Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genotypu CES1 na remimazolam

9. října 2024 aktualizováno: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Klinická studie k prozkoumání vlivu genotypu karboxylesterázy 1 (CES1) na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost remimazolamu

Remimazolam je primárně metabolizován prostřednictvím CES1 a o dalších lécích, které jsou běžně metabolizovány pomocí CES1, je známo, že jejich farmakokinetika a klinické účinky jsou ovlivněny genetickými polymorfismy v CES1.

Cílem této observační studie je prozkoumat vliv genotypu CES1 na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost remimazolamu u pacientů podstupujících elektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na dospělých pacientech ve věku 19–64 let s fyzickým stavem ASA 1–2, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok na operačním sále nemocnice Korea University Guro Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Věk 19-64 let
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná regionální anestezie
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 %)
  • Aspartáttransamináza (AST), alanintransferáza (ALT), celkový bilirubin > více než 2násobek normální horní hranice
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  • Středně těžká až těžká chronická plicní obstrukční nemoc nebo respirační selhání
  • Nouzový
  • Hepatektomie, transplantace jater
  • Použití kardiopulmonálního bypassu
  • Kraniotomie v důsledku traumatu hlavy, nestabilního intrakraniálního tlaku nebo onemocnění mozku
  • Užívání benzodiazepinových léků (pokud je přítomna tolerance)
  • Úzkost, závislost na alkoholu/drogách nebo závislost na tricyklických antidepresivech
  • Hlášená přecitlivělost a nežádoucí reakce na benzodiazepiny, flumazenil a další látky používané během anestezie
  • Genetické poruchy související s laktózou
  • Myasthenia gravis nebo syndrom myasthenia gravis
  • Nově diagnostikovaný infarkt myokardu/klinicky významné onemocnění koronárních tepen, cerebrální ischemická ataka/mrtvice do 6 měsíců nebo významné neléčené onemocnění koronárních tepen
  • Implantovaný frekvenčně reagující kardiostimulátor se senzorem bioelektrické impedance.
  • Vnitřní poruchy mozku nebo jiné stavy, které ztěžují určení hloubky anestezie pomocí měření EEG (např.
  • Těžké alergie v anamnéze
  • Kognitivní porucha, která brání porozumění pokynům a formuláři souhlasu této studie v případě sedace
  • Očekávaná intraoperační krevní ztráta 1000 ml nebo více
  • Zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v této studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CES1 bez nebo bez jednonukleotidového polymorfismu (SNP)
Laboratorním testem určíme genotyp účastníků CES1. Lze identifikovat několik různých typů SNP a analýzy lze dále stratifikovat podle typu CES1 SNP.
Lék: Remimazolam besylát

Jedná se o observační studii, což znamená, že ve skutečnosti nejsou účastníkům poskytovány žádné intervence. Pro výzkumné účely však budou odebírány vzorky krve a moči.

Účastníci dostanou remimazolam besylát po dobu nejméně 2 hodin během anestezie a operace. Krev bude odebrána ke stanovení koncentrace remimazolamu v krvi v následujících časových bodech: (1) před podáním remimazolamu, (2) poté, co podání remimazolamu trvalo alespoň 2 hodiny beze změny koncentrace, (3) bezprostředně před vysazením remimazolamu, pokud došlo ke změně koncentrace od druhého odběru krve, (4) do 5 minut po vysazení, (5) do 15–60 minut po vysazení a (6) 90 minut po vysazení. Po ukončení anestezie bude také odebrána moč ke kontrole metabolitů remimazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace remimazolamu v ustáleném stavu upravená na dávku
Časové okno: Bezprostředně před zahájením podávání remimazolamu ~ 120 minut po ukončení podávání remimazolamu
Stanovte koncentraci remimazolamu v ustáleném stavu s upravenou dávkou pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Bezprostředně před zahájením podávání remimazolamu ~ 120 minut po ukončení podávání remimazolamu
Udržovací dávka remimazolamu pro udržení celkové anestezie
Časové okno: Bezprostředně před zahájením podávání remimazolamu ~ 120 minut po ukončení podávání remimazolamu
Hodinová udržovací dávka remimazolamu pro udržení celkové anestezie
Bezprostředně před zahájením podávání remimazolamu ~ 120 minut po ukončení podávání remimazolamu
Celková dávka remimazolamu použitá k navození celkové anestezie
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ 5 minut po zahájení podávání remimazolamu
Určete celkovou dávku remimazolamu k dosažení ztráty vědomí (LOC). Modifikovaná škála pozorovatelské pohotovosti/sedace (MOAA/S) <2 označuje LOC. Škála MOAA/S hodnotí úroveň bdělosti a reakce pacienta na stimulaci a hodnotí se na 6bodové škále (6: bdělý a bdělý, 1: hluboce spící a nereagující na žádný stimul).
Zahájení podávání remimazolamu ~ 5 minut po zahájení podávání remimazolamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do LOC po podání remimazolamu během úvodu do anestezie
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ 5 minut po zahájení podávání remimazolamu
Určete čas k dosažení LOC po podání remimazolamu.
Zahájení podávání remimazolamu ~ 5 minut po zahájení podávání remimazolamu
Čas do bispektrálního indexu (BIS) < 60 po podání remimazolamu během úvodu do anestezie
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ 10 minut po zahájení podávání remimazolamu
Určete dobu dosažení BIS <60 po podání remimazolamu
Zahájení podávání remimazolamu ~ 10 minut po zahájení podávání remimazolamu
Změny BIS při navození a udržování anestezie
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ 30 minut po ukončení podávání remimazolamu
Změřte BIS během anestezie
Zahájení podávání remimazolamu ~ 30 minut po ukončení podávání remimazolamu
Procento udržované BIS > 60 během celkové anestezie
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ Ukončení podávání remimazolamu (až 10 hodin po zahájení podávání remimazolamu)
Vypočítejte "doba udržení BIS > 60 / doba podávání remimazolamu"
Zahájení podávání remimazolamu ~ Ukončení podávání remimazolamu (až 10 hodin po zahájení podávání remimazolamu)
Změny BIS během úvodu do anestezie a její udržování
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ 30 minut po ukončení podávání remimazolamu
Hodnoty BIS zhodnoťte během celkové anestezie
Zahájení podávání remimazolamu ~ 30 minut po ukončení podávání remimazolamu
Délka pobytu na jednotce postanesthesie (PACU).
Časové okno: Příjem PACU ~ propuštění PACU (do 3 hodin po přijetí PACU)
Určete, jak dlouho účastníci zůstanou v PACU, než budou převedeni na všeobecné oddělení
Příjem PACU ~ propuštění PACU (do 3 hodin po přijetí PACU)
Emergenční delirium
Časové okno: Bezprostředně po extubaci ~ 3 hodiny po přijetí PACU
Richmondova škála sedace agitace (RASS) ≥1 označuje emergentní delirium (skóre RASS se pohybuje od -5 do +4, přičemž záporná čísla označují různé stupně sedace nebo letargie a kladná čísla označují různé stupně neklidu nebo neklidu)
Bezprostředně po extubaci ~ 3 hodiny po přijetí PACU
Resedace
Časové okno: Bezprostředně po extubaci ~ 3 hodiny po přijetí PACU
Richmondova škála sedace agitace (RASS) ≤-2 označuje resedaci
Bezprostředně po extubaci ~ 3 hodiny po přijetí PACU
Srážky
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ 10 minut po zahájení podávání remimazolamu
Vizuálně zjistěte, zda podávání remimazolamu způsobuje precipitaci v potrubí tekutiny, kterým je činidlo podáváno
Zahájení podávání remimazolamu ~ 10 minut po zahájení podávání remimazolamu
Bolest při injekci způsobená podáním remimazolamu
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ 3 minuty po zahájení podávání remimazolamu
Zeptejte se pacienta, abyste zjistili, zda se v místě intravenózního podání remimazolamu objevuje bolest (kontrolujte pouze, pokud k ní dochází)
Zahájení podávání remimazolamu ~ 3 minuty po zahájení podávání remimazolamu
Nežádoucí účinky do 48 hodin po operaci
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ 48 hodin po operaci
Všechny nežádoucí příhody včetně nevolnosti/zvracení, hypertenze/hypotenze (30% nebo větší změna předoperačního krevního tlaku), bradykardie (srdeční frekvence <50 tepů za minutu[bpm]), tachykardie (srdeční frekvence >100 tepů/min)
Zahájení podávání remimazolamu ~ 48 hodin po operaci
Endogenní metabolity, které se vyskytují, když je remimazolam metabolizován v těle (jedná se o průzkumnou kontrolu, což znamená, že předem nevíme, jaké látky budou nalezeny)
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby remimazolamem ~ 120 minut po vysazení remimazolamu
Analyzujte odebranou krev a moč za účelem stanovení metabolitů remimazolamu (proto lze k detekci endogenních metabolitů použít různé laboratorní metody, ale není předem přesně známo jak)
Bezprostředně před zahájením léčby remimazolamem ~ 120 minut po vysazení remimazolamu
Celková dávka remimazolamu během celkové anestezie
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ Ukončení podávání remimazolamu (až 10 hodin po zahájení podávání remimazolamu)
Stanovte celkovou dávku remimazolamu během celkové anestezie
Zahájení podávání remimazolamu ~ Ukončení podávání remimazolamu (až 10 hodin po zahájení podávání remimazolamu)
Celková dávka remifentanilu během celkové anestezie
Časové okno: Zahájení podávání remifentanilu ~ Ukončení podávání remifentanilu (až 10 hodin po zahájení podávání remifentanilu)
Stanovte celkovou dávku remifentanilu během celkové anestezie
Zahájení podávání remifentanilu ~ Ukončení podávání remifentanilu (až 10 hodin po zahájení podávání remifentanilu)
Provozní doba
Časové okno: Začátek operace ~ Konec operace (do 10 hodin po zahájení operace)
Určete, jak dlouho byla operace provedena
Začátek operace ~ Konec operace (do 10 hodin po zahájení operace)
Čas anestezie
Časové okno: Zahájení podávání remimazolamu ~ Výstup na PACU (do 30 minut po vysazení remimazolamu)
Určete, jak dlouho byla celková anestezie prováděna
Zahájení podávání remimazolamu ~ Výstup na PACU (do 30 minut po vysazení remimazolamu)
Dávkování flumazenilu
Časové okno: Vysazení remimazolamu ~ 30 minut po vysazení remimazolamu
Pokud účastníci nejsou vzhůru do 10 minut po vysazení remimazolamu, podejte flumazenil a ověřte celkovou dávku (max: 1 mg).
Vysazení remimazolamu ~ 30 minut po vysazení remimazolamu
Skóre bolesti v PACU
Časové okno: Příjem PACU ~ propuštění PACU (do 3 hodin po přijetí PACU)
Pokud jsou účastníci schopni verbalizovat svou bolest, použijte numerickou hodnotící stupnici (NRS), jinak použijte vizuální analogovou stupnici (VAS). Obě stupnice se používají k měření intenzity bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Příjem PACU ~ propuštění PACU (do 3 hodin po přijetí PACU)
Použití analgetik u PACU
Časové okno: Příjem PACU ~ propuštění PACU (do 3 hodin po přijetí PACU)
Identifikujte typ a dávku opioidních nebo neopioidních léků proti bolesti používaných k potlačení bolesti účastníků.
Příjem PACU ~ propuštění PACU (do 3 hodin po přijetí PACU)
Delirium
Časové okno: Po operaci ~ Propuštění z nemocnice (do 1 měsíce po operaci)
Stanovte delirium během pooperační hospitalizace prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace
Po operaci ~ Propuštění z nemocnice (do 1 měsíce po operaci)
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci ~ Propuštění z nemocnice (do 1 měsíce po operaci)
Identifikujte případné komplikace během pooperační hospitalizace prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace
Po operaci ~ Propuštění z nemocnice (do 1 měsíce po operaci)
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Den operace ~ Propuštění z nemocnice (do 1 měsíce po operaci)
Určete délku hospitalizace po operaci
Den operace ~ Propuštění z nemocnice (do 1 měsíce po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023GR0069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit