかを視覚的に判断します
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始10分後
レミマゾラム投与による注射痛
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始3分後
レミマゾラムが投与されている静脈内の部位に痛みが発生するかどうかを判断するために患者に質問します（発生した場合のみ確認してください）。
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム投与開始3分後
手術後48時間までの有害事象
時間枠：レミマゾラム投与開始～術後48時間
吐き気/嘔吐、高血圧/低血圧 (術前血圧の 30% 以上の変化)、徐脈 (心拍数 < 50 ビート/分 [bpm])、頻脈 (心拍数 > 100 bpm) を含むすべての有害事象
レミマゾラム投与開始～術後48時間
レミマゾラムが体内で代謝される際に発生する内因性代謝物（これは探索的チェックであり、どのような物質が見つかるかは事前にわかりません）
時間枠：レミマゾラム開始直前～レミマゾラム中止120分後
採取した血液と尿を分析して、レミマゾラムの代謝物を決定します（したがって、内因性代謝物を検出するためにさまざまな検査方法を使用できますが、正確な方法は事前にわかっていません）
レミマゾラム開始直前～レミマゾラム中止120分後
全身麻酔中のレミマゾラムの総投与量
時間枠：レミマゾラム投与開始～レミマゾラム中止（レミマゾラム投与開始から10時間以内）
全身麻酔中のレミマゾラムの総投与量を決定する
レミマゾラム投与開始～レミマゾラム中止（レミマゾラム投与開始から10時間以内）
全身麻酔中のレミフェンタニルの総投与量
時間枠：レミフェンタニル投与開始～レミフェンタニル中止（レミフェンタニル投与開始から10時間以内）
全身麻酔中のレミフェンタニルの総投与量を決定する
レミフェンタニル投与開始～レミフェンタニル中止（レミフェンタニル投与開始から10時間以内）
稼働時間
時間枠：手術開始～手術終了(手術開始後10時間以内)
手術が行われた時間を決定する
手術開始～手術終了(手術開始後10時間以内)
麻酔時間
時間枠：レミマゾラム投与開始～PACU退室（レミマゾラム中止後30分以内）
全身麻酔が行われた時間を決定する
レミマゾラム投与開始～PACU退室（レミマゾラム中止後30分以内）
フルマゼニルの投与量
時間枠：レミマゾラムの中止 ~ レミマゾラム中止の 30 分後
参加者がレミマゾラムの中止後 10 分以内に起きていない場合は、フルマゼニルを投与し、総投与量 (最大: 1 mg) を確認します。
レミマゾラムの中止 ~ レミマゾラム中止の 30 分後
PACUの疼痛スコア
時間枠：PACU入院～PACU退院（PACU入院後3時間以内）
参加者が自分の痛みを言語化できる場合は数値評価尺度 (NRS) を使用し、それ以外の場合は視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用します。 どちらのスケールも、0 から 10 のスケールで痛みの強さを測定するために使用されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
PACU入院～PACU退院（PACU入院後3時間以内）
PACUでの鎮痛剤の使用
時間枠：PACU入院～PACU退院（PACU入院後3時間以内）
参加者の痛みを制御するために使用されるオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬の種類と用量を特定します。
PACU入院～PACU退院（PACU入院後3時間以内）
せん妄
時間枠：手術後～退院（手術後1ヶ月以内）
電子カルテによる術後入院中のせん妄の判定
手術後～退院（手術後1ヶ月以内）
術後合併症
時間枠：手術後～退院（手術後1ヶ月以内）
電子カルテによる術後入院中の合併症の特定
手術後～退院（手術後1ヶ月以内）
手術後の入院
時間枠：手術当日～退院（手術後1ヶ月以内）
手術後の入院期間を特定する
手術当日～退院（手術後1ヶ月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University Guro Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Byung Gun Lim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023GR0069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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