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Remimazolam에 대한 CES1 유전자형의 영향

2023년 9월 11일 업데이트: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Carboxylesterase 1(CES1) 유전자형이 Remimazolam의 약동학, 안전성 및 효능에 미치는 영향을 탐색하기 위한 임상 연구

레미마졸람은 주로 CES1을 통해 대사되며 CES1에 의해 일반적으로 대사되는 다른 약물은 CES1의 유전적 다형성에 의해 약동학 및 임상 효과가 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다.

이 관찰 연구의 목표는 선택적 수술을 받는 환자에서 레미마졸람의 약동학, 안전성 및 효능에 대한 CES1 유전자형의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구는 고려대학교 구로병원 수술실에서 선택적 수술을 받는 ASA 신체상태 1-2인 19-64세의 성인 환자를 대상으로 진행된다.

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2
  • 19-64세
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 수반되는 국소 마취
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg)
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >9.0%)
  • Aspartate transaminase(AST), ALT(Alanine transferase), 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배 이상
  • 예상 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2
  • 중등도에서 중증의 만성 폐 폐쇄성 질환 또는 호흡 부전
  • 비상
  • 간절제술, 간이식
  • 심폐 바이패스 사용
  • 두부외상, 불안정한 두개내압 또는 뇌질환으로 인한 개두술
  • 벤조디아제핀 약물 사용(내약성이 있는 경우)
  • 불안, 알코올/약물 의존 또는 삼환계 항우울제 중독
  • 마취 중 사용되는 벤조디아제핀, 플루마제닐 및 기타 제제에 대한 과민 반응 및 부작용이 보고됨
  • 유당 관련 유전 질환
  • 중증 근무력증 또는 중증 근무력증 증후군
  • 새로 진단된 심근경색/임상적으로 유의한 관상동맥질환, 6개월 이내의 뇌허혈발작/뇌졸중 또는 치료되지 않은 중대한 관상동맥질환
  • 생체 전기 임피던스 센서가 장착된 이식형 심박동기.
  • EEG 측정을 통해 마취의 깊이를 결정하기 어려운 내인성 뇌 장애 또는 기타 상태(예: 간질)
  • 심한 알레르기의 역사
  • 진정제의 경우, 본 연구의 지시 및 동의서의 이해를 방해하는 인지 장애
  • 1000ml 이상의 예상되는 수술 중 실혈
  • 기타 사유로 본 연구 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 염기 다형성(SNP)이 없거나 없는 CES1
실험실 테스트를 통해 참가자의 CES1 유전자형을 결정합니다. 몇 가지 다른 유형의 SNP를 식별할 수 있으며 CES1 SNP 유형별로 분석을 추가로 계층화할 수 있습니다.
의약품: 레미마졸람 베실레이트

이것은 관찰 연구로 참가자에게 개입이 실제로 시행되지 않음을 의미합니다. 그러나 혈액 및 소변 샘플은 연구 목적으로 수집됩니다.

참가자는 마취 및 수술 중 최소 2시간 동안 레미마졸람 베실레이트를 투여받게 됩니다. 다음 시점에 혈액 내 레미마졸람 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다: (1) 레미마졸람 투여 전, (2) 레미마졸람 투여가 농도의 변화 없이 최소 2시간 지속된 후, (3) 중단 직전 두 번째 채혈 이후 농도 변화가 있는 경우, (4) 중단 후 5분 이내, (5) 중단 후 15-60분 이내, (6) 중단 후 90분이 경과한 경우 레미마졸람. 소변은 또한 remimazolam의 대사 산물을 확인하기 위해 마취가 끝난 후 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레미마졸람의 용량 조정 정상 상태 농도
기간: 레미마졸람 투여 개시 직전 ~ 레미마졸람 투여 중단 후 120분
액체 크로마토그래피-질량분석법/질량분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 레미마졸람의 용량 조정 정상 상태 농도를 결정합니다.
레미마졸람 투여 개시 직전 ~ 레미마졸람 투여 중단 후 120분
전신마취 유지를 위한 레미마졸람 유지용량
기간: 레미마졸람 투여 개시 직전 ~ 레미마졸람 투여 중단 후 120분
전신 마취 유지를 위한 레미마졸람의 시간당 유지 용량
레미마졸람 투여 개시 직전 ~ 레미마졸람 투여 중단 후 120분
전신 마취 유도에 사용되는 레미마졸람의 총 용량
기간: 레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 5분 후
의식 상실(LOC)을 달성하기 위한 레미마졸람의 총 용량을 결정합니다. 수정된 관찰자의 경계/진정 척도(MOAA/S) <2는 LOC를 나타냅니다. MOAA/S 척도는 환자의 각성 수준과 자극에 대한 반응을 평가하고 6점 척도로 점수를 매깁니다(6: 깨어 있고 각성, 1: 깊이 잠들고 어떤 자극에도 반응하지 않음).
레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 5분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 유도 중 레미마졸람 투여 후 LOC까지의 시간
기간: 레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 5분 후
레미마졸람 투여 후 LOC에 도달하는 시간을 결정합니다.
레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 5분 후
마취유도 중 레미마졸람 투여 후 Bispectral index(BIS) < 60
기간: 레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 10분 후
레미마졸람 투여 후 BIS <60에 도달하는 시간 결정
레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 10분 후
마취 유도 및 유지 중 BIS의 변화
기간: 레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 중단 30분 후
마취 중 BIS 측정
레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 중단 30분 후
전신 마취 중 BIS >60 유지 백분율
기간: 레미마졸람 투여 시작 ~ 레미마졸람 중단(레미마졸람 투여 시작 후 10시간까지)
"BIS 유지 시간 >60 / 레미마졸람 투여 시간"을 계산합니다.
레미마졸람 투여 시작 ~ 레미마졸람 중단(레미마졸람 투여 시작 후 10시간까지)
마취 유도 및 유지 중 BIS의 변화
기간: 레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 중단 30분 후
전신 마취 중 BIS 값 평가
레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 중단 30분 후
마취 후 치료실(PACU) 재원 기간
기간: PACU 입원 ~ PACU 퇴원(PACU 입원 후 3시간 이내)
참가자가 일반 병동으로 이송되기 전에 PACU에 머무는 기간 결정
PACU 입원 ~ PACU 퇴원(PACU 입원 후 3시간 이내)
출현 섬망
기간: 발관 직후 ~ PACU 입원 3시간 후
RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) ≥1은 출현 섬망을 나타냅니다(RASS 점수 범위는 -5에서 +4까지이며 음수는 다양한 진정 또는 무기력 정도를 나타내고 양수는 다양한 정도의 초조 또는 안절부절함을 나타냅니다)
발관 직후 ~ PACU 입원 3시간 후
재진정
기간: 발관 직후 ~ PACU 입원 3시간 후
Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) ≤-2는 재진정을 나타냅니다.
발관 직후 ~ PACU 입원 3시간 후
강수량
기간: 레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 10분 후
레미마졸람 투여가 약제가 투여되는 유체 라인에 침전을 일으키는지 여부를 육안으로 확인합니다.
레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 10분 후
레미마졸람 투여로 인한 주사 통증
기간: 레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 3분 후
레미마졸람을 투여한 정맥 주사 부위에 통증이 발생하는지 확인하기 위해 환자에게 질문하십시오(발생하는 경우에만 확인).
레미마졸람 투여 개시 ~ 레미마졸람 투여 개시 3분 후
수술 후 48시간까지 부작용
기간: 레미마졸람 투여 시작 ~ 수술 후 48시간
오심/구토, 고혈압/저혈압(수술 전 혈압의 30% 이상 변화), 서맥(심박수 <50회/분[bpm]), 빈맥(심박수 >100bpm)을 포함한 모든 부작용
레미마졸람 투여 시작 ~ 수술 후 48시간
레미마졸람이 체내에서 대사됨에 따라 발생하는 내인성 대사체(이는 탐색적 점검이므로 어떤 물질이 발견될지 미리 알 수 없음)
기간: 레미마졸람 시작 직전 ~ 레미마졸람 중단 후 120분
채혈한 혈액과 소변을 분석하여 레미마졸람의 대사체 결정(따라서 내인성 대사체를 검출하기 위해 다양한 실험실 방법을 사용할 수 있지만 정확한 방법은 사전에 알려지지 않음)
레미마졸람 시작 직전 ~ 레미마졸람 중단 후 120분
전신 마취 중 레미마졸람의 총 용량
기간: 레미마졸람 투여 시작 ~ 레미마졸람 중단(레미마졸람 투여 시작 후 10시간까지)
전신 마취 중 레미마졸람의 총 용량 결정
레미마졸람 투여 시작 ~ 레미마졸람 중단(레미마졸람 투여 시작 후 10시간까지)
전신 마취 중 레미펜타닐의 총 용량
기간: 레미펜타닐 투여 시작 ~ 레미펜타닐 중단(레미펜타닐 투여 시작 후 10시간까지)
전신 마취 중 레미펜타닐의 총 용량 결정
레미펜타닐 투여 시작 ~ 레미펜타닐 중단(레미펜타닐 투여 시작 후 10시간까지)
운영시간
기간: 수술 시작 ~ 수술 종료(수술 시작 후 10시간 이내)
수술이 수행된 기간 결정
수술 시작 ~ 수술 종료(수술 시작 후 10시간 이내)
마취 시간
기간: 레미마졸람 투여 개시 ~ PACU로 퇴장(레미마졸람 중단 후 30분 이내)
전신 마취가 수행된 기간을 결정합니다.
레미마졸람 투여 개시 ~ PACU로 퇴장(레미마졸람 중단 후 30분 이내)
Flumazenil 복용량
기간: 레미마졸람 중단 ~ 레미마졸람 중단 후 30분
참가자가 remimazolam 중단 후 10분 이내에 깨어나지 않으면 flumazenil을 투여하고 총 용량(최대: 1mg)을 확인합니다.
레미마졸람 중단 ~ 레미마졸람 중단 후 30분
PACU의 통증 점수
기간: PACU 입원 ~ PACU 퇴원(PACU 입원 후 3시간 이내)
참가자가 자신의 고통을 말로 표현할 수 있는 경우 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하고 그렇지 않으면 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 두 척도 모두 통증 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정하는 데 사용되며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
PACU 입원 ~ PACU 퇴원(PACU 입원 후 3시간 이내)
PACU에서의 진통제 사용
기간: PACU 입원 ~ PACU 퇴원(PACU 입원 후 3시간 이내)
참가자의 통증을 조절하는 데 사용되는 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제의 종류와 용량을 확인합니다.
PACU 입원 ~ PACU 퇴원(PACU 입원 후 3시간 이내)
섬망 상태
기간: 수술 후 ~ 퇴원(수술 후 1개월 이내)
전자 의료 기록을 통해 수술 후 입원 중 정신 착란 확인
수술 후 ~ 퇴원(수술 후 1개월 이내)
수술 후 합병증
기간: 수술 후 ~ 퇴원(수술 후 1개월 이내)
전자의무기록을 통해 수술 후 입원 시 합병증 파악
수술 후 ~ 퇴원(수술 후 1개월 이내)
수술 후 입원
기간: 수술 당일 ~ 퇴원 (수술 후 1개월 이내)
수술 후 입원 기간 확인
수술 당일 ~ 퇴원 (수술 후 1개월 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023GR0069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인에 대한 임상 시험

레미마졸람 베실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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