Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av CES1-genotype på Remimazolam

9. oktober 2024 oppdatert av: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

En klinisk studie for å utforske effekten av karboksylesterase 1 (CES1) genotype på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Remimazolam

Remimazolam metaboliseres primært via CES1, og andre legemidler som ofte metaboliseres av CES1 er kjent for å ha sin farmakokinetikk og kliniske effekter påvirket av genetiske polymorfismer i CES1.

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke virkningen av CES1 genotypen på farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av remimazolam hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på voksne pasienter i alderen 19-64 år, ASA fysisk status 1-2, som gjennomgår elektiv kirurgi i operasjonssalen til Korea University Guro Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Alder 19-64 år
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig regional anestesi
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >9,0 %)
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransferase (ALT), total bilirubin > mer enn 2 ganger normal øvre grense
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73m2
  • Moderat til alvorlig kronisk lungeobstruktiv sykdom eller respirasjonssvikt
  • Nødsituasjon
  • Hepatektomi, levertransplantasjon
  • Bruk av kardiopulmonal bypass
  • Kraniotomi på grunn av hodetraumer, ustabilt intrakranielt trykk eller hjernesykdom
  • Bruk av benzodiazepinmedisiner (hvis toleranse er tilstede)
  • Angst, alkohol-/narkotikaavhengighet eller avhengighet av trisykliske antidepressiva
  • Rapportert overfølsomhet og bivirkninger overfor benzodiazepiner, flumazenil og andre midler brukt under anestesi
  • Laktoserelaterte genetiske lidelser
  • Myasthenia gravis eller myasthenia gravis syndrom
  • Nydiagnostisert hjerteinfarkt/klinisk signifikant koronarsykdom, cerebralt iskemisk angrep/slag innen 6 måneder, eller betydelig ubehandlet koronarsykdom
  • Implantert frekvensresponsiv pacemaker med en bioelektrisk impedanssensor.
  • Iboende hjernesykdommer eller andre tilstander som gjør det vanskelig å bestemme dybden av anestesi gjennom EEG-målinger (f.eks. epilepsi)
  • Historie med alvorlige allergier
  • Kognitiv svikt som forhindrer forståelse av instruksjonene og samtykkeskjemaet for denne studien, i tilfelle sedasjon
  • Forventet intraoperativt blodtap på 1000 ml eller mer
  • Bedømt av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne studien på grunn av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CES1 uten eller uten enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)
Vi vil bestemme CES1-genotypen til deltakerne gjennom en laboratorietest. Flere forskjellige typer SNP-er kan identifiseres, og analyser kan stratifiseres ytterligere etter CES1 SNP-type.
Legemiddel: Remimazolambesylat

Dette er en observasjonsstudie, som betyr at ingen intervensjoner faktisk blir administrert til deltakerne. Det vil imidlertid bli samlet inn blod- og urinprøver for forskningsformål.

Deltakerne vil få remimazolambesylat i minst 2 timer under anestesi og operasjon. Blod vil bli tatt for å bestemme konsentrasjonen av remimazolam i blodet på følgende tidspunkter: (1) før remimazolam-administrasjon, (2) etter at remimazolam-administrasjon har vart i minst 2 timer uten endring i konsentrasjon, (3) rett før seponering av remimazolam hvis det har vært en endring i konsentrasjonen siden andre blodprøvetaking, (4) innen 5 minutter etter seponering, (5) innen 15-60 minutter etter seponering og (6) 90 minutter etter seponering. Urin vil også samles opp etter endt anestesi for å se etter metabolitter av remimazolam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosejustert steady-state konsentrasjon av remimazolam
Tidsramme: Umiddelbart før oppstart av remimazolamadministrasjon ~ 120 minutter etter seponering av remimazolam
Bestem den dosejusterte steady-state-konsentrasjonen av remimazolam ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS)
Umiddelbart før oppstart av remimazolamadministrasjon ~ 120 minutter etter seponering av remimazolam
Vedlikeholdsdose av remimazolam for å opprettholde generell anestesi
Tidsramme: Umiddelbart før oppstart av remimazolamadministrasjon ~ 120 minutter etter seponering av remimazolam
Timevis vedlikeholdsdose av remimazolam for å opprettholde generell anestesi
Umiddelbart før oppstart av remimazolamadministrasjon ~ 120 minutter etter seponering av remimazolam
Totaldose remimazolam brukt for å indusere generell anestesi
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ 5 minutter etter start av remimazolam
Bestem den totale dosen av remimazolam for å oppnå tap av bevissthet (LOC). Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) <2 indikerer LOC. MOAA/S-skalaen vurderer en pasients våkenhetsnivå og respons på stimulering, og skåres på en 6-punkts skala (6: våken og våken, 1: dypt sovende og ikke reagerer på noen stimulus).
Start av administrering av remimazolam ~ 5 minutter etter start av remimazolam

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til LOC etter administrering av remimazolam under anestesiinduksjon
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ 5 minutter etter start av remimazolam
Bestem tiden for å oppnå LOC etter remimazolamdosering.
Start av administrering av remimazolam ~ 5 minutter etter start av remimazolam
Tid til bispektral indeks (BIS) < 60 etter administrering av remimazolam under anestesi-induksjon
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ 10 minutter etter start av remimazolam
Bestem tiden for å oppnå BIS <60 etter remimazolamdosering
Start av administrering av remimazolam ~ 10 minutter etter start av remimazolam
Endringer i BIS under induksjon og vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ 30 minutter etter seponering av remimazolam
Mål BIS under anestesi
Start av administrering av remimazolam ~ 30 minutter etter seponering av remimazolam
Prosentandel opprettholdt BIS >60 under generell anestesi
Tidsramme: Start av remimazolam-administrasjon ~ Seponering av remimazolam (opptil 10 timer etter start av remimazolam-administrasjon)
Beregn "Tid opprettholdt BIS >60 / Tid remimazolam administrert"
Start av remimazolam-administrasjon ~ Seponering av remimazolam (opptil 10 timer etter start av remimazolam-administrasjon)
Endringer i BIS under anestesiinduksjon og vedlikehold
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ 30 minutter etter seponering av remimazolam
Vurder BIS-verdier under generell anestesi
Start av administrering av remimazolam ~ 30 minutter etter seponering av remimazolam
Postanesthesia care unit (PACU) liggetid
Tidsramme: PACU-innleggelse ~ PACU-utskrivning (innen 3 timer etter PACU-innleggelse)
Bestem hvor lenge deltakerne blir i PACU før de overføres til en generell avdeling
PACU-innleggelse ~ PACU-utskrivning (innen 3 timer etter PACU-innleggelse)
Emergence delirium
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering ~ 3 timer etter PACU-innleggelse
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥1 indikerer emergence delirium (RASS-score varierer fra -5 til +4, med negative tall som indikerer varierende grader av sedasjon eller sløvhet, og positive tall som indikerer varierende grader av agitasjon eller rastløshet)
Umiddelbart etter ekstubering ~ 3 timer etter PACU-innleggelse
Resedasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering ~ 3 timer etter PACU-innleggelse
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤-2 indikerer resedasjon
Umiddelbart etter ekstubering ~ 3 timer etter PACU-innleggelse
Nedbør
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ 10 minutter etter start av remimazolam
Bestem visuelt om administrering av remimazolam forårsaker utfelling i væskeledningen som midlet administreres gjennom
Start av administrering av remimazolam ~ 10 minutter etter start av remimazolam
Injeksjonssmerter forårsaket av administrering av remimazolam
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ 3 minutter etter start av remimazolam
Spør pasienten for å finne ut om smerte oppstår på det intravenøse stedet der remimazolam administreres (sjekk bare hvis det oppstår)
Start av administrering av remimazolam ~ 3 minutter etter start av remimazolam
Bivirkninger opptil 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ 48 timer etter operasjonen
Alle bivirkninger inkludert kvalme/oppkast, hypertensjon/hypotensjon (30 % eller mer endring i preoperativt blodtrykk), bradykardi (puls <50 slag per minutt [bpm]), takykardi (hjertefrekvens >100 slag per minutt)
Start av administrering av remimazolam ~ 48 timer etter operasjonen
Endogene metabolitter som oppstår når remimazolam metaboliseres i kroppen (Dette er en utforskende sjekk, noe som betyr at vi ikke vet på forhånd hvilke stoffer som vil bli funnet)
Tidsramme: Umiddelbart før starten av remimazolam ~ 120 minutter etter seponering av remimazolam
Analyser oppsamlet blod og urin for å bestemme metabolittene til remimazolam (Derfor kan ulike laboratoriemetoder brukes for å påvise endogene metabolitter, men det er ikke kjent på forhånd nøyaktig hvordan)
Umiddelbart før starten av remimazolam ~ 120 minutter etter seponering av remimazolam
Totaldose av remimazolam under generell anestesi
Tidsramme: Start av remimazolam-administrasjon ~ Seponering av remimazolam (opptil 10 timer etter start av remimazolam-administrasjon)
Bestem den totale dosen av remimazolam under generell anestesi
Start av remimazolam-administrasjon ~ Seponering av remimazolam (opptil 10 timer etter start av remimazolam-administrasjon)
Totaldose av remifentanil under generell anestesi
Tidsramme: Start av remifentanil-administrasjon ~ Seponering av remifentanil (opptil 10 timer etter start av remifentanil-administrasjon)
Bestem den totale dosen av remifentanil under generell anestesi
Start av remifentanil-administrasjon ~ Seponering av remifentanil (opptil 10 timer etter start av remifentanil-administrasjon)
Driftstid
Tidsramme: Start av operasjon ~ Slutt på operasjon (opptil 10 timer etter start av operasjon)
Bestem hvor lenge operasjonen ble utført
Start av operasjon ~ Slutt på operasjon (opptil 10 timer etter start av operasjon)
Anestesi tid
Tidsramme: Start av administrering av remimazolam ~ Utgang til PACU (innen 30 minutter etter seponering av remimazolam)
Bestem hvor lenge den generelle anestesi ble utført
Start av administrering av remimazolam ~ Utgang til PACU (innen 30 minutter etter seponering av remimazolam)
Flumazenil dosering
Tidsramme: Seponering av remimazolam ~ 30 minutter etter seponering av remimazolam
Hvis deltakerne ikke er våkne innen 10 minutter etter seponering av remimazolam, administrer flumazenil og kontroller totaldosen (maks: 1 mg).
Seponering av remimazolam ~ 30 minutter etter seponering av remimazolam
Smertescore i PACU
Tidsramme: PACU-innleggelse ~ PACU-utskrivning (innen 3 timer etter PACU-innleggelse)
Hvis deltakerne er i stand til å verbalisere smerten sin, bruk en Numerical Rating Scale (NRS), ellers en Visual Analog Scale (VAS). Begge skalaene brukes til å måle smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
PACU-innleggelse ~ PACU-utskrivning (innen 3 timer etter PACU-innleggelse)
Analgetisk bruk i PACU
Tidsramme: PACU-innleggelse ~ PACU-utskrivning (innen 3 timer etter PACU-innleggelse)
Identifiser typen og dosen av opioid eller ikke-opioid smertestillende medisin som brukes for å kontrollere deltakernes smerte.
PACU-innleggelse ~ PACU-utskrivning (innen 3 timer etter PACU-innleggelse)
Delirium
Tidsramme: Etter operasjon ~ Utskrivelse fra sykehus (innen 1 måned etter operasjon)
Bestem delirium under postoperativ sykehusinnleggelse gjennom elektroniske journaler
Etter operasjon ~ Utskrivelse fra sykehus (innen 1 måned etter operasjon)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon ~ Utskrivelse fra sykehus (innen 1 måned etter operasjon)
Identifiser eventuelle komplikasjoner under postoperativ sykehusinnleggelse gjennom elektroniske journaler
Etter operasjon ~ Utskrivelse fra sykehus (innen 1 måned etter operasjon)
Sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Operasjonsdagen ~ Utskrivelse fra sykehus (innen 1 måned etter operasjonen)
Identifiser lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
Operasjonsdagen ~ Utskrivelse fra sykehus (innen 1 måned etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023GR0069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere